Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel onderzoek om lupusziekteactiviteit te meten en te voorspellen met behulp van digitale signalen (OASIS)

23 juni 2020 bijgewerkt door: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: een mobiel onderzoek om lupus (SLE)-ziekteactiviteit te meten en te voorspellen met behulp van digitale signalen Het OASIS-onderzoek onderzoekt hoe door patiënten gerapporteerde gegevens en digitale biomarkers, zoals activiteitsniveau en hartslagvariabiliteit, kunnen worden gebruikt om veranderingen in lupusziekteactiviteit te voorspellen. Mogelijk ontvangt u een Withings Steel HR-smartwatch als onderdeel van dit onderzoek. Het doel van deze studie is om te zoeken naar factoren die de lupusziekteactiviteit beïnvloeden en mogelijk lupusaanvallen voorspellen door middel van niet-klinische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Ryan Newhardt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Lupus komt 3,5 keer vaker voor onder minderheidsgroepen, bijvoorbeeld Afro-Amerikanen, dan onder Europese Amerikanen. Bovendien zijn meer dan 90% van de gediagnosticeerde gevallen van lupus vrouwen. We verwachten een aanzienlijke deelname van vrouwelijk geslacht en minderheidspopulaties als gevolg van deze raciale en ongelijkheid in het voorkomen van ziekten. Deelnemers worden ingeschreven vanuit de hele Verenigde Staten, zonder dat specifieke geografische locaties worden getarget of geprefereerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man van 18 jaar of ouder
  • Deelnemer is momenteel niet ingeschreven in een ander onderzoek
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie, en te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • NIET in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie, en te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens
  • Bekend zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lupus gevallen
Personen bij wie de diagnose System Lupus Erythematosus is gesteld en die instemmen met het onderzoek, worden in dit cohort geplaatst. Bij inschrijving krijgen ze de mogelijkheid om een ​​niet-SLE-gediagnosticeerde vriend uit te nodigen om zich in te schrijven voor het onderzoek als een gezonde controle. Deze personen beantwoorden wekelijkse vragen en ontvangen een smartwatch om hun fysieke activiteit te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week twee
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week twee
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week drie
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week drie
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week vier
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week vier
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week vijf
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week vijf
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week zes
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week zes
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week zeven
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week zeven
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week acht
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week acht
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week negen
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week negen
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week tien
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week tien
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week elf
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week elf
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week twaalf
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week twaalf
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week dertien
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week dertien
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week veertien
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week veertien
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week vijftien
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week vijftien
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week zestien
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week zestien
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week zeventien
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week zeventien
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week achttien
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week achttien
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week negentien
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week negentien
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week twintig
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week twintig
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week eenentwintig
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week eenentwintig
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week tweeëntwintig
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week tweeëntwintig
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week drieëntwintig
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week drieëntwintig
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week vierentwintig
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week vierentwintig
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week vijfentwintig
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week vijfentwintig
OASIS vragenlijst over welzijn en ziekte
Tijdsspanne: Week zesentwintig
Basisgezondheidsinformatie en systemische lupus erythematosus-specifieke vragen gedurende een week
Week zesentwintig
Kort formulier, formulier met 36 vragen
Tijdsspanne: Maand één
36 vragen die individuen vragen stellen over hun algemene gezondheid en welzijn, niet ziektespecifiek
Maand één
Kort formulier, formulier met 36 vragen
Tijdsspanne: Maand twee
36 vragen die individuen vragen stellen over hun algemene gezondheid en welzijn, niet ziektespecifiek
Maand twee
Kort formulier, formulier met 36 vragen
Tijdsspanne: Maand drie
36 vragen die individuen vragen stellen over hun algemene gezondheid en welzijn, niet ziektespecifiek
Maand drie
Kort formulier, formulier met 36 vragen
Tijdsspanne: Maand vier
36 vragen die individuen vragen stellen over hun algemene gezondheid en welzijn, niet ziektespecifiek
Maand vier
Kort formulier, formulier met 36 vragen
Tijdsspanne: Maand vijf
36 vragen die individuen vragen stellen over hun algemene gezondheid en welzijn, niet ziektespecifiek
Maand vijf
Kort formulier, formulier met 36 vragen
Tijdsspanne: Maand zes
36 vragen die individuen vragen stellen over hun algemene gezondheid en welzijn, niet ziektespecifiek
Maand zes
Withings Hartslag & Activiteit
Tijdsspanne: Continu, gedurende zes maanden
Patiëntactiviteit, slaapkwaliteit en hartslag verzameld door het draagbare horloge
Continu, gedurende zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week twee
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week twee
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week drie
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week drie
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week vier
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week vier
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week vijf
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week vijf
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week zes
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week zes
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week zeven
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week zeven
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week acht
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week acht
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week negen
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week negen
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week tien
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week tien
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week elf
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week elf
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week twaalf
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week twaalf
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week dertien
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week dertien
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week veertien
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week veertien
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week vijftien
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week vijftien
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week zestien
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week zestien
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week zeventien
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week zeventien
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week achttien
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week achttien
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week negentien
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week negentien
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week twintig
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week twintig
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week eenentwintig
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week eenentwintig
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week tweeëntwintig
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week tweeëntwintig
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week drieëntwintig
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week drieëntwintig
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week vierentwintig
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week vierentwintig
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week vijfentwintig
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week vijfentwintig
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week zesentwintig
Meting van de polsslag van een individu via de camera aan boord van een smartphone
Week zesentwintig

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OASIS Baseline-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, alleen ingevoerd bij inschrijving
Basisgezondheidsinformatie en SLE-specifieke vragen
Basislijn, alleen ingevoerd bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Progentec Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEASURE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren