Mobilne badanie do pomiaru i przewidywania aktywności choroby tocznia za pomocą sygnałów cyfrowych (OASIS)
23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: mobilne badanie do pomiaru i przewidywania aktywności choroby tocznia (SLE) za pomocą sygnałów cyfrowych Badanie OASIS bada, w jaki sposób dane zgłaszane przez pacjentów i cyfrowe biomarkery, takie jak poziom aktywności i zmienność rytmu serca, mogą być wykorzystywane do przewidywania zmian w aktywności choroby tocznia.
W ramach tego badania możesz otrzymać smartwatch Withings Steel HR.
Celem tego badania jest poszukiwanie czynników, które wpływają na aktywność choroby tocznia i potencjalnie przewidują zaostrzenia tocznia poprzez testy niekliniczne
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eldon Jupe, Ph.D.
- Numer telefonu: 3 4052164818
- E-mail: ejupe@progentec.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan Newhardt, B.S.
- Numer telefonu: 4052130605
- E-mail: rnewhardt@progentec.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- Ryan Newhardt
-
Kontakt:
- Ryan Newhardt, B.S.
- Numer telefonu: 405-213-0605
- E-mail: rnewhardt@progentec.com
-
Główny śledczy:
- Eldon Jupe, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Toczeń występuje 3,5-krotnie częściej wśród grup mniejszościowych, np. Afroamerykanów, niż wśród Europejczyków. Ponadto ponad 90% zdiagnozowanych przypadków tocznia to kobiety.
Przewidujemy znaczną rejestrację populacji płci żeńskiej i mniejszości odzwierciedlających tę rasę i różnice w częstości występowania chorób.
Uczestnicy będą rejestrowani z całych Stanów Zjednoczonych, bez kierowania lub preferowania określonych lokalizacji geograficznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat
- Uczestnik nie jest obecnie zapisany do innego badania
- Potrafi zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem, oraz przestrzegać procedur gromadzenia danych badawczych
Kryteria wyłączenia:
- NIE są w stanie zrozumieć wymagań badania, udzielić pisemnej świadomej zgody, w tym zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem, oraz przestrzegać procedur gromadzenia danych badawczych
- Wiadomo, że jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadki tocznia
Osoby, u których zdiagnozowano toczeń rumieniowaty układowy i wyrażą zgodę na badanie, zostaną umieszczone w tej kohorcie.
Po włączeniu do badania będą mieli możliwość zaproszenia znajomego, u którego nie zdiagnozowano SLE, do zapisania się do badania jako zdrowej grupy kontrolnej.
Osoby te będą odpowiadać na cotygodniowe pytania i otrzymają smartwatch do pomiaru ich aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień drugi
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień drugi
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień trzeci
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień trzeci
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień czwarty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień czwarty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień piąty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień piąty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień szósty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień szósty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień siódmy
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień siódmy
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień ósmy
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień ósmy
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień dziewiąty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień dziewiąty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień dziesiąty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień dziesiąty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień jedenasty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień jedenasty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień dwunasty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień dwunasty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień trzynasty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień trzynasty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień czternasty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień czternasty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień piętnasty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień piętnasty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień szesnasty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień szesnasty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień siedemnasty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień siedemnasty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień osiemnasty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień osiemnasty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień dziewiętnasty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień dziewiętnasty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień dwudziesty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty pierwszy
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień dwudziesty pierwszy
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty drugi
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień dwudziesty drugi
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty trzeci
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień dwudziesty trzeci
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty czwarty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień dwudziesty czwarty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty piąty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień dwudziesty piąty
|
|
Kwestionariusz zdrowia i choroby OASIS
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty szósty
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla tocznia rumieniowatego układowego w ciągu tygodnia
|
Tydzień dwudziesty szósty
|
|
Krótki formularz, 36 pytań
Ramy czasowe: Miesiąc pierwszy
|
36 pytań zadających pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, a nie konkretnych chorób
|
Miesiąc pierwszy
|
|
Krótki formularz, 36 pytań
Ramy czasowe: Miesiąc drugi
|
36 pytań zadających pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, a nie konkretnych chorób
|
Miesiąc drugi
|
|
Krótki formularz, 36 pytań
Ramy czasowe: Miesiąc trzeci
|
36 pytań zadających pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, a nie konkretnych chorób
|
Miesiąc trzeci
|
|
Krótki formularz, 36 pytań
Ramy czasowe: Miesiąc czwarty
|
36 pytań zadających pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, a nie konkretnych chorób
|
Miesiąc czwarty
|
|
Krótki formularz, 36 pytań
Ramy czasowe: Miesiąc piąty
|
36 pytań zadających pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, a nie konkretnych chorób
|
Miesiąc piąty
|
|
Krótki formularz, 36 pytań
Ramy czasowe: Miesiąc szósty
|
36 pytań zadających pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, a nie konkretnych chorób
|
Miesiąc szósty
|
|
Tętno i aktywność Withings
Ramy czasowe: Nieprzerwanie, od sześciu miesięcy
|
Aktywność pacjenta, jakość snu i tętno zebrane przez zegarek do noszenia
|
Nieprzerwanie, od sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień drugi
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień drugi
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień trzeci
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień trzeci
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień czwarty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień czwarty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień piąty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień piąty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień szósty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień szósty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień siódmy
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień siódmy
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień ósmy
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień ósmy
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień dziewiąty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień dziewiąty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień dziesiąty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień dziesiąty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień jedenasty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień jedenasty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień dwunasty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień dwunasty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień trzynasty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień trzynasty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień czternasty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień czternasty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień piętnasty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień piętnasty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień szesnasty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień szesnasty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień siedemnasty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień siedemnasty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień osiemnasty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień osiemnasty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień dziewiętnasty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień dziewiętnasty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień dwudziesty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty pierwszy
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień dwudziesty pierwszy
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty drugi
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień dwudziesty drugi
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty trzeci
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień dwudziesty trzeci
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty czwarty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień dwudziesty czwarty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty piąty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień dwudziesty piąty
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień dwudziesty szósty
|
Pomiar indywidualnej zmiany tętna za pomocą wbudowanej kamery smartfona
|
Tydzień dwudziesty szósty
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy kwestionariusz OASIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, wprowadzana tylko podczas rejestracji
|
Podstawowe informacje zdrowotne i pytania specyficzne dla SLE
|
Linia bazowa, wprowadzana tylko podczas rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEASURE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .