Estudo móvel para medir e prever a atividade da doença de lúpus usando sinais digitais (OASIS)
23 de junho de 2020 atualizado por: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: Um estudo móvel para medir e prever a atividade da doença lúpica (LES) usando sinais digitais
Você pode receber um smartwatch Withings Steel HR como parte deste estudo.
O objetivo deste estudo é procurar fatores que afetam a atividade da doença lúpica e potencialmente prever surtos de lúpus por meio de testes não clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Ryan Newhardt
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Contato:
- Ryan Newhardt, B.S.
- Número de telefone: 405-213-0605
- E-mail: rnewhardt@progentec.com
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Investigador principal:
- Eldon Jupe, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O lúpus é 3,5 vezes mais comum entre grupos minoritários, por exemplo, afro-americanos, do que entre europeus-americanos. Além disso, mais de 90% dos casos diagnosticados de lúpus são mulheres.
Prevemos uma inscrição significativa de gênero feminino e populações minoritárias, refletindo essa disparidade racial e nas taxas de ocorrência de doenças.
Os participantes serão inscritos em todos os Estados Unidos, sem localizações geográficas específicas sendo segmentadas ou preferidas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino com 18 anos ou mais
- O participante não está atualmente inscrito em outro estudo
- Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa e cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo
Critério de exclusão:
- NÃO é capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa e cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo
- Conhecida por estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos de Lúpus
Indivíduos diagnosticados com Lúpus Eritematoso do Sistema e que consentirem no estudo serão colocados nesta coorte.
Após a inscrição, eles terão a oportunidade de convidar um amigo não diagnosticado com LES para se inscrever no estudo como um controle saudável.
Esses indivíduos responderão a perguntas semanais e receberão um smartwatch para medir sua atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana dois
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana dois
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana três
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana três
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana quatro
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana quatro
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana cinco
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana cinco
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana seis
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana seis
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana sete
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana sete
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana oito
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana oito
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana nove
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana nove
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Décima semana
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Décima semana
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana onze
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana onze
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana doze
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana doze
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana treze
|
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana treze
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana quatorze
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana quatorze
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Quinze semanas
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Quinze semanas
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana dezesseis
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana dezesseis
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana dezessete
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana dezessete
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana dezoito
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
|
Semana dezoito
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana dezenove
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana dezenove
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana vinte
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte e um
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana vinte e um
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte e dois
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana vinte e dois
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte e três
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana vinte e três
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte e quatro
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana vinte e quatro
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte e cinco
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana vinte e cinco
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Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte e seis
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
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Semana vinte e seis
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Formulário curto, formulário de 36 perguntas
Prazo: Mês um
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36 perguntas que fazem perguntas aos indivíduos sobre sua saúde geral e bem-estar, não específicas da doença
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Mês um
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Formulário curto, formulário de 36 perguntas
Prazo: Mês dois
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36 perguntas que fazem perguntas aos indivíduos sobre sua saúde geral e bem-estar, não específicas da doença
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Mês dois
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Formulário curto, formulário de 36 perguntas
Prazo: Terceiro mês
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36 perguntas que fazem perguntas aos indivíduos sobre sua saúde geral e bem-estar, não específicas da doença
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Terceiro mês
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Formulário curto, formulário de 36 perguntas
Prazo: Mês quatro
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36 perguntas que fazem perguntas aos indivíduos sobre sua saúde geral e bem-estar, não específicas da doença
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Mês quatro
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Formulário curto, formulário de 36 perguntas
Prazo: Mês cinco
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36 perguntas que fazem perguntas aos indivíduos sobre sua saúde geral e bem-estar, não específicas da doença
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Mês cinco
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Formulário curto, formulário de 36 perguntas
Prazo: Mês seis
|
36 perguntas que fazem perguntas aos indivíduos sobre sua saúde geral e bem-estar, não específicas da doença
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Mês seis
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Withings Heartrate & Activity
Prazo: Continuamente, por seis meses
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Atividade do paciente, qualidade do sono e frequência cardíaca coletadas pelo relógio vestível
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Continuamente, por seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana dois
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Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
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Semana dois
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana três
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
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Semana três
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana quatro
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana quatro
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana cinco
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana cinco
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana seis
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana seis
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana sete
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana sete
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana oito
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana oito
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana nove
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana nove
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Décima semana
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Décima semana
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana onze
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana onze
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana doze
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana doze
|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana treze
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana treze
|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana quatorze
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana quatorze
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Quinze semanas
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Quinze semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana dezesseis
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana dezesseis
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana dezessete
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana dezessete
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana dezoito
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana dezoito
|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana dezenove
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana dezenove
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|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana vinte
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte e um
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana vinte e um
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte e dois
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
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Semana vinte e dois
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte e três
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana vinte e três
|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte e quatro
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana vinte e quatro
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte e cinco
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana vinte e cinco
|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte e seis
|
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
|
Semana vinte e seis
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de linha de base OASIS
Prazo: Linha de base, inserida apenas no momento da inscrição
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Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre o LES
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Linha de base, inserida apenas no momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEASURE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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