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Mobile Studie zur Messung und Vorhersage der Lupus-Krankheitsaktivität mithilfe digitaler Signale (OASIS)

23. Juni 2020 aktualisiert von: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: Eine mobile Studie zur Messung und Vorhersage der Aktivität der Lupus (SLE)-Krankheit mithilfe digitaler Signale Die OASIS-Studie untersucht, wie von Patienten gemeldete Daten und digitale Biomarker wie Aktivitätsniveau und Herzfrequenzvariabilität verwendet werden können, um Veränderungen der Aktivität der Lupus-Krankheit vorherzusagen. Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie möglicherweise eine Withings Steel HR-Smartwatch. Der Zweck dieser Studie ist es, nach Faktoren zu suchen, die die Aktivität der Lupus-Krankheit beeinflussen, und möglicherweise Lupus-Schübe durch nicht-klinische Tests vorherzusagen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Ryan Newhardt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lupus ist unter Minderheitengruppen, z. B. Afroamerikanern, um das 3,5-fache häufiger als unter Europäern. Außerdem sind mehr als 90 % der diagnostizierten Fälle von Lupus Frauen. Wir rechnen mit einer erheblichen Rekrutierung von Frauen und Minderheiten, die diese Rasse und die Unterschiede in den Auftretensraten von Krankheiten widerspiegeln. Die Teilnehmer werden aus den gesamten Vereinigten Staaten eingeschrieben, ohne dass bestimmte geografische Standorte anvisiert oder bevorzugt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
  • Der Teilnehmer ist derzeit nicht in einer anderen Studie eingeschrieben
  • In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen, und die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • NICHT in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen, und die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten
  • Bekanntlich schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lupus-Fälle
Personen, bei denen System Lupus Erythematodes diagnostiziert wurde und die der Studie zustimmen, werden in diese Kohorte aufgenommen. Bei der Einschreibung erhalten sie die Möglichkeit, einen Freund ohne SLE-Diagnose als gesunde Kontrolle zur Einschreibung in die Studie einzuladen. Diese Personen beantworten wöchentliche Fragen und erhalten eine Smartwatch zur Messung ihrer körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Zweite Woche
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Zweite Woche
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche drei
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche drei
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche vier
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche vier
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche fünf
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche fünf
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche sechs
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche sechs
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche sieben
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche sieben
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Achte Woche
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Achte Woche
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche neun
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche neun
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche zehn
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche zehn
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche elf
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche elf
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche zwölf
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche zwölf
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche dreizehn
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche dreizehn
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche vierzehn
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche vierzehn
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche fünfzehn
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche fünfzehn
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche sechzehn
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche sechzehn
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche siebzehn
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche siebzehn
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche achtzehn
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche achtzehn
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche neunzehn
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche neunzehn
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche zwanzig
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche zwanzig
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche einundzwanzig
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche einundzwanzig
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche zweiundzwanzig
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche zweiundzwanzig
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche dreiundzwanzig
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche dreiundzwanzig
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche vierundzwanzig
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche vierundzwanzig
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche fünfundzwanzig
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche fünfundzwanzig
OASIS Wellness- und Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche sechsundzwanzig
Grundlegende Gesundheitsinformationen und spezifische Fragen zum Systemischen Lupus Erythematodes über den Zeitraum von einer Woche
Woche sechsundzwanzig
Kurzform, 36-Fragen-Formular
Zeitfenster: Monat eins
36 Fragen, die Einzelpersonen Fragen zu ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden stellen, nicht krankheitsspezifisch
Monat eins
Kurzform, 36-Fragen-Formular
Zeitfenster: Monat zwei
36 Fragen, die Einzelpersonen Fragen zu ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden stellen, nicht krankheitsspezifisch
Monat zwei
Kurzform, 36-Fragen-Formular
Zeitfenster: Monat drei
36 Fragen, die Einzelpersonen Fragen zu ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden stellen, nicht krankheitsspezifisch
Monat drei
Kurzform, 36-Fragen-Formular
Zeitfenster: Monat vier
36 Fragen, die Einzelpersonen Fragen zu ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden stellen, nicht krankheitsspezifisch
Monat vier
Kurzform, 36-Fragen-Formular
Zeitfenster: Monat fünf
36 Fragen, die Einzelpersonen Fragen zu ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden stellen, nicht krankheitsspezifisch
Monat fünf
Kurzform, 36-Fragen-Formular
Zeitfenster: Monat sechs
36 Fragen, die Einzelpersonen Fragen zu ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden stellen, nicht krankheitsspezifisch
Monat sechs
Withings Herzfrequenz & Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich, sechs Monate lang
Patientenaktivität, Schlafqualität und Herzfrequenz, die von der tragbaren Uhr erfasst werden
Kontinuierlich, sechs Monate lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zweite Woche
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Zweite Woche
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche drei
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche drei
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche vier
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche vier
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche fünf
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche fünf
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche sechs
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche sechs
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche sieben
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche sieben
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Achte Woche
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Achte Woche
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche neun
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche neun
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche zehn
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche zehn
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche elf
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche elf
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche zwölf
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche zwölf
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche dreizehn
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche dreizehn
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche vierzehn
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche vierzehn
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche fünfzehn
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche fünfzehn
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche sechzehn
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche sechzehn
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche siebzehn
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche siebzehn
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche achtzehn
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche achtzehn
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche neunzehn
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche neunzehn
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche zwanzig
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche zwanzig
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche einundzwanzig
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche einundzwanzig
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche zweiundzwanzig
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche zweiundzwanzig
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche dreiundzwanzig
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche dreiundzwanzig
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche vierundzwanzig
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche vierundzwanzig
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche fünfundzwanzig
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche fünfundzwanzig
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche sechsundzwanzig
Messung der individuellen Pulsänderung über die Onboard-Kamera eines Smartphones
Woche sechsundzwanzig

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OASIS Baseline-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, wird nur bei der Registrierung eingegeben
Grundlegende Gesundheitsinformationen und SLE-spezifische Fragen
Baseline, wird nur bei der Registrierung eingegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progentec Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEASURE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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