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Estudio móvil para medir y predecir la actividad de la enfermedad del lupus mediante señales digitales (OASIS)

23 de junio de 2020 actualizado por: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: un estudio móvil para medir y predecir la actividad de la enfermedad del lupus (LES) mediante señales digitales Es posible que reciba un reloj inteligente Withings Steel HR como parte de este estudio. El propósito de este estudio es buscar factores que afecten la actividad de la enfermedad del lupus y potencialmente predecir los brotes de lupus a través de pruebas no clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Ryan Newhardt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El lupus es 3,5 veces más común entre los grupos minoritarios, por ejemplo, los afroamericanos, que entre los europeos-americanos. Además, más del 90 % de los casos diagnosticados de lupus son mujeres. Anticipamos una inscripción significativa de género femenino y poblaciones minoritarias que reflejen esta disparidad racial y en las tasas de aparición de enfermedades. Los participantes se inscribirán en todos los Estados Unidos, sin que se prefieran ni se dirijan ubicaciones geográficas específicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre de 18 años o más
  • El participante actualmente no está inscrito en otro estudio
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación, y cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • NO puede comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación, y cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio
  • Se sabe que está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos de lupus
Las personas a las que se les diagnostique lupus eritematoso sistémico y den su consentimiento para el estudio se ubicarán en esta cohorte. Al inscribirse, se les dará la oportunidad de invitar a un amigo que no haya sido diagnosticado con LES para que se inscriba en el estudio como control sano. Estos individuos responderán preguntas semanales y recibirán un reloj inteligente para medir su actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana dos
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana dos
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana tres
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana tres
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana cuatro
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana cuatro
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana cinco
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana cinco
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana seis
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana seis
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana siete
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana siete
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana ocho
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana ocho
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana nueve
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana nueve
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana diez
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana diez
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana once
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana once
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana doce
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana doce
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana trece
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana trece
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana catorce
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana catorce
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana quince
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana quince
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana dieciséis
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana dieciséis
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana diecisiete
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana diecisiete
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana dieciocho
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana dieciocho
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana diecinueve
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana diecinueve
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana veinte
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana veinte
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana veintiuno
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana veintiuno
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana veintidós
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana veintidós
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana veintitrés
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana veintitrés
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana veinticuatro
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana veinticuatro
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana veinticinco
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana veinticinco
Cuestionario de bienestar y enfermedad de OASIS
Periodo de tiempo: Semana veintiséis
Información básica de salud y preguntas específicas sobre el lupus eritematoso sistémico en el transcurso de una semana
Semana veintiséis
Formulario corto, formulario de 36 preguntas
Periodo de tiempo: Mes uno
36 preguntas que hacen preguntas a las personas sobre su salud y bienestar general, no sobre enfermedades específicas
Mes uno
Formulario corto, formulario de 36 preguntas
Periodo de tiempo: Mes dos
36 preguntas que hacen preguntas a las personas sobre su salud y bienestar general, no sobre enfermedades específicas
Mes dos
Formulario corto, formulario de 36 preguntas
Periodo de tiempo: Mes tres
36 preguntas que hacen preguntas a las personas sobre su salud y bienestar general, no sobre enfermedades específicas
Mes tres
Formulario corto, formulario de 36 preguntas
Periodo de tiempo: Mes cuatro
36 preguntas que hacen preguntas a las personas sobre su salud y bienestar general, no sobre enfermedades específicas
Mes cuatro
Formulario corto, formulario de 36 preguntas
Periodo de tiempo: Mes cinco
36 preguntas que hacen preguntas a las personas sobre su salud y bienestar general, no sobre enfermedades específicas
Mes cinco
Formulario corto, formulario de 36 preguntas
Periodo de tiempo: Mes seis
36 preguntas que hacen preguntas a las personas sobre su salud y bienestar general, no sobre enfermedades específicas
Mes seis
Withings Ritmo cardíaco y actividad
Periodo de tiempo: Continuamente, durante seis meses.
Actividad del paciente, calidad del sueño y frecuencia cardíaca recopilada por el reloj portátil
Continuamente, durante seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana dos
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana dos
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana tres
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana tres
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana cuatro
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana cuatro
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana cinco
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana cinco
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana seis
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana seis
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana siete
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana siete
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana ocho
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana ocho
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana nueve
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana nueve
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana diez
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana diez
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana once
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana once
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana doce
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana doce
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana trece
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana trece
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana catorce
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana catorce
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana quince
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana quince
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana dieciséis
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana dieciséis
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana diecisiete
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana diecisiete
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana dieciocho
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana dieciocho
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana diecinueve
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana diecinueve
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana veinte
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana veinte
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana veintiuno
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana veintiuno
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana veintidós
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana veintidós
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana veintitrés
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana veintitrés
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana veinticuatro
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana veinticuatro
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana veinticinco
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana veinticinco
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana veintiséis
Medición del cambio de pulso del individuo a través de la cámara a bordo de un teléfono inteligente
Semana veintiséis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de referencia de OASIS
Periodo de tiempo: Línea de base, ingresada solo al momento de la inscripción
Información básica de salud y preguntas específicas sobre LES
Línea de base, ingresada solo al momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Progentec Diagnostics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEASURE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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