제1형 당뇨병 환자의 인슐린 유발 저혈당증 예방을 위한 저용량 다시글루카곤
2021년 2월 8일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
이 연구의 목적은 저용량 dasiglucagon(Zealand Pharma, 덴마크)의 피하주사 예방을 위한 경구 탄수화물 섭취의 효능을 비교하는 것입니다.
CSII 및 MDI 치료를 받은 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 유발 저혈당증.
연구 개요
상세 설명
집중적인 인슐린 요법을 통해 혈당 수치를 거의 정상화하면 당뇨병 후기 합병증의 위험이 감소하는 것으로 나타났지만 이 접근법은 저혈당증과 체중 증가라는 두 가지 주요 부작용과 관련이 있습니다. 경구 탄수화물 섭취를 통한 저혈당증 관리는 일반적으로 효과적이지만 이러한 접근법은 과도한 탄수화물 섭취로 이어져 반발성 고혈당증을 유발할 수 있습니다. 피하(s.c.) 저용량 글루카곤이 제1형 당뇨병 환자의 경미한 저혈당증을 효과적으로 치료하는 데 사용될 수 있다는 것이 이전에 입증되었습니다. 그러나, 현재 이용 가능한 글루카곤 수용액의 불안정성 및 투여 직전에 멸균수로 재구성해야 하는 필요성 때문에 응급 환경 이외의 임상적 역할이 제한되었습니다. 안정성과 바로 사용할 수 있는 제형으로 인해 dasiglucagon은 현재 사용 가능한 글루카곤 제제에 대해 알려진 한계를 갖지 않습니다.
이 무작위, 부분 단일 맹검, 3군 교차 연구의 목적은 저용량 dasiglucagon(80 및 120μg)과 경구 탄수화물(15g) 섭취의 피하주사 예방을 위한 효능을 비교하는 것입니다. CSII 및 MDI 치료를 받은 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 유발 저혈당증. 각 연구 방문(≥ 3일 간격)에서 혈장 포도당(PG) 수준 3.0mmol/l를 목표로 초기 인슐린 볼루스를 투여합니다(t = 0에서). 4.5mmol/l에 도달하면 개입(s.c. 다시글루카곤 또는 경구 탄수화물)이 투여되고(t-개입 = 0), 그 후 PG가 추가 180분 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-64세
- T1D 기간 ≥ 3년
- ≥ 6개월 동안 CSII 또는 MDI 요법 사용
- Novorapid의 현재 사용(연구 시작 전에 다른 속효성 인슐린에서 Novorapid로 변경하는 것이 허용됨)
- HbA1c ≤ 8.0%
- 조사자의 판단에 따라 탄수화물 계수의 규칙적인 사용
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 연구 시작 전 30일 이내에 항당뇨병 약물(인슐린 제외), 코르티코스테로이드 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 사용
- 글루카곤 또는 글루카곤 유사 제품에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
- 갈색 세포종 환자
- 임상적으로 중요한 ECG 이상
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법(불임, 자궁 내 장치, 피임약, 패치 또는 주사)을 사용하지 않는 여성
- 개인 정보를 이해하고 사전 동의를 할 수 없음
- 주 연구자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 다른 임상 시험에 현재 참여
- 연구자의 평가에 따라 개인을 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 80 µg SC 다시글루카곤
혈장 포도당 수치가 4.5mmol/l에 도달하면 다시글루카곤 80µg을 피하 투여합니다.
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복부 s.c. 관리
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실험적: 120 µg SC 다시글루카곤
혈장 포도당 수치가 4.5mmol/l에 도달하면 다시글루카곤 120µg을 피하 투여합니다.
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복부 s.c. 관리
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활성 비교기: 경구 탄수화물 15g(포도당 정제)
혈장 포도당 수치가 4.5mmol/l에 도달하면 경구 탄수화물(포도당 정제) 15g을 투여합니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 후 0-180분 사이의 저혈당증(혈장 포도당 < 3.9mmol/l)의 시간(분)에서 연구 방문 간 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 후 0-180분 사이의 저혈당 발생률(혈장 포도당 < 3.9mmol/l)의 연구 방문 간 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분 사이에 수준 2 저혈당증(혈장 포도당 < 3.0mmol/l) 발생률의 연구 방문 간 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분에서 반동 고혈당증(혈장 포도당 > 10mmol/l) 발생률의 연구 방문 간 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분 사이의 최저 혈장 포도당 농도의 연구 방문 간의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분 사이의 최고 혈장 포도당 농도에서 연구 방문 간의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분에서 혈장 포도당 농도의 증분 피크에서 연구 방문 간의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분 사이의 평균 혈장 포도당 농도의 연구 방문 간의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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중재에서 혈장 포도당 농도가 1.1mmol/l로 처음 증가할 때까지의 시간(분)에서 연구 방문 간의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분에서 혈장 포도당 곡선하 면적(AUC)의 연구 방문 간의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0분에서 180분 사이의 최고 혈장 포도당 농도까지의 시간(분)에서 연구 방문 사이의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분 범위(혈장 포도당 ≥ 3.9mmol/l 및 10.0mmol/l)의 시간(분)에서 연구 방문 간의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분 사이의 고혈당증(혈장 포도당 > 10mmol/l)의 시간(분)에서 연구 방문 간의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분 사이의 저혈당증(혈장 포도당 < 3.9mmol/l)(프로토콜당)의 시간(%)에서 연구 방문 간의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0분에서 180분 사이에 구조 탄수화물 투여 발생률의 연구 방문 간 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분에서 탄수화물 투여를 구출하기 위한 시간(분)에서의 연구 방문 사이의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분에서 혈장 다시글루카곤 곡선 아래 면적(AUC)의 연구 방문 사이의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분에서 최고 혈장 다시루카곤 농도의 연구 방문 간의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0분에서 180분 사이의 최대 혈장 다시글루카곤 농도까지의 시간에서 연구 방문 사이의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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방문 시작 시(t = 0)와 개입 투여 직전(t-개입 = 0)의 혈청 인슐린 농도에서 연구 방문 사이의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분 사이의 혈청 인슐린 AUC에서 연구 방문 사이의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 시작 시 인슐린 볼루스 용량(단위)의 연구 방문 간 차이(t = 0)
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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중재 후 0-180분에서 에든버러 저혈당증 증상 척도(EHSS) 변화의 연구 방문 간의 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0-180분 사이의 메스꺼움, 두통, 복통, 주사 부위 통증, 심계항진 및 배고픔에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 변화의 연구 방문 간 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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개입 후 0분에서 180분까지 구토 발생률의 연구 방문 간 차이
기간: 연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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연구 방문 1(1일), 연구 방문 2(추정 4일) 및 연구 방문 3(추정 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-20013256 (레지스트리 식별자: Regional Scientific Ethics Committee)
- 2020-000551-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .