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Studio mobile per misurare e prevedere l'attività della malattia del lupus utilizzando segnali digitali (OASIS)

23 giugno 2020 aggiornato da: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: uno studio mobile per misurare e prevedere l'attività della malattia del lupus (LES) utilizzando segnali digitali Lo studio OASIS sta esplorando come i dati riportati dai pazienti e i biomarcatori digitali, come il livello di attività e la variabilità della frequenza cardiaca, possano essere utilizzati per prevedere i cambiamenti nell'attività della malattia del lupus. Potresti ricevere uno smartwatch Withings Steel HR come parte di questo studio. Lo scopo di questo studio è cercare i fattori che influenzano l'attività della malattia del lupus e potenzialmente prevedere le riacutizzazioni del lupus attraverso test non clinici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Ryan Newhardt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il lupus è più comune di 3,5 volte tra i gruppi minoritari, ad esempio gli afroamericani, che tra gli europei-americani. Inoltre, oltre il 90% dei casi diagnosticati di lupus sono donne. Prevediamo un'iscrizione significativa del genere femminile e delle popolazioni minoritarie che riflettono questa disparità razziale e nei tassi di insorgenza della malattia. I partecipanti verranno iscritti da tutti gli Stati Uniti, senza località geografiche specifiche prese di mira o preferite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • Il partecipante non è attualmente arruolato in un altro studio
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca, e rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio

Criteri di esclusione:

  • NON in grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca, e rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio
  • Noto per essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi di lupus
Gli individui a cui viene diagnosticato il lupus eritematoso sistemico e che acconsentono allo studio verranno inseriti in questa coorte. Al momento dell'arruolamento verrà data loro l'opportunità di invitare un amico a cui non è stato diagnosticato il LES ad iscriversi allo studio come controllo sano. Queste persone risponderanno a domande settimanali e riceveranno uno smartwatch per misurare la loro attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Seconda settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Seconda settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Terza settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Terza settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Quarta settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Quarta settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Quinta settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Quinta settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana sei
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana sei
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settima settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settima settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Ottava settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Ottava settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana nove
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana nove
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana dieci
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana dieci
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Undicesima settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Undicesima settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana dodici
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana dodici
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana tredicesima
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana tredicesima
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana quattordicesima
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana quattordicesima
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Quindicesima settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Quindicesima settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana sedici
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana sedici
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana diciassette
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana diciassette
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana diciotto
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana diciotto
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana diciannove
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana diciannove
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana venti
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana venti
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana ventuno
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana ventuno
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana ventidue
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana ventidue
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana ventitré
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana ventitré
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana ventiquattro
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana ventiquattro
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana venticinque
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana venticinque
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana ventisei
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana ventisei
Modulo breve, modulo di 36 domande
Lasso di tempo: Mese uno
36 domande che pongono alle persone domande sulla loro salute e benessere generale, non specifiche sulla malattia
Mese uno
Modulo breve, modulo di 36 domande
Lasso di tempo: Mese due
36 domande che pongono alle persone domande sulla loro salute e benessere generale, non specifiche sulla malattia
Mese due
Modulo breve, modulo di 36 domande
Lasso di tempo: Mese tre
36 domande che pongono alle persone domande sulla loro salute e benessere generale, non specifiche sulla malattia
Mese tre
Modulo breve, modulo di 36 domande
Lasso di tempo: Mese quattro
36 domande che pongono alle persone domande sulla loro salute e benessere generale, non specifiche sulla malattia
Mese quattro
Modulo breve, modulo di 36 domande
Lasso di tempo: Mese cinque
36 domande che pongono alle persone domande sulla loro salute e benessere generale, non specifiche sulla malattia
Mese cinque
Modulo breve, modulo di 36 domande
Lasso di tempo: Mese sei
36 domande che pongono alle persone domande sulla loro salute e benessere generale, non specifiche sulla malattia
Mese sei
Withings frequenza cardiaca e attività
Lasso di tempo: Ininterrottamente, per sei mesi
Attività del paziente, qualità del sonno e frequenza cardiaca raccolti dall'orologio indossabile
Ininterrottamente, per sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Seconda settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Seconda settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Terza settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Terza settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Quarta settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Quarta settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Quinta settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Quinta settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana sei
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana sei
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settima settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settima settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Ottava settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Ottava settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana nove
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana nove
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana dieci
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana dieci
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Undicesima settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Undicesima settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana dodici
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana dodici
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana tredicesima
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana tredicesima
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana quattordicesima
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana quattordicesima
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Quindicesima settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Quindicesima settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana sedici
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana sedici
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana diciassette
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana diciassette
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana diciotto
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana diciotto
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana diciannove
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana diciannove
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana venti
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana venti
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana ventuno
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana ventuno
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana ventidue
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana ventidue
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana ventitré
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana ventitré
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana ventiquattro
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana ventiquattro
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana venticinque
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana venticinque
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana ventisei
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana ventisei

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di riferimento OASIS
Lasso di tempo: Baseline, inserito solo al momento dell'iscrizione
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul LES
Baseline, inserito solo al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Progentec Diagnostics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEASURE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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