Mobil tanulmány a lupus betegség aktivitásának mérésére és előrejelzésére digitális jelek segítségével (OASIS)
2020. június 23. frissítette: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: Mobil vizsgálat a lupus (SLE) betegség aktivitásának mérésére és előrejelzésére digitális jelek segítségével Az OASIS tanulmány azt vizsgálja, hogyan használhatók a betegek által jelentett adatok és digitális biomarkerek, például az aktivitási szint és a pulzusszám variabilitása a lupuszbetegség aktivitásának változásainak előrejelzésére.
A tanulmány részeként egy Withings Steel HR okosórát kaphat.
A tanulmány célja olyan tényezők felkutatása, amelyek befolyásolják a lupus betegség aktivitását, és nem klinikai tesztek segítségével előre jelezhetik a lupus fellángolását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Ryan Newhardt
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Newhardt, B.S.
- Telefonszám: 405-213-0605
- E-mail: rnewhardt@progentec.com
-
Kutatásvezető:
- Eldon Jupe, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A lupus 3,5-szer gyakoribb a kisebbségi csoportok, például az afroamerikaiak körében, mint az európai-amerikaiak körében. Ezenkívül a diagnosztizált lupusz esetek több mint 90%-a nő.
Arra számítunk, hogy a női nemek és a kisebbségi populációk jelentős mértékben fognak beiratkozni, ami tükrözi ezt a faji és a betegségek előfordulási arányának különbségét.
A résztvevőket az Egyesült Államok egész területéről nevezik be, és nincs konkrét földrajzi hely megcélozva vagy előnyben részesítve.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nő vagy férfi
- A résztvevő jelenleg nem vesz részt másik vizsgálatban
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználásához és közzétételéhez való hozzájárulást, és be kell tartania a vizsgálati adatgyűjtési eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- NEM képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó hozzájárulást, és betartani a vizsgálati adatgyűjtési eljárásokat.
- Ismeretes, hogy terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Lupus esetek
Ebbe a csoportba kerülnek azok a személyek, akiknél System Lupus Erythematosusszal diagnosztizáltak és beleegyeztek a vizsgálatba.
Beiratkozáskor lehetőséget kapnak arra, hogy meghívjanak egy nem SLE-ben diagnosztizált barátjukat, hogy egészséges kontrollként jelentkezzen be a vizsgálatba.
Ezek a személyek heti kérdésekre válaszolnak, és kapnak egy okosórát a fizikai aktivitásuk mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Második hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Második hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Harmadik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Harmadik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Negyedik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Negyedik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Ötödik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Ötödik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Hat hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Hat hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Hetedik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Hetedik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Nyolcadik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Nyolcadik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Kilencedik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Kilencedik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Tizedik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Tizedik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: A tizenegyedik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
A tizenegyedik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Tizenkettedik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Tizenkettedik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Tizenharmadik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Tizenharmadik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Tizennegyedik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Tizennegyedik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Tizenötödik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Tizenötödik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Tizenhatodik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Tizenhatodik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: A tizenhetedik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
A tizenhetedik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Tizennyolcadik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Tizennyolcadik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: A tizenkilencedik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
A tizenkilencedik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Húsz hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Húsz hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Huszonegyedik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Huszonegyedik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Huszonkettedik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Huszonkettedik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Huszonharmadik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Huszonharmadik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Huszonnegyedik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Huszonnegyedik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Huszonötödik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Huszonötödik hét
|
|
OASIS Wellness and Disease Kérdőív
Időkeret: Huszonhatodik hét
|
Alapvető egészségügyi információk és szisztémás lupus erythematosus-specifikus kérdések egy hét alatt
|
Huszonhatodik hét
|
|
Rövid űrlap, 36 kérdésből álló űrlap
Időkeret: Egy hónap
|
36 kérdés, amelyek az egyéneknek általános egészségi állapotukkal és jólétükkel kapcsolatosak, nem betegségspecifikusak
|
Egy hónap
|
|
Rövid űrlap, 36 kérdésből álló űrlap
Időkeret: Második hónap
|
36 kérdés, amelyek az egyéneknek általános egészségi állapotukkal és jólétükkel kapcsolatosak, nem betegségspecifikusak
|
Második hónap
|
|
Rövid űrlap, 36 kérdésből álló űrlap
Időkeret: Harmadik hónap
|
36 kérdés, amelyek az egyéneknek általános egészségi állapotukkal és jólétükkel kapcsolatosak, nem betegségspecifikusak
|
Harmadik hónap
|
|
Rövid űrlap, 36 kérdésből álló űrlap
Időkeret: Negyedik hónap
|
36 kérdés, amelyek az egyéneknek általános egészségi állapotukkal és jólétükkel kapcsolatosak, nem betegségspecifikusak
|
Negyedik hónap
|
|
Rövid űrlap, 36 kérdésből álló űrlap
Időkeret: Ötödik hónap
|
36 kérdés, amelyek az egyéneknek általános egészségi állapotukkal és jólétükkel kapcsolatosak, nem betegségspecifikusak
|
Ötödik hónap
|
|
Rövid űrlap, 36 kérdésből álló űrlap
Időkeret: Hat hónap
|
36 kérdés, amelyek az egyéneknek általános egészségi állapotukkal és jólétükkel kapcsolatosak, nem betegségspecifikusak
|
Hat hónap
|
|
Withings szívverése és aktivitása
Időkeret: Folyamatosan, hat hónapig
|
A hordható óra által összegyűjtött páciens aktivitása, alvásminősége és pulzusszáma
|
Folyamatosan, hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Második hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Második hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Harmadik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Harmadik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Negyedik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Negyedik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Ötödik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Ötödik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Hat hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Hat hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Hetedik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Hetedik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Nyolcadik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Nyolcadik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Kilencedik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Kilencedik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Tizedik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Tizedik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: A tizenegyedik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
A tizenegyedik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Tizenkettedik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Tizenkettedik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Tizenharmadik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Tizenharmadik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Tizennegyedik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Tizennegyedik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Tizenötödik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Tizenötödik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Tizenhatodik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Tizenhatodik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: A tizenhetedik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
A tizenhetedik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Tizennyolcadik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Tizennyolcadik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: A tizenkilencedik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
A tizenkilencedik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Húsz hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Húsz hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Huszonegyedik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Huszonegyedik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Huszonkettedik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Huszonkettedik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Huszonharmadik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Huszonharmadik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Huszonnegyedik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Huszonnegyedik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Huszonötödik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Huszonötödik hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Huszonhatodik hét
|
Az egyén pulzusváltozásának mérése okostelefon fedélzeti kameráján keresztül
|
Huszonhatodik hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OASIS alapkérdőív
Időkeret: Alapállapot, csak beiratkozáskor kerül megadásra
|
Alapvető egészségügyi információk és SLE-specifikus kérdések
|
Alapállapot, csak beiratkozáskor kerül megadásra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEASURE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .