Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное исследование для измерения и прогнозирования активности волчанки с использованием цифровых сигналов (OASIS)

23 июня 2020 г. обновлено: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: мобильное исследование для измерения и прогнозирования активности заболевания волчанкой (СКВ) с использованием цифровых сигналов Исследование OASIS изучает, как данные, сообщаемые пациентами, и цифровые биомаркеры, такие как уровень активности и вариабельность сердечного ритма, можно использовать для прогнозирования изменений активности заболевания волчанкой. В рамках этого исследования вы можете получить смарт-часы Withings Steel HR. Целью этого исследования является поиск факторов, влияющих на активность волчанки, и потенциальное прогнозирование обострений волчанки с помощью неклинических тестов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Ryan Newhardt
        • Контакт:
          • Ryan Newhardt, B.S.
          • Номер телефона: 405-213-0605
          • Электронная почта: rnewhardt@progentec.com
        • Главный следователь:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Волчанка в 3,5 раза чаще встречается среди групп меньшинств, например, афроамериканцев, чем среди американцев европейского происхождения. Кроме того, более 90% диагностированных случаев волчанки приходится на женщин. Мы ожидаем значительного охвата населения женского пола и меньшинств, отражающего это расовое неравенство и неравенство в показателях заболеваемости. Участники будут зарегистрированы со всех концов Соединенных Штатов, без каких-либо целевых или предпочтительных географических местоположений.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше
  • Участник в настоящее время не участвует в другом исследовании
  • Способность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие, включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием, и соблюдать процедуры сбора данных исследования.

Критерий исключения:

  • НЕ в состоянии понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием, и соблюдать процедуры сбора данных исследования
  • Известно, что беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случаи волчанки
Лица, у которых диагностирована системная красная волчанка и которые дали согласие на участие в исследовании, будут включены в эту когорту. После регистрации им будет предоставлена ​​возможность пригласить друга, у которого не диагностирована СКВ, для участия в исследовании в качестве здорового контроля. Эти люди будут отвечать на еженедельные вопросы и получать умные часы для измерения своей физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Вторая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Вторая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Третья неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Третья неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя четвертая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя четвертая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Пятая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Пятая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Шестая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Шестая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя седьмая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя седьмая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя восьмая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя восьмая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Девятая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Девятая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Десятая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Десятая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Одиннадцатая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Одиннадцатая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Двенадцатая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Двенадцатая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя тринадцатая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя тринадцатая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя четырнадцатая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя четырнадцатая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Пятнадцатая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Пятнадцатая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Шестнадцатая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Шестнадцатая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Семнадцатая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Семнадцатая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Восемнадцатая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Восемнадцатая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя девятнадцать
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя девятнадцать
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать первая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать первая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать вторая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать вторая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать третья
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать третья
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать четвертая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать четвертая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать пятая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать пятая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать шестая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать шестая
Краткая форма, форма из 36 вопросов
Временное ограничение: Месяц первый
36 вопросов, задающих людям вопросы об их общем здоровье и самочувствии, а не о конкретных заболеваниях
Месяц первый
Краткая форма, форма из 36 вопросов
Временное ограничение: Месяц второй
36 вопросов, задающих людям вопросы об их общем здоровье и самочувствии, а не о конкретных заболеваниях
Месяц второй
Краткая форма, форма из 36 вопросов
Временное ограничение: Месяц третий
36 вопросов, задающих людям вопросы об их общем здоровье и самочувствии, а не о конкретных заболеваниях
Месяц третий
Краткая форма, форма из 36 вопросов
Временное ограничение: Месяц четвертый
36 вопросов, задающих людям вопросы об их общем здоровье и самочувствии, а не о конкретных заболеваниях
Месяц четвертый
Краткая форма, форма из 36 вопросов
Временное ограничение: Месяц пятый
36 вопросов, задающих людям вопросы об их общем здоровье и самочувствии, а не о конкретных заболеваниях
Месяц пятый
Краткая форма, форма из 36 вопросов
Временное ограничение: Шестой месяц
36 вопросов, задающих людям вопросы об их общем здоровье и самочувствии, а не о конкретных заболеваниях
Шестой месяц
Withings пульс и активность
Временное ограничение: Непрерывно, в течение шести месяцев
Данные об активности пациента, качестве сна и частоте сердечных сокращений, регистрируемые носимыми часами.
Непрерывно, в течение шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Вторая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Вторая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Третья неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Третья неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя четвертая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя четвертая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Пятая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Пятая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Шестая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Шестая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя седьмая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя седьмая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя восьмая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя восьмая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Девятая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Девятая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Десятая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Десятая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Одиннадцатая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Одиннадцатая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Двенадцатая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Двенадцатая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя тринадцатая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя тринадцатая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя четырнадцатая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя четырнадцатая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Пятнадцатая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Пятнадцатая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Шестнадцатая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Шестнадцатая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Семнадцатая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Семнадцатая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Восемнадцатая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Восемнадцатая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя девятнадцать
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя девятнадцать
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать первая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать первая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать вторая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать вторая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать третья
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать третья
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать четвертая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать четвертая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать пятая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать пятая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать шестая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать шестая

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый опросник OASIS
Временное ограничение: Базовый уровень, вводимый только при регистрации
Основная информация о здоровье и вопросы, касающиеся СКВ
Базовый уровень, вводимый только при регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Progentec Diagnostics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEASURE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красная волчанка, системная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться