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Dasiglucagon de baixa dose para prevenção de hipoglicemia induzida por insulina em pessoas com diabetes tipo 1

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do dasiglucagon em baixa dose (Zealand Pharma, Dinamarca) com o consumo oral de carboidratos na prevenção de s.c. hipoglicemia induzida por insulina em pessoas tratadas com CSII e MDI com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quase normalização dos níveis de glicose no sangue por meio de terapia intensiva com insulina demonstrou reduzir o risco de complicações tardias do diabetes, mas a abordagem está associada a dois efeitos colaterais principais: hipoglicemia e ganho de peso. Embora o manejo da hipoglicemia por meio do consumo oral de carboidratos seja geralmente eficaz, a abordagem pode levar à ingestão excessiva de carboidratos e causar hiperglicemia de rebote. Foi demonstrado anteriormente que o glucagon subcutâneo (s.c.) em baixa dose pode ser utilizado para tratar eficazmente a hipoglicemia leve em pessoas com diabetes tipo 1. No entanto, a instabilidade em solução aquosa do glucagon atualmente disponível e a necessidade de reconstituição com água estéril imediatamente antes da administração limitaram seu papel clínico fora dos ambientes de emergência. Devido à estabilidade e formulação pronta para uso, o dasiglucagon não possui as limitações conhecidas para as preparações de glucagon atualmente disponíveis.

O objetivo deste estudo randomizado, parcialmente cego, cruzado de três braços é comparar a eficácia do dasiglucagon em baixa dose (80 e 120 μg) ao consumo oral de carboidratos (15 g) para a prevenção de s.c. hipoglicemia induzida por insulina em pessoas tratadas com CSII e MDI com diabetes tipo 1. Em cada visita do estudo (separada por ≥ 3 dias), um bolus inicial de insulina será administrado (em t = 0) visando um nível de glicose plasmática (PG) de 3,0 mmol/l. Ao atingir 4,5 mmol/l, a intervenção (s.c. dasiglucagon ou carboidratos orais) serão administrados (intervenção t = 0), após o que o PG será monitorado por mais 180 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-64 anos
  • Duração do DM1 ≥ 3 anos
  • Uso de terapia CSII ou MDI por ≥ 6 meses
  • Uso atual de Novorapid (é permitida a mudança de outra insulina de ação rápida para Novorapid antes do início do estudo)
  • HbA1c ≤ 8,0%
  • Uso regular de contagem de carboidratos no julgamento do investigador

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteroides ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante o período do estudo ou até 30 dias antes do início do estudo
  • História de alergia ou intolerância ao glucagon ou produtos semelhantes ao glucagon
  • Pacientes com feocromocitoma
  • Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar ou que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados (esterilização, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional, adesivo ou injeção)
  • Incapacidade de entender as informações individuais e de dar consentimento informado
  • Participação atual em outro ensaio clínico que, no julgamento do investigador principal, comprometerá os resultados do estudo ou a segurança do sujeito
  • Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne o indivíduo inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 80 µg s.c. dasiglucagon
80 µg de dasiglucagon serão administrados por via subcutânea quando os níveis de glicose plasmática atingirem 4,5 mmol/l
Medicamento: Dasiglucagon
Abdominal s.c. administração
Experimental: 120 µg s.c. dasiglucagon
120 µg de dasiglucagon serão administrados por via subcutânea quando os níveis de glicose plasmática atingirem 4,5 mmol/l
Medicamento: Dasiglucagon
Abdominal s.c. administração
Comparador Ativo: 15 g de carboidrato oral (comprimidos de dextrose)
15 g de carboidrato oral (comprimidos de dextrose) serão administrados quando os níveis de glicose plasmática atingirem 4,5 mmol/l
Outro: Carboidrato (comprimidos de dextrose)
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre as visitas do estudo no tempo (min) na hipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l) de 0-180 minutos pós-intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre as visitas do estudo na taxa de incidência de hipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l) de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na taxa de incidência de hipoglicemia de nível 2 (glicemia < 3,0 mmol/l) de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na taxa de incidência de hiperglicemia de rebote (glicose plasmática > 10 mmol/l) de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na concentração de glicose plasmática nadir de 0-180 minutos pós-intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na concentração máxima de glicose plasmática de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo no pico incremental na concentração plasmática de glicose de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na concentração média de glicose no plasma de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo no tempo (min) desde a intervenção até o primeiro aumento na concentração plasmática de glicose de 1,1 mmol/l
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na área sob a curva (AUC) de glicose plasmática de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo no tempo (min) para o pico da concentração plasmática de glicose de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo no tempo (min) no intervalo (glicose plasmática ≥ 3,9 mmol/l e 10,0 mmol/l) de 0-180 minutos pós-intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo no tempo (min) na hiperglicemia (glicose plasmática > 10 mmol/l) de 0-180 minutos pós-intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo no tempo (%) na hipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l) (por protocolo) de 0-180 minutos pós-intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na taxa de incidência de administração de carboidratos de resgate de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo no tempo (min) para resgatar a administração de carboidratos de 0 a 180 minutos pós-intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na área sob a curva (AUC) do dasiglucagon plasmático de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo no pico da concentração plasmática de dasiglucagon de 0-180 minutos pós-intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo no tempo para atingir o pico da concentração plasmática de dasiglucagon de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na concentração sérica de insulina no início da visita (t = 0) e imediatamente antes da administração da intervenção (intervenção t = 0)
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na AUC da insulina sérica de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na dose (unidades) de bolus de insulina no início do estudo (t = 0)
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na mudança na Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo (EHSS) de 0-180 minutos pós-intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na mudança na escala visual analógica (VAS) para náusea, dor de cabeça, dor de estômago, dor no local da injeção, palpitações e fome de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Diferença entre as visitas do estudo na taxa de incidência de vômito de 0 a 180 minutos após a intervenção
Prazo: Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)
Visita de estudo 1 (dia 1), visita de estudo 2 (dia 4 estimado) e visita de estudo 3 (dia 7 estimado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-20013256 (Identificador de registro: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-000551-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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