Niska dawka dasiglukagonu w zapobieganiu hipoglikemii indukowanej insuliną u osób z cukrzycą typu 1
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
Celem badania jest porównanie skuteczności dasiglukagonu w małej dawce (Zealand Pharma, Dania) z doustnym spożyciem węglowodanów w profilaktyce s.c.
hipoglikemii indukowanej insuliną u osób leczonych CSII i MDI z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że prawie normalizacja poziomu glukozy we krwi poprzez intensywną insulinoterapię zmniejsza ryzyko późnych powikłań cukrzycy, ale podejście to wiąże się z dwoma głównymi skutkami ubocznymi: hipoglikemią i przyrostem masy ciała. Chociaż leczenie hipoglikemii poprzez doustne spożywanie węglowodanów jest na ogół skuteczne, podejście to może prowadzić do nadmiernego spożycia węglowodanów i spowodować hiperglikemię z odbicia. Wcześniej wykazano, że glukagon podskórny w małych dawkach może być stosowany do skutecznego leczenia łagodnej hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1. Jednak niestabilność obecnie dostępnego glukagonu w wodnym roztworze i potrzeba rekonstytucji w sterylnej wodzie bezpośrednio przed podaniem ograniczyły jego rolę kliniczną poza sytuacjami nagłymi. Ze względu na stabilność i gotową do użycia postać, dasiglukagon nie posiada ograniczeń znanych obecnie dostępnym preparatom glukagonu.
Celem tego randomizowanego, częściowo zaślepionego, trójramiennego badania krzyżowego jest porównanie skuteczności dasiglukagonu w małej dawce (80 i 120 μg) z doustnym spożyciem węglowodanów (15 g) w zapobieganiu s.c. hipoglikemii indukowanej insuliną u osób leczonych CSII i MDI z cukrzycą typu 1. Podczas każdej wizyty w ramach badania (w odstępie ≥ 3 dni) zostanie podany początkowy bolus insuliny (w t = 0), dążąc do uzyskania stężenia glukozy w osoczu (PG) 3,0 mmol/l. Po osiągnięciu 4,5 mmol/l interwencja (s.c. dasiglukagon lub doustne węglowodany) (interwencja t = 0), po czym monitorowana będzie PG przez dodatkowe 180 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-64 lata
- Czas trwania T1D ≥ 3 lata
- Stosowanie terapii CSII lub MDI przez ≥ 6 miesięcy
- Bieżące stosowanie preparatu Novorapid (dozwolona jest zmiana z innej szybko działającej insuliny na Novorapid przed rozpoczęciem badania)
- HbA1c ≤ 8,0%
- Regularne stosowanie liczenia węglowodanów w ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie badania lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Historia alergii lub nietolerancji na glukagon lub produkty podobne do glukagonu
- Pacjenci z guzem chromochłonnym
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji (sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna, plaster lub zastrzyk)
- Niemożność zrozumienia indywidualnych informacji i wyrażenia świadomej zgody
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom badania lub bezpieczeństwu uczestnika
- Inny współistniejący stan medyczny lub psychiczny, który według oceny badacza sprawia, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 80 µg podskórnie dasiglukagon
80 µg dasiglukagonu zostanie podane podskórnie, gdy poziom glukozy w osoczu osiągnie 4,5 mmol/l
|
S.c. jamy brzusznej administracja
|
|
Eksperymentalny: 120 µg podskórnie dasiglukagon
120 µg dasiglukagonu zostanie podane podskórnie, gdy poziom glukozy w osoczu osiągnie 4,5 mmol/l
|
S.c. jamy brzusznej administracja
|
|
Aktywny komparator: 15 g węglowodanów doustnych (tabletki z dekstrozą)
15 g węglowodanów doustnie (tabletki z dekstrozą) zostanie podane, gdy poziom glukozy w osoczu osiągnie 4,5 mmol/l
|
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między wizytami badawczymi w czasie (min) w hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu < 3,9 mmol/l) od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między wizytami w ramach badania pod względem częstości występowania hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu < 3,9 mmol/l) od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami w ramach badania częstości występowania hipoglikemii stopnia 2 (stężenie glukozy w osoczu < 3,0 mmol/l) od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami w ramach badania pod względem częstości występowania hiperglikemii z odbicia (stężenie glukozy w osoczu > 10 mmol/l) od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w nadirowym stężeniu glukozy w osoczu od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w maksymalnym stężeniu glukozy w osoczu od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w przyrostowym piku stężenia glukozy w osoczu od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w średnim stężeniu glukozy w osoczu od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w czasie (min) od interwencji do pierwszego wzrostu stężenia glukozy w osoczu o 1,1 mmol/l
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w polu powierzchni pod krzywą (AUC) stężenia glukozy w osoczu od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w czasie (min) do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy w osoczu od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami w ramach badania w czasie (min) w zakresie (stężenia glukozy w osoczu ≥ 3,9 mmol/l i 10,0 mmol/l) od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w czasie (min) w hiperglikemii (glukoza w osoczu > 10 mmol/l) od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w czasie (%) w hipoglikemii (glukoza w osoczu < 3,9 mmol/l) (zgodnie z protokołem) od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi we wskaźniku częstości doraźnego podania węglowodanów od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami studyjnymi w czasie (min) do ratunkowego podania węglowodanów od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami w ramach badania w obszarze pola pod krzywą (AUC) dasiglukagonu w osoczu od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w szczytowym stężeniu dasiglukagonu w osoczu od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w czasie do osiągnięcia maksymalnego stężenia dasiglukagonu w osoczu od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami w badaniu w stężeniu insuliny w surowicy na początku wizyty (t = 0) i bezpośrednio przed zastosowaniem interwencji (t-interwencja = 0)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w AUC insuliny w surowicy od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami w badaniu pod względem dawki (jednostek) bolusa insuliny na początku badania (t = 0)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami studyjnymi w zmianie Edynburskiej Skali Objawów Hipoglikemii (EHSS) od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami w badaniu pod względem zmian w wizualnej skali analogowej (VAS) dla nudności, bólu głowy, bólu brzucha, bólu w miejscu wstrzyknięcia, kołatania serca i głodu od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
|
Różnica między wizytami badawczymi w częstości występowania wymiotów od 0 do 180 minut po interwencji
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Wizyta studyjna 1 (dzień 1), wizyta studyjna 2 (szacowany dzień 4) i wizyta studyjna 3 (szacowany dzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20013256 (Identyfikator rejestru: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-000551-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dasiglukagon
-
Zealand PharmaAktywny, nie rekrutującyWrodzony hiperinsulinizmStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Izrael
-
Novo Nordisk A/SZakończony