Mobilní studie k měření a předpovědi aktivity lupusové choroby pomocí digitálních signálů (OASIS)
23. června 2020 aktualizováno: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: Mobilní studie k měření a predikci aktivity onemocnění lupus (SLE) pomocí digitálních signálů Studie OASIS zkoumá, jak lze data hlášená pacienty a digitální biomarkery, jako je úroveň aktivity a variabilita srdeční frekvence, použít k předpovědi změn v aktivitě onemocnění lupus.
V rámci této studie můžete obdržet chytré hodinky Withings Steel HR.
Účelem této studie je hledat faktory, které ovlivňují aktivitu onemocnění lupus a potenciálně předpovídat vzplanutí lupusu prostřednictvím neklinických testů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- Ryan Newhardt
-
Kontakt:
- Ryan Newhardt, B.S.
- Telefonní číslo: 405-213-0605
- E-mail: rnewhardt@progentec.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eldon Jupe, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lupus je 3,5krát častější mezi menšinovými skupinami, např. Afroameričany, než mezi Evropany a Američany. Navíc více než 90 % diagnostikovaných případů lupusu jsou ženy.
Očekáváme významný podíl ženského pohlaví a menšinové populace odrážející tuto rasovou a nesourodost v míře výskytu onemocnění.
Účastníci budou registrováni z celých Spojených států, přičemž nebudou cíleny ani preferovány žádné konkrétní geografické oblasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 18 let nebo starší
- Účastník v současné době není zařazen do jiné studie
- Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s použitím a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem, a dodržovat postupy shromažďování údajů studie
Kritéria vyloučení:
- NENÍ schopen porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s používáním a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem, a dodržovat postupy sběru dat studie
- Je známo, že je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy lupusu
Do této kohorty budou zařazeni jedinci, u kterých je diagnostikován systémový lupus erythematodes a souhlasí se studií.
Po zápisu dostanou příležitost pozvat přítele bez SLE, aby se zapsal do studie jako zdravá kontrola.
Tito jedinci budou každý týden odpovídat na otázky a obdrží chytré hodinky pro měření jejich fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden dva
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden dva
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden třetí
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden třetí
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden čtvrtý
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden čtvrtý
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Pátý týden
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Pátý týden
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Šestý týden
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Šestý týden
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Sedmý týden
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Sedmý týden
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Osmý týden
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Osmý týden
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Devátý týden
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Devátý týden
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden desátý
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden desátý
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Jedenáctý týden
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Jedenáctý týden
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden dvanáctý
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden dvanáctý
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden třináctý
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden třináctý
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden čtrnáctý
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden čtrnáctý
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Patnáctý týden
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Patnáctý týden
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Šestnáctý týden
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Šestnáctý týden
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden sedmnáctý
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden sedmnáctý
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Osmnáctý týden
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Osmnáctý týden
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Devatenáctý týden
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Devatenáctý týden
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden dvacátý
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden dvacátý
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden dvacátý jedna
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden dvacátý jedna
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden dvacátý dva
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden dvacátý dva
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden dvacátý třetí
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden dvacátý třetí
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden dvacátý čtyři
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden dvacátý čtyři
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden dvacet pět
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden dvacet pět
|
|
OASIS Wellness a Dotazník nemocí
Časové okno: Týden dvacátý šestý
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro systémový lupus erythematodes v časovém rozpětí jednoho týdne
|
Týden dvacátý šestý
|
|
Krátký formulář, formulář s 36 otázkami
Časové okno: První měsíc
|
36 otázek, které jednotlivcům kladou otázky o jejich celkovém zdraví a kondici, nikoli o konkrétních onemocněních
|
První měsíc
|
|
Krátký formulář, formulář s 36 otázkami
Časové okno: Měsíc dva
|
36 otázek, které jednotlivcům kladou otázky o jejich celkovém zdraví a kondici, nikoli o konkrétních onemocněních
|
Měsíc dva
|
|
Krátký formulář, formulář s 36 otázkami
Časové okno: Měsíc tři
|
36 otázek, které jednotlivcům kladou otázky o jejich celkovém zdraví a kondici, nikoli o konkrétních onemocněních
|
Měsíc tři
|
|
Krátký formulář, formulář s 36 otázkami
Časové okno: Měsíc čtvrtý
|
36 otázek, které jednotlivcům kladou otázky o jejich celkovém zdraví a kondici, nikoli o konkrétních onemocněních
|
Měsíc čtvrtý
|
|
Krátký formulář, formulář s 36 otázkami
Časové okno: Měsíc pátý
|
36 otázek, které jednotlivcům kladou otázky o jejich celkovém zdraví a kondici, nikoli o konkrétních onemocněních
|
Měsíc pátý
|
|
Krátký formulář, formulář s 36 otázkami
Časové okno: Měsíc šestý
|
36 otázek, které jednotlivcům kladou otázky o jejich celkovém zdraví a kondici, nikoli o konkrétních onemocněních
|
Měsíc šestý
|
|
Withings Heartrate & Activity
Časové okno: Nepřetržitě, po dobu šesti měsíců
|
Aktivita pacienta, kvalita spánku a srdeční frekvence shromážděné nositelnými hodinkami
|
Nepřetržitě, po dobu šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden dva
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden dva
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden třetí
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden třetí
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden čtvrtý
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden čtvrtý
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Pátý týden
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Pátý týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Šestý týden
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Šestý týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Sedmý týden
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Sedmý týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Osmý týden
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Osmý týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Devátý týden
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Devátý týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden desátý
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden desátý
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Jedenáctý týden
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Jedenáctý týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden dvanáctý
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden dvanáctý
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden třináctý
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden třináctý
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden čtrnáctý
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden čtrnáctý
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Patnáctý týden
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Patnáctý týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Šestnáctý týden
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Šestnáctý týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden sedmnáctý
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden sedmnáctý
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Osmnáctý týden
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Osmnáctý týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Devatenáctý týden
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Devatenáctý týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden dvacátý
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden dvacátý
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden dvacátý jedna
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden dvacátý jedna
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden dvacátý dva
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden dvacátý dva
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden dvacátý třetí
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden dvacátý třetí
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden dvacátý čtyři
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden dvacátý čtyři
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden dvacet pět
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden dvacet pět
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Týden dvacátý šestý
|
Měření změny pulsu jednotlivce pomocí palubní kamery chytrého telefonu
|
Týden dvacátý šestý
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní dotazník OASIS
Časové okno: Baseline, zadává se pouze při registraci
|
Základní zdravotní informace a otázky specifické pro SLE
|
Baseline, zadává se pouze při registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEASURE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .