Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Dasiglucagon til forebyggelse af insulin-induceret hypoglykæmi hos mennesker med type 1-diabetes

8. februar 2021 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​lavdosis dasiglucagon (Zealand Pharma, Danmark) med oralt kulhydratforbrug til forebyggelse af s.c. insulin-induceret hypoglykæmi hos CSII- og MDI-behandlede personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten normalisering af blodsukkerniveauer gennem intensiv insulinbehandling har vist sig at reducere risikoen for diabetes senkomplikationer, men tilgangen er forbundet med to store bivirkninger: hypoglykæmi og vægtøgning. Selvom behandling af hypoglykæmi gennem oralt kulhydratforbrug generelt er effektiv, kan fremgangsmåden føre til overdreven kulhydratindtagelse og forårsage rebound hyperglykæmi. Det er tidligere blevet påvist, at subkutan (s.c.) lavdosis glukagon kan bruges til effektivt at behandle mild hypoglykæmi hos mennesker med type 1-diabetes. Imidlertid har ustabiliteten i vandig opløsning af aktuelt tilgængeligt glukagon og behovet for rekonstituering med sterilt vand umiddelbart før administration begrænset dens kliniske rolle uden for nødsituationer. På grund af stabiliteten og den brugsklare formulering har dasiglucagon ikke de begrænsninger, der er kendt for de nuværende tilgængelige glukagonpræparater.

Formålet med denne randomiserede, delvist enkeltblindede, tre-armede cross-over undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​lavdosis dasiglucagon (80 og 120 μg) med oralt kulhydratforbrug (15 g) til forebyggelse af s.c. insulin-induceret hypoglykæmi hos CSII- og MDI-behandlede personer med type 1-diabetes. Ved hvert studiebesøg (adskilt med ≥ 3 dage) vil der blive givet en initial insulinbolus (ved t = 0), der sigter mod et plasmaglucoseniveau (PG) på 3,0 mmol/l. Når man når 4,5 mmol/l, vil interventionen (s.c. dasiglucagon eller orale kulhydrater) vil blive administreret (t-intervention = 0), hvorefter PG vil blive overvåget i yderligere 180 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64 år
  • Varighed af T1D ≥ 3 år
  • Brug af CSII- eller MDI-behandling i ≥ 6 måneder
  • Nuværende brug af Novorapid (skift fra en anden hurtigvirkende insulin til Novorapid før studiestart er tilladt)
  • HbA1c ≤ 8,0 %
  • Regelmæssig brug af kulhydrattælling efter efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage før studiestart
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for glukagon eller glukagonlignende produkter
  • Patienter med fæokromocytom
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder (sterilisering, intrauterin enhed, p-pille, plaster eller injektion)
  • Manglende evne til at forstå de enkelte oplysninger og give informeret samtykke
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Anden samtidig medicinsk eller psykisk tilstand, der efter investigators vurdering gør den enkelte uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 80 µg s.c. dasiglucagon
80 µg dasiglucagon vil blive administreret subkutant, når plasmaglukoseniveauet når 4,5 mmol/l
Medicin: Dasiglucagon
Abdominal s.c. administration
Eksperimentel: 120 µg s.c. dasiglucagon
120 µg dasiglucagon vil blive administreret subkutant, når plasmaglukoseniveauet når 4,5 mmol/l
Medicin: Dasiglucagon
Abdominal s.c. administration
Aktiv komparator: 15 g oralt kulhydrat (dextrosetabletter)
15 g oralt kulhydrat (dextrosetabletter) vil blive administreret, når plasmaglukoseniveauet når 4,5 mmol/l
Andet: Kulhydrat (dextrosetabletter)
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem studiebesøg i tid (min) ved hypoglykæmi (plasmaglukose < 3,9 mmol/l) fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem studiebesøg i forekomst af hypoglykæmi (plasmaglukose < 3,9 mmol/l) fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i incidensrate af niveau 2 hypoglykæmi (plasmaglukose < 3,0 mmol/l) fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i incidensrate af rebound hyperglykæmi (plasmaglukose > 10 mmol/l) fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i nadir plasmaglukosekoncentration fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i maksimal plasmaglukosekoncentration fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i trinvis peak i plasmaglukosekoncentration fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i tid (min) fra intervention til første stigning i plasmaglukosekoncentration på 1,1 mmol/l
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i plasmaglukoseområde under kurven (AUC) fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i tid (min) til maksimal plasmaglukosekoncentration fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i tid (min) i området (plasmaglukose ≥ 3,9 mmol/l og 10,0 mmol/l) fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i tid (min) ved hyperglykæmi (plasmaglukose > 10 mmol/l) fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i tid (%) ved hypoglykæmi (plasmaglukose < 3,9 mmol/l) (pr. protokol) fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i incidensrate af rednings-kulhydratadministration fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i tid (min) til at redde kulhydratadministration fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i plasma dasiglucagon Area Under the Curve (AUC) fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i peak plasma dasiglucagon koncentration fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskellen mellem studiebesøg i tid til maksimal plasma dasiglucagonkoncentration fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i seruminsulinkoncentration ved besøgsstart (t = 0) og umiddelbart før indgivelse af interventionen (t-intervention = 0)
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem undersøgelsesbesøg i seruminsulin AUC fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i dosis (enheder) af insulinbolus ved studiestart (t = 0)
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i forandring i Edinburgh Hypoglykæmi Symptoms Scale (EHSS) fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i ændring i visuel analog skala (VAS) for kvalme, hovedpine, mavepine, smerter på injektionsstedet, hjertebanken og sult fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Forskel mellem studiebesøg i opkastningshyppighed fra 0-180 minutter efter intervention
Tidsramme: Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)
Studiebesøg 1 (dag 1), studiebesøg 2 (estimeret dag 4) og studiebesøg 3 (estimeret dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20013256 (Registry Identifier: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-000551-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasiglucagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner