Alacsony dózisú daziglukagon az inzulin által kiváltott hipoglikémia megelőzésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
2021. február 8. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen
A tanulmány célja az alacsony dózisú dasiglukagon (Zealand Pharma, Dánia) hatékonyságának összehasonlítása az orális szénhidrátfogyasztással az s.c. megelőzésére.
inzulin által kiváltott hipoglikémia CSII-vel és MDI-vel kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vércukorszint szinte normalizálása az intenzív inzulinterápia révén kimutatták, hogy csökkenti a cukorbetegség késői szövődményeinek kockázatát, de ez a megközelítés két fő mellékhatással jár: hipoglikémiával és súlygyarapodással. Bár a hipoglikémia orális szénhidrátfogyasztással történő kezelése általában hatékony, ez a megközelítés túlzott szénhidrátbevitelhez vezethet, és rebound hiperglikémiát okozhat. Korábban már bebizonyosodott, hogy a szubkután (s.c.) kis dózisú glukagon hatékonyan alkalmazható az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek enyhe hipoglikémiájának kezelésére. Azonban a jelenleg rendelkezésre álló glukagon vizes oldatának instabilitása és a steril vízzel történő feloldás szükségessége közvetlenül a beadás előtt korlátozta a klinikai szerepét a sürgősségi körülmények között. Stabilitása és felhasználásra kész összetétele miatt a dasiglukagon nem rendelkezik a jelenleg elérhető glukagonkészítményekkel kapcsolatban ismert korlátozásokkal.
Ennek a randomizált, részben egy-vak, háromágú keresztezett vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú dasiglukagon (80 és 120 μg) és az orális szénhidrát (15 g) fogyasztásának összehasonlítása az s.c. megelőzésében. inzulin által kiváltott hipoglikémia CSII-vel és MDI-vel kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Minden vizsgálati látogatás alkalmával (≥ 3 nappal elválasztva) egy kezdeti inzulinbolust kell beadni (t = 0-nál), amelynek célja a plazma glükóz (PG) szintje 3,0 mmol/l. A 4,5 mmol/l elérésekor a beavatkozás (s.c. dasiglukagon vagy orális szénhidrát) kerül beadásra (t-beavatkozás = 0), majd a PG-t további 180 percig monitorozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-64 év
- A T1D időtartama ≥ 3 év
- CSII vagy MDI terápia alkalmazása ≥ 6 hónapig
- A Novorapid jelenlegi alkalmazása (egy másik gyors hatású inzulinról Novorapidra válthat a vizsgálat megkezdése előtt)
- HbA1c ≤ 8,0%
- A szénhidrátszámlálás rendszeres alkalmazása a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség elleni gyógyszer (az inzulin kivételével), kortikoszteroidok vagy egyéb, a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Allergia vagy intolerancia a glukagonra vagy a glukagonszerű termékekre
- Pheochromocytomában szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszereket (sterilizálás, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta, tapasz vagy injekció)
- Képtelenség az egyéni információkat megérteni és a beleegyezést adni
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely az elsődleges vizsgáló megítélése szerint veszélyezteti a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát
- Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint alkalmatlanná teszi az egyént a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 80 µg s.c. dasiglukagon
80 µg dasiglukagont kell beadni szubkután, ha a plazma glükóz szintje eléri a 4,5 mmol/l-t
|
Hasi s.c. adminisztráció
|
|
Kísérleti: 120 µg s.c. dasiglukagon
120 µg dasiglukagont kell beadni szubkután, ha a plazma glükóz szintje eléri a 4,5 mmol/l-t
|
Hasi s.c. adminisztráció
|
|
Aktív összehasonlító: 15 g orális szénhidrát (dextróz tabletta)
15 g orális szénhidrátot (dextróz tabletta) kell beadni, ha a plazma glükóz szintje eléri a 4,5 mmol/l-t
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati látogatások időbeli különbsége (perc) hipoglikémiában (plazma glükóz < 3,9 mmol/l) a beavatkozást követő 0-180 percben
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati látogatások közötti különbség a hipoglikémia (plazma glükóz < 3,9 mmol/l) előfordulási arányában a beavatkozást követő 0-180 percben
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások közötti különbség a 2-es szintű hipoglikémia (plazma glükóz < 3,0 mmol/l) előfordulási arányában a beavatkozást követő 0-180 percben
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások közötti különbség a rebound hiperglikémia (plazma glükóz > 10 mmol/l) előfordulási arányában a beavatkozást követő 0-180 percben
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
Különbség a vizsgálati látogatások között a legalacsonyabb plazma glükózkoncentrációban 0-180 perccel a beavatkozás után
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások közötti különbség a plazma glükóz csúcskoncentrációjában a beavatkozás utáni 0-180 perc között
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások közötti különbség a plazma glükózkoncentráció növekményes csúcsában a beavatkozást követő 0-180 perc között
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások közötti különbség az átlagos plazma glükózkoncentrációban a beavatkozást követő 0-180 percben
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások közötti különbség a beavatkozástól a plazma glükózkoncentrációjának első 1,1 mmol/l-es növekedéséig eltelt időben (percben)
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A plazma glükóz görbe alatti terület (AUC) vizsgálati látogatásai közötti különbség a beavatkozást követő 0-180 percben
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások közötti különbség a beavatkozás utáni 0-180 perccel a plazma glükóz csúcskoncentrációig eltelt idő (perc) között
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások közötti időbeli különbség (perc) a tartományban (plazma glükóz ≥ 3,9 mmol/l és 10,0 mmol/l) a beavatkozást követő 0-180 perc között
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások közötti időbeli különbség (perc) hiperglikémiában (plazma glükóz > 10 mmol/l) a beavatkozást követő 0-180 percben
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások időbeli eltérése (%) hipoglikémiában (plazma glükóz < 3,9 mmol/l) (protokoll szerint) a beavatkozást követő 0-180 perc között
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
Különbség a tanulmányi látogatások között a mentési szénhidrát beadás előfordulási arányában a beavatkozás utáni 0-180 perc között
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A tanulmányi látogatások közötti különbség a szénhidrát beadás megmentéséig eltelt idő (perc) között a beavatkozást követő 0-180 perc között
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
Különbség a vizsgálati látogatások között a plazma dasiglukagon görbe alatti területen (AUC) a beavatkozás után 0-180 perccel
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
Különbség a vizsgálati látogatások között a plazma dasiglukagon csúcskoncentrációjában 0-180 perccel a beavatkozás után
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
Különbség a vizsgálati látogatások között a plazma dasiglukagon csúcskoncentrációjának eléréséig 0-180 perccel a beavatkozás után
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások közötti különbség a szérum inzulinkoncentrációban a vizit kezdetekor (t = 0) és közvetlenül a beavatkozás beadása előtt (t-beavatkozás = 0)
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A szérum inzulin AUC vizsgálati látogatásai közötti különbség a beavatkozást követő 0-180 percben
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások közötti különbség az inzulin bolus dózisában (egységeiben) a vizsgálat kezdetekor (t = 0)
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A tanulmányi látogatások közötti különbség az Edinburgh-i hipoglikémiás tünetek skálájának (EHSS) változásában a beavatkozás utáni 0-180 perc között
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
A vizsgálati látogatások közötti különbség a vizuális analóg skála (VAS) változásában hányinger, fejfájás, gyomorfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, szívdobogásérzés és éhség esetén 0-180 perccel a beavatkozás után
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
|
Különbség a tanulmányi látogatások között a hányás előfordulási arányában a beavatkozást követő 0-180 percben
Időkeret: 1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
1. tanulmányút (1. nap), 2. tanulmányút (becsült 4. nap) és 3. tanulmányút (becsült 7. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20013256 (Registry Identifier: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-000551-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .