Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde dasiglucagon ter preventie van door insuline geïnduceerde hypoglykemie bij mensen met diabetes type 1

8 februari 2021 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van een lage dosis dasiglucagon (Zeeland Pharma, Denemarken) te vergelijken met de orale consumptie van koolhydraten voor de preventie van s.c. insuline-geïnduceerde hypoglykemie bij CSII- en MDI-behandelde mensen met type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat bijna-normalisatie van de bloedglucosespiegels door middel van intensieve insulinetherapie het risico op late diabetescomplicaties vermindert, maar de aanpak gaat gepaard met twee belangrijke bijwerkingen: hypoglykemie en gewichtstoename. Hoewel het beheer van hypoglykemie door orale consumptie van koolhydraten over het algemeen effectief is, kan de aanpak leiden tot overmatige inname van koolhydraten en rebound-hyperglykemie veroorzaken. Eerder is aangetoond dat subcutane (s.c.) lage dosis glucagon kan worden gebruikt om milde hypoglykemie effectief te behandelen bij mensen met diabetes type 1. Echter, de instabiliteit in waterige oplossing van glucagon dat momenteel verkrijgbaar is en de noodzaak van reconstitutie met steriel water onmiddellijk voorafgaand aan toediening heeft de klinische rol ervan buiten noodsituaties beperkt. Vanwege de stabiliteit en de gebruiksklare formulering heeft dasiglucagon niet de beperkingen die bekend zijn voor de momenteel verkrijgbare glucagonpreparaten.

Het doel van deze gerandomiseerde, gedeeltelijk enkelblinde, driearmige cross-over studie is het vergelijken van de werkzaamheid van een lage dosis dasiglucagon (80 en 120 μg) met orale inname van koolhydraten (15 g) voor de preventie van s.c. insuline-geïnduceerde hypoglykemie bij CSII- en MDI-behandelde mensen met type 1-diabetes. Bij elk studiebezoek (gescheiden door ≥ 3 dagen) zal een initiële insulinebolus worden toegediend (op t = 0) met als doel een plasmaglucose (PG)-spiegel van 3,0 mmol/l. Bij het bereiken van 4,5 mmol/l wordt de interventie (s.c. dasiglucagon of orale koolhydraten) worden toegediend (t-interventie = 0), waarna PG nog eens 180 minuten wordt gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-64 jaar
  • Duur van T1D ≥ 3 jaar
  • Gebruik van CSII- of MDI-therapie gedurende ≥ 6 maanden
  • Huidig ​​gebruik van Novorapid (overstappen van een andere snelwerkende insuline naar Novorapid voorafgaand aan de start van de studie is toegestaan)
  • HbA1c ≤ 8,0%
  • Regelmatig gebruik van koolhydraattelling naar het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antidiabetica (anders dan insuline), corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden tijdens de studieperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor glucagon of glucagonachtige producten
  • Patiënten met feochromocytoom
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (sterilisatie, spiraaltje, anticonceptiepil, pleister of injectie)
  • Onvermogen om de individuele informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van de studie of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zal brengen
  • Andere bijkomende medische of psychologische aandoening die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, de persoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 80 µg s.c. dasiglucagon
80 µg dasiglucagon wordt subcutaan toegediend wanneer de plasmaglucosespiegel 4,5 mmol/l bereikt
Geneesmiddel: Dasiglucagon
Abdominale s.c. administratie
Experimenteel: 120 µg s.c. dasiglucagon
120 µg dasiglucagon wordt subcutaan toegediend wanneer de plasmaglucosespiegel 4,5 mmol/l bereikt
Geneesmiddel: Dasiglucagon
Abdominale s.c. administratie
Actieve vergelijker: 15 g oraal koolhydraat (dextrosetabletten)
15 g oraal koolhydraat (dextrosetabletten) wordt toegediend wanneer de plasmaglucosespiegel 4,5 mmol/l bereikt
Ander: Koolhydraten (dextrosetabletten)
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen studiebezoeken in tijd (min) bij hypoglykemie (plasmaglucose < 3,9 mmol/l) van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen studiebezoeken in incidentie van hypoglykemie (plasmaglucose < 3,9 mmol/l) van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in incidentie van niveau 2 hypoglykemie (plasmaglucose < 3,0 mmol/l) van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in incidentie van rebound-hyperglykemie (plasmaglucose > 10 mmol/l) van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in laagste plasmaglucoseconcentratie van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in piekplasmaglucoseconcentratie van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in oplopende piek in plasmaglucoseconcentratie van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in gemiddelde plasmaglucoseconcentratie van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in tijd (min) van interventie tot eerste verhoging van de plasmaglucoseconcentratie van 1,1 mmol/l
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in plasmaglucose Area Under the Curve (AUC) van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in tijd (min) tot piekplasmaglucoseconcentratie van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in tijd (min) in bereik (plasmaglucose ≥ 3,9 mmol/l en 10,0 mmol/l) van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in tijd (min) bij hyperglykemie (plasmaglucose > 10 mmol/l) van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in tijd (%) bij hypoglykemie (plasmaglucose < 3,9 mmol/l) (volgens protocol) van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in incidentie van toediening van noodkoolhydraten van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in tijd (min) om koolhydraattoediening te redden van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in plasma dasiglucagon Area Under the Curve (AUC) van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in piekplasmaconcentratie van dasiglucagon van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in de tijd tot de piekplasmaconcentratie van dasiglucagon van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in seruminsulineconcentratie bij aanvang bezoek (t = 0) en vlak voor toediening van de interventie (t-interventie = 0)
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in AUC van seruminsuline van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in dosis (eenheden) insulinebolus bij aanvang van de studie (t = 0)
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in verandering in Edinburgh Hypoglykemie Symptomen Schaal (EHSS) van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in verandering in visuele analoge schaal (VAS) voor misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn, pijn op de injectieplaats, hartkloppingen en honger van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Verschil tussen studiebezoeken in incidentie van braken van 0-180 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)
Studiebezoek 1 (dag 1), studiebezoek 2 (geschatte dag 4) en studiebezoek 3 (geschatte dag 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20013256 (Register-ID: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-000551-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dasiglucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren