Nízká dávka dasiglukagonu pro prevenci hypoglykémie vyvolané inzulínem u lidí s diabetem 1.
8. února 2021 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Cílem studie je porovnat účinnost nízké dávky dasiglukagonu (Zealand Pharma, Dánsko) s perorální konzumací sacharidů pro prevenci s.c.
hypoglykémie vyvolaná inzulínem u lidí léčených CSII a MDI s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř normalizace hladin glukózy v krvi prostřednictvím intenzivní inzulínové terapie prokázala snížení rizika pozdních komplikací diabetu, ale tento přístup je spojen se dvěma hlavními vedlejšími účinky: hypoglykémií a nárůstem hmotnosti. I když je léčba hypoglykémie perorální konzumací sacharidů obecně účinná, může tento přístup vést k nadměrnému příjmu sacharidů a způsobit rebound hyperglykémii. Již dříve bylo prokázáno, že subkutánní (s.c.) nízké dávky glukagonu lze využít k účinné léčbě mírné hypoglykémie u lidí s diabetem 1. typu. Nestabilita aktuálně dostupného glukagonu ve vodném roztoku a potřeba rekonstituce sterilní vodou bezprostředně před podáním však omezila jeho klinickou roli mimo pohotovostní prostředí. Vzhledem ke stabilitě a formulaci připravené k použití nemá dasiglukagon omezení známá pro aktuálně dostupné glukagonové přípravky.
Cílem této randomizované, částečně jednoduše zaslepené, tříramenné zkřížené studie je porovnat účinnost nízké dávky dasiglukagonu (80 a 120 μg) s perorální konzumací sacharidů (15 g) pro prevenci s.c. hypoglykémie vyvolaná inzulínem u lidí léčených CSII a MDI s diabetem 1. typu. Při každé studijní návštěvě (oddělené ≥ 3 dny) bude podán počáteční bolus inzulínu (v t = 0) s cílem dosáhnout hladiny glukózy v plazmě (PG) 3,0 mmol/l. Při dosažení 4,5 mmol/l je intervence (s.c. dasiglukagon nebo perorální sacharidy) (t-intervence = 0), poté bude PG monitorován dalších 180 min.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-64 let
- Trvání T1D ≥ 3 roky
- Použití CSII nebo MDI terapie po dobu ≥ 6 měsíců
- Současné užívání přípravku Novorapid (změna z jiného rychle působícího inzulínu na Novorapid před zahájením studie je povolena)
- HbA1c ≤ 8,0 %
- Pravidelné používání počítání sacharidů podle úsudku zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Užívání antidiabetik (jiných než inzulín), kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období studie nebo během 30 dnů před zahájením studie
- Anamnéza alergie nebo intolerance na glukagon nebo produkty podobné glukagonu
- Pacienti s feochromocytomem
- Klinicky významné abnormality EKG
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní metody antikoncepce (sterilizace, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka, náplast nebo injekce)
- Neschopnost porozumět jednotlivým informacím a dát informovaný souhlas
- Současná účast na jiném klinickém hodnocení, které podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
- Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí jednotlivce nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 80 ug s.c. dasiglukagon
80 µg dasiglukagonu bude podáno subkutánně, když hladiny glukózy v plazmě dosáhnou 4,5 mmol/l
|
Břišní s.c. správa
|
|
Experimentální: 120 ug s.c. dasiglukagon
120 µg dasiglukagonu bude podáno subkutánně, když hladiny glukózy v plazmě dosáhnou 4,5 mmol/l
|
Břišní s.c. správa
|
|
Aktivní komparátor: 15 g perorálních sacharidů (tablety s dextrózou)
15 g perorálního sacharidu (tablety s dextrózou) bude podáno, když hladina glukózy v plazmě dosáhne 4,5 mmol/l
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v čase (min) při hypoglykémii (glukóza v plazmě < 3,9 mmol/l) od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v incidenci hypoglykémie (glukóza v plazmě < 3,9 mmol/l) od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v incidenci hypoglykémie 2. úrovně (glukóza v plazmě < 3,0 mmol/l) od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v míře výskytu rebound hyperglykémie (glukóza v plazmě > 10 mmol/l) od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v nejnižší koncentraci glukózy v plazmě od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v maximální koncentraci glukózy v plazmě od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v přírůstkovém vrcholu koncentrace glukózy v plazmě od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v průměrné koncentraci glukózy v plazmě od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v čase (min) od intervence do prvního zvýšení koncentrace glukózy v plazmě 1,1 mmol/l
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v oblasti glukózy v plazmě pod křivkou (AUC) od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v čase (min) k maximální koncentraci glukózy v plazmě od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v čase (min) v rozmezí (glukóza v plazmě ≥ 3,9 mmol/l a 10,0 mmol/l) od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v čase (min) u hyperglykémie (glukóza v plazmě > 10 mmol/l) od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v čase (%) u hypoglykémie (glukóza v plazmě < 3,9 mmol/l) (podle protokolu) od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v míře výskytu záchranného podávání sacharidů od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v čase (min) pro záchranu podání sacharidů od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v oblasti plazmatického dasiglukagonu pod křivkou (AUC) od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v maximální plazmatické koncentraci dasiglukagonu od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v čase do dosažení maximální plazmatické koncentrace dasiglukagonu od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v koncentraci inzulínu v séru na začátku návštěvy (t = 0) a bezprostředně před podáním intervence (t-intervence = 0)
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v AUC inzulínu v séru od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v dávce (jednotkách) bolusu inzulínu na začátku studie (t = 0)
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami ve změně v Edinburghské škále symptomů hypoglykémie (EHSS) od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami ve změně ve vizuální analogové škále (VAS) pro nevolnost, bolest hlavy, bolest žaludku, bolest v místě vpichu, bušení srdce a hlad od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
|
Rozdíl mezi studijními návštěvami v incidenci zvracení od 0 do 180 minut po intervenci
Časové okno: Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Studijní návštěva 1 (den 1), studijní návštěva 2 (odhadovaný den 4) a studijní návštěva 3 (odhadovaný den 7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20013256 (Identifikátor registru: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-000551-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dasiglukagon
-
Zealand PharmaAktivní, ne náborVrozený hyperinzulinismusSpojené státy, Spojené království, Německo, Izrael
-
Novo Nordisk A/SDokončeno