Низкие дозы дазиглюкагона для профилактики инсулин-индуцированной гипогликемии у людей с диабетом 1 типа
8 февраля 2021 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen
Цель исследования — сравнить эффективность низких доз дасиглюкагона (Zealand Pharma, Дания) с пероральным приемом углеводов для профилактики подкожной анемии.
Индуцированная инсулином гипогликемия у людей, получавших ППИИ и ДИ, с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что почти нормализация уровня глюкозы в крови с помощью интенсивной инсулинотерапии снижает риск поздних осложнений диабета, но этот подход связан с двумя основными побочными эффектами: гипогликемией и увеличением веса. Хотя лечение гипогликемии с помощью перорального приема углеводов, как правило, эффективно, этот подход может привести к избыточному потреблению углеводов и вызвать рикошетную гипергликемию. Ранее было продемонстрировано, что низкие дозы глюкагона подкожно (п/к) могут быть использованы для эффективного лечения легкой гипогликемии у людей с диабетом 1 типа. Однако нестабильность в водном растворе доступного в настоящее время глюкагона и необходимость восстановления стерильной водой непосредственно перед введением ограничивают его клиническую роль за пределами чрезвычайных ситуаций. Благодаря стабильности и готовому к применению составу дасиглюкагон не имеет ограничений, известных для доступных в настоящее время препаратов глюкагона.
Цель этого рандомизированного, частично слепого, перекрестного исследования с тремя группами состоит в том, чтобы сравнить эффективность низких доз дасиглюкагона (80 и 120 мкг) с пероральным потреблением углеводов (15 г) для профилактики п/к. Индуцированная инсулином гипогликемия у людей, получавших ППИИ и ДИ, с диабетом 1 типа. Во время каждого исследовательского визита (с интервалом ≥ 3 дней) будет вводиться начальная болюсная терапия инсулином (при t = 0) с целью достижения уровня глюкозы в плазме (PG) 3,0 ммоль/л. При достижении 4,5 ммоль/л вмешательство (п.к. дасиглюкагон или пероральные углеводы) (t-вмешательство = 0), после чего PG будет контролироваться в течение дополнительных 180 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64 года
- Продолжительность СД1 ≥ 3 лет
- Использование терапии ППИИ или ДИ в течение ≥ 6 месяцев
- Текущее использование НовоРапид (разрешен переход с другого быстродействующего инсулина на НовоРапид до начала исследования)
- HbA1c ≤ 8,0%
- Регулярное использование подсчета углеводов по мнению исследователя
Критерий исключения:
- Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение периода исследования или в течение 30 дней до начала исследования.
- История аллергии или непереносимости глюкагона или глюкагоноподобных продуктов
- Больные феохромоцитомой
- Клинически значимые изменения ЭКГ
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции (стерилизация, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, пластырь или инъекция)
- Неспособность понять индивидуальную информацию и дать информированное согласие
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты исследования или безопасность субъекта.
- Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает человека непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 80 мкг подкожно дазиглюкагон
80 мкг дасиглюкагона вводят подкожно, когда уровень глюкозы в плазме достигает 4,5 ммоль/л.
|
Брюшная п/к администрация
|
|
Экспериментальный: 120 мкг подкожно дазиглюкагон
120 мкг дасиглюкагона вводят подкожно, когда уровень глюкозы в плазме достигает 4,5 ммоль/л.
|
Брюшная п/к администрация
|
|
Активный компаратор: 15 г пероральных углеводов (таблетки декстрозы)
15 г пероральных углеводов (таблетки декстрозы) вводят, когда уровень глюкозы в плазме достигает 4,5 ммоль/л.
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между визитами для исследования во времени (мин) при гипогликемии (глюкоза плазмы < 3,9 ммоль/л) от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между визитами в рамках исследования в частоте случаев гипогликемии (глюкоза плазмы < 3,9 ммоль/л) в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования в частоте возникновения гипогликемии 2 уровня (глюкоза плазмы < 3,0 ммоль/л) в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования в частоте возникновения рикошетной гипергликемии (глюкоза плазмы > 10 ммоль/л) в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования в наименьшей концентрации глюкозы в плазме в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования в пиковой концентрации глюкозы в плазме в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования в нарастающем пике концентрации глюкозы в плазме в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования в средней концентрации глюкозы в плазме в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования во времени (мин) от вмешательства до первого повышения концентрации глюкозы в плазме крови на 1,1 ммоль/л
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования по площади под кривой (AUC) уровня глюкозы в плазме в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования во времени (мин) до пиковой концентрации глюкозы в плазме в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами для исследования во времени (мин) в диапазоне (глюкоза плазмы ≥ 3,9 ммоль/л и 10,0 ммоль/л) от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между посещениями во время исследования (мин) при гипергликемии (глюкоза плазмы > 10 ммоль/л) в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами для исследования во времени (%) при гипогликемии (глюкоза плазмы < 3,9 ммоль/л) (согласно протоколу) в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования в частоте случаев экстренного введения углеводов в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования во времени (мин) для восстановления приема углеводов в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования площади под кривой (AUC) дасиглюкагона в плазме в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования в пиковой концентрации дасиглюкагона в плазме через 0-180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования по времени достижения максимальной концентрации дазиглюкагона в плазме через 0-180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования по концентрации инсулина в сыворотке в начале визита (t = 0) и непосредственно перед проведением вмешательства (t-вмешательство = 0)
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между посещениями исследования в AUC инсулина в сыворотке от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования в дозе (единицах) болюсного инсулина в начале исследования (t = 0)
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования в изменении Эдинбургской шкалы симптомов гипогликемии (EHSS) в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между посещениями исследования в изменении визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для тошноты, головной боли, боли в животе, боли в месте инъекции, сердцебиения и чувства голода в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
|
Разница между визитами в рамках исследования в частоте возникновения рвоты в период от 0 до 180 минут после вмешательства
Временное ограничение: Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Учебный визит 1 (день 1), визит 2 (ориентировочный день 4) и визит 3 (ориентировочный день 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20013256 (Идентификатор реестра: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-000551-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дазиглюкагон
-
Zealand PharmaАктивный, не рекрутирующийВрожденный гиперинсулинизмСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Германия, Израиль
-
Novo Nordisk A/SЗавершенный