Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Dasiglucagon for forebygging av insulinindusert hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes

8. februar 2021 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Målet med studien er å sammenligne effekten av lavdose dasiglucagon (Zealand Pharma, Danmark) med oralt karbohydratforbruk for forebygging av s.c. insulinindusert hypoglykemi hos CSII- og MDI-behandlede personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nær normalisering av blodsukkernivået gjennom intensiv insulinbehandling har vist seg å redusere risikoen for senkomplikasjoner ved diabetes, men tilnærmingen er assosiert med to store bivirkninger: hypoglykemi og vektøkning. Selv om behandling av hypoglykemi gjennom oralt karbohydratforbruk generelt er effektiv, kan tilnærmingen føre til overdreven karbohydratinntak og forårsake rebound hyperglykemi. Det har tidligere blitt vist at subkutan (s.c.) lavdose glukagon kan brukes til å effektivt behandle mild hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes. Imidlertid har ustabiliteten i vandig løsning av tilgjengelig glukagon og behovet for rekonstituering med sterilt vann rett før administrering begrenset dens kliniske rolle utenfor nødsituasjoner. På grunn av stabiliteten og den bruksklare formuleringen, har dasiglucagon ikke begrensningene kjent for dagens tilgjengelige glukagonpreparater.

Målet med denne randomiserte, delvis enkeltblindede, trearmede cross-over-studien er å sammenligne effekten av lavdose dasiglucagon (80 og 120 μg) med oralt karbohydratforbruk (15 g) for å forebygge s.c. insulinindusert hypoglykemi hos CSII- og MDI-behandlede personer med type 1 diabetes. Ved hvert studiebesøk (atskilt med ≥ 3 dager) vil en initial insulinbolus bli administrert (ved t = 0) med sikte på et plasmaglukosenivå (PG) på 3,0 mmol/l. Når man når 4,5 mmol/l, vil intervensjonen (s.c. dasiglucagon eller orale karbohydrater) vil bli administrert (t-intervensjon = 0), hvoretter PG vil bli overvåket i ytterligere 180 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64 år
  • Varighet av T1D ≥ 3 år
  • Bruk av CSII- eller MDI-behandling i ≥ 6 måneder
  • Nåværende bruk av Novorapid (bytte fra et annet hurtigvirkende insulin til Novorapid før studiestart er tillatt)
  • HbA1c ≤ 8,0 %
  • Regelmessig bruk av karbohydrattelling etter etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før studiestart
  • Historie med allergi eller intoleranse mot glukagon eller glukagonlignende produkter
  • Pasienter med feokromocytom
  • Klinisk signifikante EKG-avvik
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (sterilisering, intrauterin enhet, p-piller, plaster eller injeksjon)
  • Manglende evne til å forstå den enkelte informasjonen og gi informert samtykke
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som, etter hovedetterforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
  • Annen samtidig medisinsk eller psykisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør den enkelte uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 80 ug s.c. dasiglucagon
80 µg dasiglukagon vil bli administrert subkutant når plasmaglukosenivåene når 4,5 mmol/l
Legemiddel: Dasiglucagon
Abdominal s.c. administrasjon
Eksperimentell: 120 ug s.c. dasiglucagon
120 µg dasiglukagon vil bli administrert subkutant når plasmaglukosenivåene når 4,5 mmol/l
Legemiddel: Dasiglucagon
Abdominal s.c. administrasjon
Aktiv komparator: 15 g oralt karbohydrat (dekstrosetabletter)
15 g oralt karbohydrat (dekstrosetabletter) vil bli administrert når plasmaglukosenivået når 4,5 mmol/l
Annen: Karbohydrat (dekstrosetabletter)
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom studiebesøk i tid (min) ved hypoglykemi (plasmaglukose < 3,9 mmol/l) fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom studiebesøk i forekomst av hypoglykemi (plasmaglukose < 3,9 mmol/l) fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i insidensrate av nivå 2 hypoglykemi (plasmaglukose < 3,0 mmol/l) fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i forekomst av rebound hyperglykemi (plasmaglukose > 10 mmol/l) fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i nadir plasmaglukosekonsentrasjon fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i maksimal plasmaglukosekonsentrasjon fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i inkrementell topp i plasmaglukosekonsentrasjon fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i tid (min) fra intervensjon til første økning i plasmaglukosekonsentrasjon på 1,1 mmol/l
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i plasmaglukoseområde under kurven (AUC) fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i tid (min) til maksimal plasmaglukosekonsentrasjon fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i tid (min) i området (plasmaglukose ≥ 3,9 mmol/l og 10,0 mmol/l) fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i tid (min) ved hyperglykemi (plasmaglukose > 10 mmol/l) fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i tid (%) ved hypoglykemi (plasmaglukose < 3,9 mmol/l) (per protokoll) fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i insidensrate av redningskarbohydratadministrasjon fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i tid (min) for å redde karbohydratadministrasjon fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i plasma dasiglucagon Area Under the Curve (AUC) fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i maksimal plasmakonsentrasjon av dasiglukagon fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i tid til maksimal plasmakonsentrasjon av dasiglukagon fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i seruminsulinkonsentrasjon ved besøksstart (t = 0) og rett før administrasjon av intervensjonen (t-intervensjon = 0)
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i seruminsulin AUC fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i dose (enheter) insulinbolus ved studiestart (t = 0)
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i endring i Edinburgh Hypoglykemi Symptoms Scale (EHSS) fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i endring i visuell analog skala (VAS) for kvalme, hodepine, magesmerter, smerter på injeksjonsstedet, hjertebank og sult fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Forskjellen mellom studiebesøk i insidensrate av oppkast fra 0-180 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)
Studiebesøk 1 (dag 1), studiebesøk 2 (estimert dag 4) og studiebesøk 3 (estimert dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20013256 (Registeridentifikator: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-000551-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dasiglucagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere