Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil studie for å måle og forutsi lupussykdomsaktivitet ved hjelp av digitale signaler (OASIS)

23. juni 2020 oppdatert av: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: En mobil studie for å måle og forutsi lupus (SLE) sykdomsaktivitet ved hjelp av digitale signaler OASIS-studien utforsker hvordan pasientrapporterte data og digitale biomarkører, som aktivitetsnivå og hjertefrekvensvariabilitet, kan brukes til å forutsi endringer i lupussykdomsaktivitet. Du kan motta en Withings Steel HR-smartklokke som en del av denne studien. Hensikten med denne studien er å se etter faktorer som påvirker lupus sykdomsaktivitet og potensielt forutsi lupus bluss gjennom ikke-kliniske tester

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Ryan Newhardt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lupus er 3,5 ganger mer vanlig blant minoritetsgrupper, f.eks. afroamerikanere, enn blant europeere og amerikanere. I tillegg er mer enn 90 % av de diagnostiserte tilfellene av lupus kvinner. Vi forventer betydelig påmelding av kvinnelige kjønns- og minoritetspopulasjoner som gjenspeiler denne rasemessige og ulikhet i forekomst av sykdommer. Deltakere vil bli registrert fra hele USA, uten spesifikke geografiske steder som er målrettet eller foretrukket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann 18 år eller eldre
  • Deltakeren er foreløpig ikke registrert i en annen studie
  • Kunne forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon, og overholde prosedyrene for innsamling av studiedata

Ekskluderingskriterier:

  • IKKE i stand til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke for bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon, og overholde prosedyrene for innsamling av studiedata
  • Kjent for å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lupus tilfeller
Personer som er diagnostisert med System Lupus Erythematosus og samtykker til studien vil bli plassert i denne kohorten. Ved påmelding vil de få muligheten til å invitere en ikke-SLE-diagnostisert venn til å melde seg på studien som en frisk kontroll. Disse personene vil svare på ukentlige spørsmål og motta en smartklokke for å måle deres fysiske aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke to
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke to
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tre
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tre
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke fire
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke fire
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke fem
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke fem
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke seks
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke seks
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke sju
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke sju
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke åtte
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke åtte
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke ni
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke ni
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke ti
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke ti
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke elleve
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke elleve
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tolv
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tolv
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tretten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tretten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke fjorten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke fjorten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke femten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke femten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke seksten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke seksten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke sytten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke sytten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke atten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke atten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke nitten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke nitten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjue
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjue
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjueen
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjueen
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjueto
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjueto
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjuetre
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjuetre
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjuefire
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjuefire
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjuefem
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjuefem
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjueseks
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjueseks
Kort skjema, 36 spørsmålsskjema
Tidsramme: Måned én
36 spørsmål som stiller enkeltpersoner spørsmål om deres generelle helse og velvære, ikke sykdomsspesifikke
Måned én
Kort skjema, 36 spørsmålsskjema
Tidsramme: Måned to
36 spørsmål som stiller enkeltpersoner spørsmål om deres generelle helse og velvære, ikke sykdomsspesifikke
Måned to
Kort skjema, 36 spørsmålsskjema
Tidsramme: Måned tre
36 spørsmål som stiller enkeltpersoner spørsmål om deres generelle helse og velvære, ikke sykdomsspesifikke
Måned tre
Kort skjema, 36 spørsmålsskjema
Tidsramme: Måned fire
36 spørsmål som stiller enkeltpersoner spørsmål om deres generelle helse og velvære, ikke sykdomsspesifikke
Måned fire
Kort skjema, 36 spørsmålsskjema
Tidsramme: Måned fem
36 spørsmål som stiller enkeltpersoner spørsmål om deres generelle helse og velvære, ikke sykdomsspesifikke
Måned fem
Kort skjema, 36 spørsmålsskjema
Tidsramme: Måned seks
36 spørsmål som stiller enkeltpersoner spørsmål om deres generelle helse og velvære, ikke sykdomsspesifikke
Måned seks
Withings hjertefrekvens og aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig, i seks måneder
Pasientaktivitet, søvnkvalitet og hjertefrekvens samlet inn av den bærbare klokken
Kontinuerlig, i seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke to
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke to
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tre
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tre
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke fire
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke fire
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke fem
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke fem
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke seks
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke seks
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke sju
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke sju
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke åtte
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke åtte
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke ni
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke ni
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke ti
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke ti
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke elleve
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke elleve
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tolv
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tolv
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tretten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tretten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke fjorten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke fjorten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke femten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke femten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke seksten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke seksten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke sytten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke sytten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke atten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke atten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke nitten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke nitten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjue
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjue
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjueen
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjueen
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjueto
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjueto
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjuetre
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjuetre
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjuefire
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjuefire
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjuefem
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjuefem
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjueseks
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjueseks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OASIS Baseline Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, angis kun ved påmelding
Grunnleggende helseinformasjon og SLE-spesifikke spørsmål
Grunnlinje, angis kun ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progentec Diagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEASURE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere