Perioperativ ernæringsoptimering hos patienter med hoved- og halskræft
8. april 2026 opdateret af: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
For at afgøre, om ernæringsoptimering hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår større operationer, vil mindske postoperative sårkomplikationer.
Efterforskerne antager, at ernæringstilskud med Nestle Impact Advanced Recovery (AR) vil reducere antallet af sårkomplikationer efter operationen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ernæringsoptimering hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår en større operation, vil mindske postoperative sårkomplikationer.
Det er sandsynligt, at mange hoved- og halskræftpatienter lider af sarkopeni, og dette bidrager til mange sårkomplikationer, herunder sårinfektion, dehiscens, fisteldannelse og tab af frit flapvæv.
Efterforskerne antager, at ernæringstilskud med Nestle Impact Advanced Recovery (AR) vil reducere antallet af sårkomplikationer efter operationen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet.
- Patienter skal diagnosticeres med kræft i hoved og hals og skal være kirurgiske kandidater.
- Patienter skal indiceres til større hoved- og nakkeoperationer, defineret som operationer med en forventet post-kirurgisk indlæggelse på 4 dage eller mere. Eksempler på større operationer omfatter, men er ikke begrænset til, total laryngektomi, stor mundhule, orofaryngeal, spytkirtel eller bløddelsresektioner, der kræver fri klap eller større regional klap (f.eks. pectoralis major flap), og store kraniebaseprocedurer, der kræver omfattende kraniebaserekonstruktion.
- Patienter skal have foretaget tværsnitskropsbilleddannelse (PET-CT eller tilsvarende) inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen og være tilgængelig for gennemgang.
- Patienten skal være villig til at modtage Nestle IMPACT Advance Recovery i fem dage før planlagt operation samt i 5 dage efter operationen.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Alle voksne mænd og kvinder med kræft i hoved og nakke, der bliver opereret af undersøgelsens PI'er ved UI Health, vil blive overvejet for deltagelse i denne undersøgelse uden hensyntagen til race, køn eller socioøkonomisk status.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte fjernmetastaser eller andre maligne sygdomme.
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere oral indtagelse gennem munden eller per enteral ernæringssonde.
- Patienter med galaktosæmi.
- Patienter, der har modtaget forsøgsmedicin inden for 6 uger efter tilmelding, eller som er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af undersøgelsen.
- Patienter, der i øjeblikket tager IMPACT eller andre immunernæringsprodukter (argininholdige kosttilskud), vil blive udelukket. Andre former for kosttilskud, såsom kalorietilskud, sondeernæring eller andre kosttilskud er tilladt ved undersøgelse.
- Patienter, der i øjeblikket tager anabolske steroider, vil blive udelukket. Patienter, der tager kortikosteroider, er tilladt i undersøgelsen.
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard enteral sondeernæring
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte en normal diæt før operationen.
Postoperativt vil patienter modtage standardbehandling isokalorisk og iso-nitrogenholdig standard enteral sondeernæring
|
Kosttilskud
|
|
Eksperimentel: Nestlé IMPACT AR
Patienter vil blive opfordret til at fortsætte deres almindelige kost indtil deres operationsdag.
Derudover vil forsøgspersonerne, begyndende 5 dage før operationen, blive instrueret i at drikke tre, 6 ounce kartoner Nestle IMPACT AR hver dag indtil deres operation.
Postoperative patienter, som er i stand til at spise oralt, vil få tre, 6 ounce kartoner Nestle IMPACT AR at drikke hver dag i 5 dage.
Patienter, der ikke er i stand til at tolerere en oral diæt, vil blive givet Nestle IMPACT via en kontinuerlig sondeernæring i 5 dage gennem en midlertidig nasogastrisk ernæringssonde, der placeres efter standard postoperativ behandling.
Dosering af sondeernæringen vil være baseret på vægt med en hastighed på ca. 70-75 cc/time.
|
Kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af perioperativ brug af Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Vurder graden af postoperativ sårinfektion
|
30 dage efter operation
|
|
Vurder effekten af perioperativ brug af Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dage
|
Vurder hastigheden af postoperativt serom
|
30 dage
|
|
Vurder effekten af perioperativ brug af Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Vurder hastigheden af postoperative sårafbrydelser
|
30 dage efter operation
|
|
Vurder effekten af perioperativ brug af Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Vurder hastigheden af postoperativ fisteldannelse
|
30 dage efter operation
|
|
Vurder effekten af perioperativ brug af Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Vurder hastigheden af postoperativt tab af fri vævsflap
|
30 dage efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om sarkopeni er en uafhængig risikofaktor for udvikling af postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
En lille biopsi af sternocleidomastoidmusklen vil blive taget for at evaluere tilstedeværelsen af de vigtigste regulatoriske faktorer forbundet med sarkopeni
|
30 dage efter operation
|
|
Vurder om sarkopeni er en uafhængig risikofaktor for udvikling af postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Exome-sekventering vil blive udført for at vurdere ekspression af sarkopeni-relaterede gener i perifert blod
|
30 dage efter operation
|
|
Vurder om sarkopeni er en uafhængig risikofaktor for udvikling af postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Måling af gennemsnitlig muskelmasse ved L3 på tværsnitskropsbilleddannelse
|
30 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .