使用数字信号测量和预测狼疮疾病活动的移动研究 (OASIS)
2020年6月23日 更新者：Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS：一项使用数字信号测量和预测狼疮 (SLE) 疾病活动的移动研究 OASIS 研究正在探索患者报告的数据和数字生物标志物（如活动水平和心率变异性）如何用于预测狼疮疾病活动的变化。
作为本研究的一部分，您可能会收到 Withings Steel HR 智能手表。
本研究的目的是寻找影响狼疮疾病活动的因素，并通过非临床试验可能预测狼疮发作
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eldon Jupe, Ph.D.
- 电话号码：3 4052164818
- 邮箱：ejupe@progentec.com
研究联系人备份
- 姓名：Ryan Newhardt, B.S.
- 电话号码：4052130605
- 邮箱：rnewhardt@progentec.com
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Ryan Newhardt
-
接触：
- Ryan Newhardt, B.S.
- 电话号码：405-213-0605
- 邮箱：rnewhardt@progentec.com
-
首席研究员：
- Eldon Jupe, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
狼疮在少数群体（例如非裔美国人）中比在欧裔美国人中更常见 3.5 倍。此外，超过 90% 的狼疮诊断病例是女性。
我们预计女性和少数民族人口的大量入学反映了这种种族和疾病发生率的差异。
参与者将从美国各地招募，没有特定的目标或首选地理位置。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性或男性
- 参与者目前没有参加另一项研究
- 能够理解研究要求，提供书面知情同意书，包括同意使用和披露与研究相关的健康信息，并遵守研究数据收集程序
排除标准：
- 无法理解研究的要求，提供书面知情同意书，包括同意使用和披露研究相关的健康信息，并遵守研究数据收集程序
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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狼疮病例
被诊断患有系统性红斑狼疮并同意研究的个体将被置于该队列中。
注册后，他们将有机会邀请未确诊 SLE 的朋友作为健康对照参加研究。
这些人将每周回答问题并收到一个智能手表来测量他们的身体活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第二周
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一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
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第二周
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第三周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
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第三周
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第四周
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一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
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第四周
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第五周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第五周
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第六周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第六周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第七周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第七周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第八周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第八周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第九周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第九周
|
|
OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第十周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第十周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第十一周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第十一周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第十二周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第十二周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第十三周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第十三周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第十四周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第十四周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第十五周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第十五周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第十六周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第十六周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第十七周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第十七周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第十八周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第十八周
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第十九周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第十九周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第二十周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第二十周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第二十一周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第二十一周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第二十二周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第二十二周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第二十三周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第二十三周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第二十四周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第二十四周
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第二十五周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第二十五周
|
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OASIS 健康与疾病问卷
大体时间：第二十六周
|
一周内的基本健康信息和系统性红斑狼疮特定问题
|
第二十六周
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简表，36 道题
大体时间：第一个月
|
36 个问题，询问个人有关他们的总体健康状况的问题，而不是针对特定疾病的问题
|
第一个月
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简表，36 道题
大体时间：第二个月
|
36 个问题，询问个人有关他们的总体健康状况的问题，而不是针对特定疾病的问题
|
第二个月
|
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简表，36 道题
大体时间：第三个月
|
36 个问题，询问个人有关他们的总体健康状况的问题，而不是针对特定疾病的问题
|
第三个月
|
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简表，36 道题
大体时间：第四个月
|
36 个问题，询问个人有关他们的总体健康状况的问题，而不是针对特定疾病的问题
|
第四个月
|
|
简表，36 道题
大体时间：第五个月
|
36 个问题，询问个人有关他们的总体健康状况的问题，而不是针对特定疾病的问题
|
第五个月
|
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简表，36 道题
大体时间：第六个月
|
36 个问题，询问个人有关他们的总体健康状况的问题，而不是针对特定疾病的问题
|
第六个月
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Withings 心率和活动
大体时间：连续六个月
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穿戴式手表收集的患者活动、睡眠质量和心率
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连续六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：第二周
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通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
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第二周
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心率变异性
大体时间：第三周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第三周
|
|
心率变异性
大体时间：第四周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第四周
|
|
心率变异性
大体时间：第五周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第五周
|
|
心率变异性
大体时间：第六周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第六周
|
|
心率变异性
大体时间：第七周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第七周
|
|
心率变异性
大体时间：第八周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第八周
|
|
心率变异性
大体时间：第九周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第九周
|
|
心率变异性
大体时间：第十周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第十周
|
|
心率变异性
大体时间：第十一周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第十一周
|
|
心率变异性
大体时间：第十二周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第十二周
|
|
心率变异性
大体时间：第十三周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第十三周
|
|
心率变异性
大体时间：第十四周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第十四周
|
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心率变异性
大体时间：第十五周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第十五周
|
|
心率变异性
大体时间：第十六周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第十六周
|
|
心率变异性
大体时间：第十七周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第十七周
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心率变异性
大体时间：第十八周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第十八周
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|
心率变异性
大体时间：第十九周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第十九周
|
|
心率变异性
大体时间：第二十周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第二十周
|
|
心率变异性
大体时间：第二十一周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第二十一周
|
|
心率变异性
大体时间：第二十二周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第二十二周
|
|
心率变异性
大体时间：第二十三周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第二十三周
|
|
心率变异性
大体时间：第二十四周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第二十四周
|
|
心率变异性
大体时间：第二十五周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第二十五周
|
|
心率变异性
大体时间：第二十六周
|
通过智能手机的车载摄像头测量个人脉搏变化
|
第二十六周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OASIS 基线问卷
大体时间：基线，仅在注册时输入
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基本健康信息和 SLE 特定问题
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基线，仅在注册时输入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eldon Jupe, Ph.D.、Progentec Diagnostics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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