Dasiglucagone a basso dosaggio per la prevenzione dell'ipoglicemia indotta da insulina nelle persone con diabete di tipo 1

La quasi normalizzazione dei livelli di glucosio nel sangue attraverso la terapia insulinica intensiva ha dimostrato di ridurre il rischio di complicanze tardive del diabete, ma l'approccio è associato a due importanti effetti collaterali: ipoglicemia e aumento di peso. Sebbene la gestione dell'ipoglicemia attraverso il consumo orale di carboidrati sia generalmente efficace, l'approccio può portare a un'eccessiva assunzione di carboidrati e causare iperglicemia di rimbalzo. È stato precedentemente dimostrato che il glucagone sottocutaneo (s.c.) a basso dosaggio può essere utilizzato per trattare efficacemente l'ipoglicemia lieve nelle persone con diabete di tipo 1. Tuttavia, l'instabilità in soluzione acquosa del glucagone attualmente disponibile e la necessità di ricostituzione con acqua sterile immediatamente prima della somministrazione ne hanno limitato il ruolo clinico al di fuori dei contesti di emergenza. A causa della stabilità e della formulazione pronta all'uso, dasiglucagone non presenta le limitazioni note per le preparazioni di glucagone attualmente disponibili.

Lo scopo di questo studio cross-over a tre bracci randomizzato, parzialmente in singolo cieco è confrontare l'efficacia del dasiglucagone a basso dosaggio (80 e 120 μg) rispetto al consumo di carboidrati per via orale (15 g) per la prevenzione della s.c. ipoglicemia indotta da insulina nelle persone trattate con CSII e MDI con diabete di tipo 1. Ad ogni visita dello studio (separata da ≥ 3 giorni), verrà somministrato un bolo iniziale di insulina (a t = 0) mirando a un livello di glucosio plasmatico (PG) di 3,0 mmol/l. Al raggiungimento di 4,5 mmol/l, l'intervento (s.c. dasiglucagone o carboidrati orali) verrà somministrato (t-intervento = 0), dopodiché il PG verrà monitorato per altri 180 min.