Pieni annos dasiglukagoni insuliinin aiheuttaman hypoglykemian ehkäisyyn ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen
Tutkimuksen tavoitteena on verrata pieniannoksisen dasiglukagonin (Zealand Pharma, Tanska) tehoa suun kautta otettavaan hiilihydraattien käyttöön s.c.:n ehkäisyssä.
insuliinin aiheuttama hypoglykemia CSII- ja MDI-hoidetuilla ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensokeritasojen lähes normalisoituminen intensiivisellä insuliinihoidolla on osoittanut vähentävän diabeteksen myöhäisten komplikaatioiden riskiä, mutta lähestymistapaan liittyy kaksi suurta sivuvaikutusta: hypoglykemia ja painonnousu. Vaikka hypoglykemian hallinta suun kautta otettavalla hiilihydraattien kulutuksella on yleensä tehokasta, lähestymistapa voi johtaa liialliseen hiilihydraattien saantiin ja aiheuttaa palautuvaa hyperglykemiaa. Aiemmin on osoitettu, että subkutaanista (s.c.) pientä glukagonia voidaan käyttää lievän hypoglykemian tehokkaaseen hoitoon ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Kuitenkin tällä hetkellä saatavilla olevan glukagonin vesiliuoksen epästabiilisuus ja tarve liuottaa uudelleen steriilillä vedellä välittömästi ennen antamista on rajoittanut sen kliinistä roolia hätätilanteiden ulkopuolella. Stabiilisuuden ja käyttövalmiin formulaation vuoksi dasiglukagonilla ei ole tällä hetkellä saatavilla oleville glukagonivalmisteille tunnettuja rajoituksia.
Tämän satunnaistetun, osittain yksisokkoutetun, kolmihaaraisen ristikkäistutkimuksen tavoitteena on verrata pieniannoksisen dasiglukagonin (80 ja 120 μg) tehoa suun kautta otettavaan hiilihydraattien (15 g) kulutukseen s.c.:n ehkäisyssä. insuliinin aiheuttama hypoglykemia CSII- ja MDI-hoidetuilla ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Jokaisella tutkimuskäynnillä (välissä ≥ 3 päivää) annetaan ensimmäinen insuliinibolus (hetkellä t = 0), jonka tavoitteena on saavuttaa plasman glukoositaso (PG) 3,0 mmol/l. Kun pitoisuus saavutetaan 4,5 mmol/l, interventio (s.c. dasiglukagonia tai oraalisia hiilihydraatteja) annetaan (t-interventio = 0), minkä jälkeen PG:tä seurataan vielä 180 min.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta
- T1D:n kesto ≥ 3 vuotta
- CSII- tai MDI-hoidon käyttö ≥ 6 kuukauden ajan
- Novorapidin nykyinen käyttö (vaihto toisesta nopeasti vaikuttavasta insuliinista Novorapidiin on sallittua ennen tutkimuksen aloittamista)
- HbA1c ≤ 8,0 %
- Hiilihydraattilaskennan säännöllinen käyttö tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiempi allergia tai intoleranssi glukagonille tai glukagonin kaltaisille tuotteille
- Potilaat, joilla on feokromosytooma
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (sterilointi, kohdunsisäinen väline, ehkäisypillere, laastari tai injektio)
- Kyvyttömyys ymmärtää yksittäisiä tietoja ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tutkittavan turvallisuuden
- Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee yksilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 µg s.c. dasiglukagoni
80 µg dasiglukagonia annetaan ihon alle, kun plasman glukoosipitoisuus saavuttaa 4,5 mmol/l
|
Vatsan s.c. hallinto
|
|
Kokeellinen: 120 ug s.c. dasiglukagoni
120 µg dasiglukagonia annetaan ihon alle, kun plasman glukoosipitoisuus saavuttaa 4,5 mmol/l
|
Vatsan s.c. hallinto
|
|
Active Comparator: 15 g hiilihydraattia suun kautta (dekstroositabletit)
15 g hiilihydraattia suun kautta (dekstroositabletit) annetaan, kun plasman glukoosipitoisuus saavuttaa 4,5 mmol/l
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuskäyntien välinen aikaero (min) hypoglykemiassa (plasman glukoosi < 3,9 mmol/l) 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuskäyntien välinen ero hypoglykemian (plasman glukoosi < 3,9 mmol/l) ilmaantuvuussuhteessa 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Tutkimuskäyntien välinen ero tason 2 hypoglykemian (plasman glukoosi < 3,0 mmol/l) ilmaantuvuussuhteessa 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä rebound-hyperglykemian (plasman glukoosi > 10 mmol/l) ilmaantuvuussuhteessa 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä plasman alimmassa glukoosipitoisuudessa 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä plasman glukoosin huippupitoisuudessa 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä plasman glukoosipitoisuuden inkrementaalisessa huipussa 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Tutkimuskäyntien välinen ero keskimääräisessä plasman glukoosipitoisuudessa 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä ajassa (min) interventiosta ensimmäiseen plasman glukoosipitoisuuden nousuun 1,1 mmol/l
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä plasman glukoosikäyrän alla (AUC) 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä ajassa (min) plasman glukoosin huippupitoisuuteen 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä ajassa (minuutit) alueella (plasman glukoosi ≥ 3,9 mmol/l ja 10,0 mmol/l) välillä 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä ajassa (min) hyperglykemiassa (plasman glukoosi > 10 mmol/l) 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Tutkimuskäyntien aikaero (%) hypoglykemiassa (plasman glukoosi < 3,9 mmol/l) (protokollaa kohti) 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä pelastushiilihydraattiannostelun esiintymistiheydessä 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Opintokäyntien välinen ero ajassa (minuutissa) hiilihydraattien antamisen pelastamiseen 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä plasman dasiglukagonin käyrän alla (AUC) 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä plasman dasiglukagonin huippupitoisuudessa 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä plasman dasiglukagonin huippupitoisuuden saavuttamisessa 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä seerumin insuliinipitoisuudessa käynnin alussa (t = 0) ja välittömästi ennen toimenpiteen antamista (t-interventio = 0)
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä seerumin insuliinin AUC:ssa 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä insuliiniboluksen annoksessa (yksiköissä) tutkimuksen alussa (t = 0)
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Ero tutkimuskäyntien välillä Edinburghin hypoglykemiaoireiden asteikon (EHSS) muutoksissa 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Tutkimuskäyntien välinen ero visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksissa pahoinvoinnin, päänsäryn, vatsakivun, pistoskohdan kivun, sydämentykytysten ja nälän suhteen 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
|
Opintokäyntien välinen ero oksentelutiheydessä 0-180 minuuttia intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Opintokäynti 1 (päivä 1), opintokäynti 2 (arvioitu päivä 4) ja opintokäynti 3 (arvioitu päivä 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20013256 (Rekisterin tunniste: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-000551-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .