Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil undersøgelse til måling og forudsigelse af lupussygdomsaktivitet ved hjælp af digitale signaler (OASIS)

23. juni 2020 opdateret af: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: En mobil undersøgelse til at måle og forudsige lupus (SLE) sygdomsaktivitet ved hjælp af digitale signaler OASIS undersøgelsen undersøger, hvordan patientrapporterede data og digitale biomarkører, såsom aktivitetsniveau og hjertefrekvensvariabilitet, kan bruges til at forudsige ændringer i lupus sygdomsaktivitet. Du modtager muligvis et Withings Steel HR smartwatch som en del af denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at lede efter faktorer, der påvirker lupus sygdomsaktivitet og potentielt forudsige lupus opblussen gennem ikke-kliniske tests

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Ryan Newhardt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lupus er mere almindeligt 3,5 gange blandt minoritetsgrupper, f.eks. afroamerikanere, end det er blandt europæisk-amerikanere. Ydermere er mere end 90 % af de diagnosticerede tilfælde af lupus kvinder. Vi forventer en betydelig tilmelding af kvindelige køn og minoritetspopulationer, hvilket afspejler denne racemæssige og ulighed i sygdomsforekomstrater. Deltagere vil blive tilmeldt fra hele USA, uden at specifikke geografiske steder er målrettet eller foretrukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand på 18 år eller ældre
  • Deltageren er i øjeblikket ikke tilmeldt en anden undersøgelse
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger og overholde procedurerne til indsamling af undersøgelsesdata

Ekskluderingskriterier:

  • IKKE i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger og overholde procedurerne til indsamling af undersøgelsesdata
  • Kendt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lupus tilfælde
Personer, der er diagnosticeret med System Lupus Erythematosus og samtykker til undersøgelsen, vil blive placeret i denne kohorte. Ved tilmelding vil de få mulighed for at invitere en ikke-SLE-diagnosticeret ven til at tilmelde sig undersøgelsen som en sund kontrol. Disse personer vil besvare ugentlige spørgsmål og modtage et smartwatch til at måle deres fysiske aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge to
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge to
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge tre
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge tre
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge fire
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge fire
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge fem
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge fem
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge seks
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge seks
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge syv
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge syv
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge otte
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge otte
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge ni
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge ni
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge ti
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge ti
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge elleve
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge elleve
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge tolv
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge tolv
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge tretten
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge tretten
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge fjorten
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge fjorten
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge femten
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge femten
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge seksten
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge seksten
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge sytten
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge sytten
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge atten
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge atten
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge nitten
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge nitten
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge tyve
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge tyve
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge enogtyve
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge enogtyve
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge toogtyve
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge toogtyve
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge treogtyve
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge treogtyve
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge fireogtyve
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge fireogtyve
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge femogtyve
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge femogtyve
OASIS Wellness- og sygdomsspørgeskema
Tidsramme: Uge seksogtyve
Grundlæggende sundhedsoplysninger og systemisk lupus erythematosus-specifikke spørgsmål i løbet af en uge
Uge seksogtyve
Kort formular, 36 spørgsmålsskema
Tidsramme: Måned et
36 spørgsmål, der stiller enkeltpersoner spørgsmål om deres generelle helbred og velvære, ikke sygdomsspecifikke
Måned et
Kort formular, 36 spørgsmålsskema
Tidsramme: Måned to
36 spørgsmål, der stiller enkeltpersoner spørgsmål om deres generelle helbred og velvære, ikke sygdomsspecifikke
Måned to
Kort formular, 36 spørgsmålsskema
Tidsramme: Måned tre
36 spørgsmål, der stiller enkeltpersoner spørgsmål om deres generelle helbred og velvære, ikke sygdomsspecifikke
Måned tre
Kort formular, 36 spørgsmålsskema
Tidsramme: Måned fire
36 spørgsmål, der stiller enkeltpersoner spørgsmål om deres generelle helbred og velvære, ikke sygdomsspecifikke
Måned fire
Kort formular, 36 spørgsmålsskema
Tidsramme: Måned fem
36 spørgsmål, der stiller enkeltpersoner spørgsmål om deres generelle helbred og velvære, ikke sygdomsspecifikke
Måned fem
Kort formular, 36 spørgsmålsskema
Tidsramme: Måned seks
36 spørgsmål, der stiller enkeltpersoner spørgsmål om deres generelle helbred og velvære, ikke sygdomsspecifikke
Måned seks
Withings Heartrate & Activity
Tidsramme: Kontinuerligt i seks måneder
Patientaktivitet, søvnkvalitet og hjertefrekvens indsamlet af det bærbare ur
Kontinuerligt i seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: Uge to
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge to
Pulsvariation
Tidsramme: Uge tre
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge tre
Pulsvariation
Tidsramme: Uge fire
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge fire
Pulsvariation
Tidsramme: Uge fem
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge fem
Pulsvariation
Tidsramme: Uge seks
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge seks
Pulsvariation
Tidsramme: Uge syv
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge syv
Pulsvariation
Tidsramme: Uge otte
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge otte
Pulsvariation
Tidsramme: Uge ni
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge ni
Pulsvariation
Tidsramme: Uge ti
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge ti
Pulsvariation
Tidsramme: Uge elleve
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge elleve
Pulsvariation
Tidsramme: Uge tolv
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge tolv
Pulsvariation
Tidsramme: Uge tretten
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge tretten
Pulsvariation
Tidsramme: Uge fjorten
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge fjorten
Pulsvariation
Tidsramme: Uge femten
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge femten
Pulsvariation
Tidsramme: Uge seksten
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge seksten
Pulsvariation
Tidsramme: Uge sytten
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge sytten
Pulsvariation
Tidsramme: Uge atten
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge atten
Pulsvariation
Tidsramme: Uge nitten
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge nitten
Pulsvariation
Tidsramme: Uge tyve
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge tyve
Pulsvariation
Tidsramme: Uge enogtyve
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge enogtyve
Pulsvariation
Tidsramme: Uge toogtyve
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge toogtyve
Pulsvariation
Tidsramme: Uge treogtyve
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge treogtyve
Pulsvariation
Tidsramme: Uge fireogtyve
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge fireogtyve
Pulsvariation
Tidsramme: Uge femogtyve
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge femogtyve
Pulsvariation
Tidsramme: Uge seksogtyve
Måling af individets ændring i puls via en smartphones indbyggede kamera
Uge seksogtyve

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OASIS Baseline Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, indtastes kun ved tilmelding
Grundlæggende sundhedsoplysninger og SLE-specifikke spørgsmål
Baseline, indtastes kun ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progentec Diagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEASURE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner