Mobil studie för att mäta och förutsäga lupussjukdomsaktivitet med hjälp av digitala signaler (OASIS)
23 juni 2020 uppdaterad av: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: En mobil studie för att mäta och förutsäga lupus (SLE) sjukdomsaktivitet med hjälp av digitala signaler OASIS-studien undersöker hur patientrapporterade data och digitala biomarkörer, som aktivitetsnivå och hjärtfrekvensvariabilitet, kan användas för att förutsäga förändringar i lupussjukdomsaktivitet.
Du kan få en Withings Steel HR-smartklocka som en del av denna studie.
Syftet med denna studie är att leta efter faktorer som påverkar lupus sjukdomsaktivitet och potentiellt förutsäga lupus flares genom icke-kliniska tester
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- Ryan Newhardt
-
Kontakt:
- Ryan Newhardt, B.S.
- Telefonnummer: 405-213-0605
- E-post: rnewhardt@progentec.com
-
Huvudutredare:
- Eldon Jupe, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Lupus är 3,5 gånger vanligare bland minoritetsgrupper, t.ex. afroamerikaner, än bland Europa-amerikaner. Dessutom är mer än 90 % av de diagnostiserade fallen av lupus kvinnor.
Vi förväntar oss en betydande inskrivning av kvinnliga kön och minoritetspopulationer som återspeglar denna ras och skillnader i förekomst av sjukdomar.
Deltagare kommer att registreras från hela USA, utan specifika geografiska platser som riktas in eller föredras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man 18 år eller äldre
- Deltagaren är för närvarande inte inskriven i en annan studie
- Kunna förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, inklusive samtycke för användning och avslöjande av forskningsrelaterad hälsoinformation, och följa förfarandena för insamling av studiedata
Exklusions kriterier:
- INTE kunna förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, inklusive samtycke för användning och avslöjande av forskningsrelaterad hälsoinformation, och följa förfarandena för insamling av studiedata
- Känd för att vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lupus fall
Individer som får diagnosen System Lupus Erythematosus och samtycker till studien kommer att placeras i denna kohort.
Vid registreringen kommer de att ges möjlighet att bjuda in en icke-SLE-diagnostiserad vän att registrera sig i studien som en frisk kontroll.
Dessa individer kommer att svara på frågor varje vecka och få en smartklocka för att mäta sin fysiska aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka två
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka två
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tre
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka tre
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka fyra
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka fyra
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka fem
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka fem
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka sex
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka sex
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka sju
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka sju
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka åtta
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka åtta
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka nio
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka nio
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tio
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka tio
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka elva
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka elva
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tolv
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka tolv
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tretton
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka tretton
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka fjorton
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka fjorton
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka femton
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka femton
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka sexton
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka sexton
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka sjutton
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka sjutton
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka arton
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka arton
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka nitton
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka nitton
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugo
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka tjugo
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugoett
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka tjugoett
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugotvå
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka tjugotvå
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugotre
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka tjugotre
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugofyra
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka tjugofyra
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugofem
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka tjugofem
|
|
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugosex
|
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
|
Vecka tjugosex
|
|
Kort formulär, 36 frågeformulär
Tidsram: Månad ett
|
36 frågor som ställer frågor till individer om deras allmänna hälsa och välbefinnande, inte sjukdomsspecifika
|
Månad ett
|
|
Kort formulär, 36 frågeformulär
Tidsram: Månad två
|
36 frågor som ställer frågor till individer om deras allmänna hälsa och välbefinnande, inte sjukdomsspecifika
|
Månad två
|
|
Kort formulär, 36 frågeformulär
Tidsram: Månad tre
|
36 frågor som ställer frågor till individer om deras allmänna hälsa och välbefinnande, inte sjukdomsspecifika
|
Månad tre
|
|
Kort formulär, 36 frågeformulär
Tidsram: Månad fyra
|
36 frågor som ställer frågor till individer om deras allmänna hälsa och välbefinnande, inte sjukdomsspecifika
|
Månad fyra
|
|
Kort formulär, 36 frågeformulär
Tidsram: Månad fem
|
36 frågor som ställer frågor till individer om deras allmänna hälsa och välbefinnande, inte sjukdomsspecifika
|
Månad fem
|
|
Kort formulär, 36 frågeformulär
Tidsram: Månad sex
|
36 frågor som ställer frågor till individer om deras allmänna hälsa och välbefinnande, inte sjukdomsspecifika
|
Månad sex
|
|
Withings Heartrate & Activity
Tidsram: Kontinuerligt, i sex månader
|
Patientaktivitet, sömnkvalitet och hjärtfrekvens samlas in av den bärbara klockan
|
Kontinuerligt, i sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka två
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka två
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tre
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka tre
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka fyra
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka fyra
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka fem
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka fem
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka sex
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka sex
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka sju
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka sju
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka åtta
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka åtta
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka nio
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka nio
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tio
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka tio
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka elva
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka elva
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tolv
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka tolv
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tretton
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka tretton
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka fjorton
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka fjorton
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka femton
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka femton
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka sexton
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka sexton
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka sjutton
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka sjutton
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka arton
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka arton
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka nitton
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka nitton
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugo
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka tjugo
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugoett
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka tjugoett
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugotvå
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka tjugotvå
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugotre
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka tjugotre
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugofyra
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka tjugofyra
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugofem
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka tjugofem
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugosex
|
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
|
Vecka tjugosex
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OASIS Baseline Questionnaire
Tidsram: Baslinje, anges endast vid registrering
|
Grundläggande hälsoinformation och SLE-specifika frågor
|
Baslinje, anges endast vid registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEASURE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpanien, Förenta staterna, Frankrike, Schweiz, Italien, Argentina, Chile, Bulgarien, Sverige
-
AmgenAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sverige, Mexiko, ... och mer
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
Innovaderm Research Inc.RekryteringDiscoid Lupus ErythematosusKanada
-
AmgenRekryteringDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Tyskland, Kanada, Frankrike, Grekland, Danmark, Brasilien, Bulgarien, Tjeckien, Argentina, Polen
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...AvslutadSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus erythematosusSpanien, Bulgarien, Tyskland, Moldavien, Republiken, Nordmakedonien, Ukraina
-
University of LeipzigNovartisIndragenLupus erythematosus, kutan | Lupus Erythematosus, DiscoidTyskland