Étude mobile pour mesurer et prédire l'activité de la maladie lupique à l'aide de signaux numériques (OASIS)
23 juin 2020 mis à jour par: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS : Une étude mobile pour mesurer et prédire l'activité de la maladie lupus (LES) à l'aide de signaux numériques L'étude OASIS explore comment les données rapportées par les patients et les biomarqueurs numériques, comme le niveau d'activité et la variabilité de la fréquence cardiaque, peuvent être utilisés pour prédire les changements dans l'activité de la maladie lupus.
Vous pouvez recevoir une montre connectée Withings Steel HR dans le cadre de cette étude.
Le but de cette étude est de rechercher des facteurs qui affectent l'activité de la maladie lupique et de prédire potentiellement les poussées de lupus grâce à des tests non cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- Ryan Newhardt
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Contact:
- Ryan Newhardt, B.S.
- Numéro de téléphone: 405-213-0605
- E-mail: rnewhardt@progentec.com
-
Chercheur principal:
- Eldon Jupe, Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le lupus est 3,5 fois plus fréquent chez les groupes minoritaires, par exemple les Afro-Américains, que chez les Européens-Américains. De plus, plus de 90 % des cas diagnostiqués de lupus sont des femmes.
Nous prévoyons une inscription importante de femmes et de populations minoritaires reflétant cette race et cette disparité dans les taux d'occurrence des maladies.
Les participants seront inscrits à travers les États-Unis, sans qu'aucun emplacement géographique spécifique ne soit ciblé ou préféré.
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme de 18 ans ou plus
- Le participant n'est actuellement pas inscrit à une autre étude
- Capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche, et de se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude
Critère d'exclusion:
- NON capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche, et de se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude
- Connue pour être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cas de lupus
Les personnes qui reçoivent un diagnostic de lupus érythémateux systémique et qui consentent à l'étude seront placées dans cette cohorte.
Lors de l'inscription, ils auront la possibilité d'inviter un ami non diagnostiqué SLE à s'inscrire à l'étude en tant que témoin sain.
Ces personnes répondront à des questions hebdomadaires et recevront une montre connectée pour mesurer leur activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Deuxième semaine
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Deuxième semaine
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine trois
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine trois
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine quatre
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine quatre
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Cinquième semaine
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Cinquième semaine
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Sixième semaine
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Sixième semaine
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Septième semaine
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Septième semaine
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Huitième semaine
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Huitième semaine
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine neuf
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine neuf
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Dixième semaine
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Dixième semaine
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Onzième semaine
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Onzième semaine
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Douzième semaine
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Douzième semaine
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine treize
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine treize
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Quatorzième semaine
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Quatorzième semaine
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine quinze
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine quinze
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Seizième semaine
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Seizième semaine
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Dix-septième semaine
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Dix-septième semaine
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine dix-huit
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine dix-huit
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine dix-neuf
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine dix-neuf
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine vingt
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt et un
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine vingt et un
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt-deux
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine vingt-deux
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt-trois
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine vingt-trois
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt-quatre
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine vingt-quatre
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt-cinq
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine vingt-cinq
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Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt-six
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Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
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Semaine vingt-six
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Formulaire court, formulaire de 36 questions
Délai: Mois un
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36 questions posant aux individus des questions sur leur état de santé général et leur bien-être, et non sur une maladie spécifique
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Mois un
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Formulaire court, formulaire de 36 questions
Délai: Mois deux
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36 questions posant aux individus des questions sur leur état de santé général et leur bien-être, et non sur une maladie spécifique
|
Mois deux
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Formulaire court, formulaire de 36 questions
Délai: Mois trois
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36 questions posant aux individus des questions sur leur état de santé général et leur bien-être, et non sur une maladie spécifique
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Mois trois
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Formulaire court, formulaire de 36 questions
Délai: Quatrième mois
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36 questions posant aux individus des questions sur leur état de santé général et leur bien-être, et non sur une maladie spécifique
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Quatrième mois
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Formulaire court, formulaire de 36 questions
Délai: Cinquième mois
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36 questions posant aux individus des questions sur leur état de santé général et leur bien-être, et non sur une maladie spécifique
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Cinquième mois
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Formulaire court, formulaire de 36 questions
Délai: Sixième mois
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36 questions posant aux individus des questions sur leur état de santé général et leur bien-être, et non sur une maladie spécifique
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Sixième mois
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Fréquence cardiaque et activité Withings
Délai: En continu, pendant six mois
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Activité du patient, qualité du sommeil et fréquence cardiaque recueillies par la montre portable
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En continu, pendant six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Deuxième semaine
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Deuxième semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine trois
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Semaine trois
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine quatre
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Semaine quatre
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Cinquième semaine
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Cinquième semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Sixième semaine
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Sixième semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Septième semaine
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Septième semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Huitième semaine
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Huitième semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine neuf
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Semaine neuf
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Dixième semaine
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Dixième semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Onzième semaine
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Onzième semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Douzième semaine
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Douzième semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine treize
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Semaine treize
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Quatorzième semaine
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Quatorzième semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine quinze
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Semaine quinze
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Seizième semaine
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Seizième semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Dix-septième semaine
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
|
Dix-septième semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine dix-huit
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Semaine dix-huit
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine dix-neuf
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Semaine dix-neuf
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Semaine vingt
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt et un
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
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Semaine vingt et un
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt-deux
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Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
|
Semaine vingt-deux
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt-trois
|
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
|
Semaine vingt-trois
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt-quatre
|
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
|
Semaine vingt-quatre
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt-cinq
|
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
|
Semaine vingt-cinq
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt-six
|
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
|
Semaine vingt-six
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de référence OASIS
Délai: Ligne de base, saisie uniquement lors de l'inscription
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Renseignements de base sur la santé et questions spécifiques au LED
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Ligne de base, saisie uniquement lors de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
29 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEASURE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lupus érythémateux systémique
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University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis