Perioperativ näringsoptimering hos patienter med huvud- och halscancer
8 april 2026 uppdaterad av: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
För att avgöra om näringsoptimering hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår större operationer kommer att minska postoperativa sårkomplikationer.
Utredarna antar att näringstillskott med Nestle Impact Advanced Recovery (AR) kommer att minska frekvensen av sårkomplikationer efter operation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om näringsoptimering hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår större operationer kommer att minska postoperativa sårkomplikationer.
Det är troligt att många huvud- och halscancerpatienter lider av sarkopeni, och detta bidrar till många sårkomplikationer, inklusive sårinfektion, dehiscens, fistelbildning och förlust av fri vävnadsflik.
Utredarna antar att näringstillskott med Nestle Impact Advanced Recovery (AR) kommer att minska frekvensen av sårkomplikationer efter operation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas.
- Patienter måste diagnostiseras med cancer i huvud och hals och måste vara kirurgiska kandidater.
- Patienter måste indiceras för större huvud- och halsoperationer, definierade som operationer med en förväntad sjukhusvistelse efter 4 dagar eller mer. Exempel på större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, total laryngektomi, stor munhåla, orofaryngeal, spottkörtel eller resektioner av mjukvävnad som kräver fri flik eller större regional flik (t.ex. pectoralis major flap), och stora skallbasprocedurer som kräver omfattande skallbasrekonstruktion.
- Patienter måste ha genomgått tvärsnittskroppsavbildning (PET-CT eller motsvarande) inom 4 veckor från studieregistreringen och tillgänglig för granskning.
- Patienten måste vara villig att få Nestle IMPACT Advance Recovery i fem dagar före den planerade operationen samt i 5 dagar efter operationen.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Alla vuxna män och kvinnor med cancer i huvud och hals som genomgår operation av studiens PI's vid UI Health kommer att övervägas för deltagande i denna studie utan hänsyn till ras, kön eller socioekonomisk status.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända fjärrmetastaser eller andra maligniteter.
- Patienter som inte kan tolerera oralt intag via munnen eller per enteral sond.
- Patienter med galaktosemi.
- Patienter som har fått någon prövningsmedicin inom 6 veckor efter inskrivningen, eller som är planerad att få ett prövningsläkemedel under studiens gång.
- Patienter som för närvarande tar IMPACT eller andra immunnäringsprodukter (arginininnehållande tillskott) kommer att uteslutas. Andra former av näringstillskott, såsom kaloritillskott, sondmatning eller andra kosttillskott är tillåtna vid studier.
- Patienter som för närvarande tar anabola steroider kommer att uteslutas. Patienter som tar kortikosteroider är tillåtna i studien.
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard enteral sondmatning
Patienterna kommer att instrueras att fortsätta med en normal diet före operationen.
Postoperativt kommer patienterna att få standardbehandling med isokalorisk och iso-kvävehaltig standard enteral sondmatning
|
Kosttillskott
|
|
Experimentell: Nestlé IMPACT AR
Patienterna kommer att uppmuntras att fortsätta sin vanliga kost fram till operationsdagen.
Dessutom, med början 5 dagar före operationen, kommer försökspersonerna att instrueras att dricka tre, 6 ounce kartonger Nestle IMPACT AR varje dag fram till operationen.
Postoperativa patienter som kan äta oralt kommer att ges tre, 6 ounce kartonger Nestle IMPACT AR att dricka varje dag i 5 dagar.
Patienter som inte kan tolerera en oral diet kommer att ges Nestle IMPACT via en kontinuerlig sondmatning i 5 dagar genom en temporär nasogastrisk sond som placeras enligt standard postoperativ vård.
Doseringen av sondmatningen kommer att baseras på vikt med en hastighet av cirka 70-75 cc/timme.
|
Kosttillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effekten av perioperativ användning av Nestle Impact AR
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Bedöm graden av postoperativ sårinfektion
|
30 dagar efter operation
|
|
Bedöm effekten av perioperativ användning av Nestle Impact AR
Tidsram: 30 dagar
|
Bedöm graden av postoperativt serom
|
30 dagar
|
|
Bedöm effekten av perioperativ användning av Nestle Impact AR
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Bedöm graden av postoperativt såravfall
|
30 dagar efter operation
|
|
Bedöm effekten av perioperativ användning av Nestle Impact AR
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Bedöm graden av postoperativ fistelbildning
|
30 dagar efter operation
|
|
Bedöm effekten av perioperativ användning av Nestle Impact AR
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Bedöm graden av postoperativ förlust av fri vävnadsflik
|
30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm om sarkopeni är en oberoende riskfaktor för utveckling av postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
En liten biopsi av sternocleidomastoidmuskeln kommer att tas för att utvärdera närvaron av de viktigaste regulatoriska faktorerna associerade med sarkopeni
|
30 dagar efter operation
|
|
Bedöm om sarkopeni är en oberoende riskfaktor för utveckling av postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Exomsekvensering kommer att utföras för att bedöma uttryck av sarkopenirelaterade gener i perifert blod
|
30 dagar efter operation
|
|
Bedöm om sarkopeni är en oberoende riskfaktor för utveckling av postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Mätning av medelmuskelmassa vid L3 på tvärsnittskroppsavbildning
|
30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
26 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .