低剂量达西高血糖素用于预防 1 型糖尿病患者胰岛素引起的低血糖症
2021年2月8日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
该研究的目的是比较低剂量 dasiglucagon（丹麦 Zealand Pharma）与口服碳水化合物在预防 sc 方面的功效。
CSII 和 MDI 治疗的 1 型糖尿病患者出现胰岛素诱导的低血糖。
研究概览
详细说明
通过强化胰岛素治疗使血糖水平接近正常化已显示可降低糖尿病晚期并发症的风险，但该方法与两个主要副作用相关：低血糖和体重增加。 虽然通过口服碳水化合物摄入来控制低血糖通常是有效的，但这种方法会导致碳水化合物摄入过多并引起反弹性高血糖。 先前已经证明，皮下 (s.c.) 低剂量胰高血糖素可用于有效治疗 1 型糖尿病患者的轻度低血糖症。 然而，目前可用的胰高血糖素在水溶液中的不稳定性以及在给药前立即用无菌水重建的需要限制了其在紧急情况之外的临床作用。 由于稳定性和即用型配方，dasiglucagon 不存在目前可用的胰高血糖素制剂已知的局限性。
这项随机、部分单盲、三臂交叉研究的目的是比较低剂量达西高血糖素（80 和 120 微克）与口服碳水化合物（15 克）预防皮下皮炎的疗效。 CSII 和 MDI 治疗的 1 型糖尿病患者出现胰岛素诱导的低血糖。 在每次研究访问（间隔≥ 3 天）时，将给予初始胰岛素推注（在 t = 0），目标是血浆葡萄糖 (PG) 水平为 3.0 mmol/l。 当达到 4.5 mmol/l 时，干预（s.c. 将给予 dasiglucagon 或口服碳水化合物）（t 干预 = 0），然后再监测 PG 180 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gentofte、丹麦、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-64岁
- T1D 持续时间≥ 3 年
- 使用 CSII 或 MDI 治疗≥ 6 个月
- 目前使用 Novorapid（允许在研究开始前从另一种速效胰岛素更换为 Novorapid）
- HbA1c ≤ 8.0%
- 在研究者的判断中经常使用碳水化合物计数
排除标准：
- 在研究期间或研究开始前 30 天内使用抗糖尿病药物（胰岛素除外）、皮质类固醇或其他影响葡萄糖代谢的药物
- 对胰高血糖素或胰高血糖素样产品过敏或不耐受的历史
- 嗜铬细胞瘤患者
- 有临床意义的心电图异常
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法（绝育、宫内节育器、避孕药、贴片或注射）的女性
- 无法理解个人信息并给予知情同意
- 当前参与另一项临床试验，根据主要研究者的判断，将损害研究结果或受试者的安全
- 根据研究者的评估，其他伴随的医疗或心理状况使个体不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：80 微克皮下高血糖素
当血浆葡萄糖水平达到 4.5 mmol/l 时，将皮下注射 80 µg dasiglucagon
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腹部皮下行政
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实验性的：120 µg 皮下高血糖素
当血浆葡萄糖水平达到 4.5 mmol/l 时，将皮下注射 120 µg dasiglucagon
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腹部皮下行政
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有源比较器：15 克口服碳水化合物（葡萄糖片）
当血糖水平达到 4.5 毫摩尔/升时，将给予 15 克口服碳水化合物（葡萄糖片）
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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干预后 0-180 分钟的低血糖（血浆葡萄糖 < 3.9 mmol/l）研究访问时间（分钟）之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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干预后 0-180 分钟低血糖（血浆葡萄糖 < 3.9 毫摩尔/升）发生率的研究访问之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟的研究访视在 2 级低血糖（血浆葡萄糖 < 3.0 mmol/l）发生率方面的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟反弹性高血糖（血浆葡萄糖 > 10 mmol/l）发生率的研究访问之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟最低点血浆葡萄糖浓度的研究访问之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟血浆葡萄糖峰值浓度研究访问之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟血浆葡萄糖浓度增量峰值研究访视之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟平均血浆葡萄糖浓度研究访问之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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从干预到血浆葡萄糖浓度首次增加 1.1 mmol/l 的研究访视时间（分钟）之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟血浆葡萄糖曲线下面积 (AUC) 研究访问之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟的研究访问时间（分钟）与血浆葡萄糖浓度峰值之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟的研究访问时间（分钟）范围（血浆葡萄糖 ≥ 3.9 mmol/l 和 10.0 mmol/l）之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟的高血糖（血浆葡萄糖 > 10 mmol/l）研究访问时间（分钟）之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟低血糖（血浆葡萄糖 < 3.9 毫摩尔/升）（根据方案）的研究访问时间差异 (%)
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟补救碳水化合物给药发生率的研究访视差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟挽救碳水化合物给药的研究访问时间（分钟）之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟血浆达西高血糖素曲线下面积 (AUC) 研究访视之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟血浆达西高血糖素峰值浓度研究访问之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟达到血浆达西高血糖素浓度峰值的研究访视之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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访问开始时（t = 0）和干预实施前（t 干预 = 0）研究访问之间血清胰岛素浓度的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟血清胰岛素 AUC 研究访问之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究开始时 (t = 0) 胰岛素推注剂量（单位）的研究访问之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟爱丁堡低血糖症状量表 (EHSS) 变化的研究访视之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟的恶心、头痛、胃痛、注射部位疼痛、心悸和饥饿视觉模拟量表 (VAS) 变化的研究访问之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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干预后 0-180 分钟呕吐发生率研究访问之间的差异
大体时间：研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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研究访问 1（第 1 天）、研究访问 2（预计第 4 天）和研究访问 3（预计第 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Laugesen, MD、MD, PhD Candidate
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (实际的)
2021年1月4日
研究完成 (实际的)
2021年1月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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