デジタル信号を使用してループス病の活動を測定および予測するためのモバイル調査 (OASIS)
2020年6月23日 更新者：Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: デジタル信号を使用してループス (SLE) 疾患活動性を測定および予測するためのモバイル研究 OASIS 研究では、活動レベルや心拍変動などの患者報告データおよびデジタル バイオマーカーを使用して、ループス疾患活動性の変化を予測する方法を調査しています。
この調査の一環として、Withings Steel HR スマートウォッチを受け取る場合があります。
この研究の目的は、ループス疾患の活動に影響を与える要因を探し、非臨床試験を通じてループスの再燃を予測する可能性があることです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eldon Jupe, Ph.D.
- 電話番号：3 4052164818
- メール：ejupe@progentec.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ryan Newhardt, B.S.
- 電話番号：4052130605
- メール：rnewhardt@progentec.com
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Ryan Newhardt
-
コンタクト：
- Ryan Newhardt, B.S.
- 電話番号：405-213-0605
- メール：rnewhardt@progentec.com
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主任研究者：
- Eldon Jupe, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
狼瘡は、ヨーロッパ系アメリカ人よりもアフリカ系アメリカ人などのマイノリティ グループの間で 3.5 倍一般的です。さらに、狼瘡の診断症例の 90% 以上が女性です。
この人種と病気の発生率の格差を反映して、女性の性別とマイノリティ集団の大幅な登録が予想されます。
参加者は全米から登録され、特定の地理的な場所がターゲットまたは優先されることはありません。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性
- -参加者は現在、別の研究に登録されていません
- -研究の要件を理解し、研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究データ収集手順を遵守できる
除外基準:
- -研究の要件を理解し、研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究データ収集手順を遵守することができない
- 妊娠していることが判明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ループス症例
全身性エリテマトーデスと診断され、研究に同意した個人は、このコホートに配置されます。
登録時に、SLEと診断されていない友人を招待して、健康な対照として研究に登録する機会が与えられます。
これらの個人は、毎週の質問に答え、身体活動を測定するためのスマートウォッチを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：2週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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2週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：3週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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3週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：第 4 週
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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第 4 週
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：5週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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5週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：6週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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6週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：7週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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7週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：8週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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8週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：9週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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9週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：10週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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10週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：第11週
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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第11週
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：第 12 週
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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第 12 週
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：13週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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13週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：14週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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14週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：15週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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15週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：16週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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16週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：17週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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17週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：第十八週
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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第十八週
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：19週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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19週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：第20週
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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第20週
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：第21週
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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第21週
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：第22週
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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第22週
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：23週目
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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23週目
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：第24週
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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第24週
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：第25週
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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第25週
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OASIS 健康と病気に関するアンケート
時間枠：第26週
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1週間にわたる基本的な健康情報と全身性エリテマトーデス固有の質問
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第26週
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ショートフォーム、36問の質問形式
時間枠：月 1
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疾患固有ではなく、一般的な健康状態について個人に質問する 36 の質問
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月 1
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ショートフォーム、36問の質問形式
時間枠：2 か月目
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疾患固有ではなく、一般的な健康状態について個人に質問する 36 の質問
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2 か月目
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ショートフォーム、36問の質問形式
時間枠：3か月目
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疾患固有ではなく、一般的な健康状態について個人に質問する 36 の質問
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3か月目
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ショートフォーム、36問の質問形式
時間枠：4 か月目
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疾患固有ではなく、一般的な健康状態について個人に質問する 36 の質問
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4 か月目
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ショートフォーム、36問の質問形式
時間枠：5 か月目
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疾患固有ではなく、一般的な健康状態について個人に質問する 36 の質問
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5 か月目
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ショートフォーム、36問の質問形式
時間枠：6か月目
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疾患固有ではなく、一般的な健康状態について個人に質問する 36 の質問
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6か月目
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Withings 心拍数とアクティビティ
時間枠：半年連続で
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ウェアラブルウォッチによって収集された患者の活動、睡眠の質、および心拍数
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半年連続で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動
時間枠：2週目
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スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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2週目
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心拍変動
時間枠：3週目
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スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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3週目
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心拍変動
時間枠：第 4 週
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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第 4 週
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心拍変動
時間枠：5週目
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スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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5週目
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心拍変動
時間枠：6週目
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スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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6週目
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心拍変動
時間枠：7週目
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スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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7週目
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心拍変動
時間枠：8週目
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スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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8週目
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心拍変動
時間枠：9週目
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スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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9週目
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心拍変動
時間枠：10週目
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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10週目
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心拍変動
時間枠：第11週
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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第11週
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心拍変動
時間枠：第 12 週
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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第 12 週
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心拍変動
時間枠：13週目
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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13週目
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心拍変動
時間枠：14週目
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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14週目
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心拍変動
時間枠：15週目
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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15週目
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心拍変動
時間枠：16週目
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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16週目
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心拍変動
時間枠：17週目
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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17週目
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心拍変動
時間枠：第十八週
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スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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第十八週
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心拍変動
時間枠：19週目
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スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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19週目
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心拍変動
時間枠：第20週
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スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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第20週
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心拍変動
時間枠：第21週
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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第21週
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心拍変動
時間枠：第22週
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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第22週
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心拍変動
時間枠：23週目
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
|
23週目
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心拍変動
時間枠：第24週
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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第24週
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心拍変動
時間枠：第25週
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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第25週
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心拍変動
時間枠：第26週
|
スマートフォン搭載カメラで個人の脈拍変化を計測
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第26週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OASISベースラインアンケート
時間枠：ベースライン、登録時にのみ入力
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基本的な健康情報と SLE 固有の質問
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ベースライン、登録時にのみ入力
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eldon Jupe, Ph.D.、Progentec Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。