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スリーブ胃切除術失敗後の 1 つの吻合胃バイパス

2020年6月24日 更新者:Francesco Pizza、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

スリーブ状胃切除術失敗後の 1 回の吻合胃バイパス術: 単一の手術がすべてに適合するか?

この研究は、582 人の肥満患者について前向きに収集されたデータを遡及的に分析したものです。 この研究の主な目的は、以前にスリーブ状胃切除術を受けた被験者の1回吻合胃バイパス術後の中長期追跡調査において、過剰体重減少率、BMI、および併存疾患の寛解を評価することでした。 第 2 の目的は、上部内視鏡検査 (UE) での食道炎と胃炎の発症と、やり直し手術として 1 吻合胃バイパス術を受けた患者における栄養不足の存在を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、582 人の肥満患者について前向きに収集されたデータを遡及的に分析したものです。 それはヘルシンキ宣言に記載されている倫理原則に従って実施されました。 すべての被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 研究プロトコルは地域倫理委員会によって承認されました。 2014年1月から2019年2月まで、SGによる以前の治療に失敗し、「A. 研究では、新しい肥満治療のためのラッコ・アメーノ(イタリア、ナポリ)のリッツォーリ病院が検討された。 再手術は、臨床的および身体測定的改訂時点で、患者がガイドライン[肥満指数(BMI)>35 kg/m2、併存疾患を伴う場合、BMI >40 kg/m2]に従った初回肥満手術の基準をまだ満たしている場合にのみ考慮されます8。 少なくとも 24 か月の術後追跡調査も選択基準とみなされました。 除外基準は以下の通り:再手術としてスリーブ状胃切除術がすでに施行されている患者。患者は、1回の胃バイパス吻合術後に他の腹部外科手術を受けており、肥満治療法と相関関係がないこと、ロサンゼルススケールによるベースラインでのB型食道炎の存在、食道裂孔ヘルニア(HH)>5cm、および胃食道逆流症関連症状の病歴(すなわち、胃食​​道炎)の既往があること。 、胸焼け、発熱、逆流)プロトンポンプ阻害剤に反応しない、および/または重度の下部食道狭窄症失禁。 すべての手術は同じ経験豊富な肥満外科医によって行われました。

術前評価 すべての患者は、人体計測(身長(cm)、体重(kg)、BMI(kg/m2))、併存疾患の評価、ヘリコバクター・ピロリ検査を伴う術前の上部内視鏡検査、腹部超音波検査、胸部X線検査などの学際的な術前評価を受けました。そして栄養状態の評価。

HH または胃底の存在を診断するために X 線バリウム嚥下検査が行われました。 バリウム嚥下 X 線プロトコルは、常に同じ量の液体を使用してバリウムを 5 回嚥下することから構成されていました。直立および仰臥位で前後方向および斜位のビューが得られました。 測定は標準化されたプロトコルを使用して行われました。胃食道接合部と横隔膜裂孔の間の距離が 2 cm を超える場合、滑走食道裂孔ヘルニアと定義されました。 肥満手術に対する患者の適格性の術前評価には、摂食パターンが調整されていない患者や摂食障害のある患者を除外するための学際的な委員会(外科医、放射線科医、糖尿病専門医、精神科医)との協議が含まれていた。

スリーブ状胃切除術の失敗は、不十分な体重減少または体重回復の結果として定義されました。 不十分な体重減少または体重回復は、過剰な体重減少の割合<50%および/または総体重減少の割合<25%の修正を考慮して分析されました。 最初の手術から少なくとも2年後、被験者が併存疾患の持続によりBMIを35未満、またはBMIを40未満に下げることができなかった場合、スリーブ状胃切除術の失敗と認識された。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

59

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スリーブ状胃切除術の失敗後に1吻合胃バイパス術を受けた患者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント。
  • 病的肥満は体格指数 (BMI) 40 kg/m2 として定義されます。
  • スリーブ状胃切除術の失敗

除外基準:

  • スリーブ状胃切除術以外の以前の肥満外科手術
  • 肥満を引き起こす内分泌疾患
  • 妊娠または授乳中
  • 精神疾患
  • 炎症性腸疾患
  • バレット食道
  • B型およびC型食道炎を伴う重度の胃食道逆流症
  • 大きな食道裂孔ヘルニア (>5 cm)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1 つの吻合胃バイパス
スリーブ胃切除術失敗における 1 つの吻合胃バイパス
直線状のステープラーは、目尻の高さで胃体と前庭部の接合部で胃を水平に分割します。 術前検査で胃底の存在が示された場合は、可能であれば胃底を切除し、目尻のしわを超えて胃底角のすぐ横まで42Frにわたって細長い胃袋を設計します。経口胃管。 次いで、胃空腸吻合術を、45mmを使用して、トライツ靱帯の遠位側200〜220cmの間で実施した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI (BMI) (kg/m2)
時間枠:24ヶ月
以前にスリーブ状胃切除術を受けた被験者の OAGB 後の追跡調査時の BMI (kg/m2)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症(GERD)
時間枠:24ヶ月のとき
上部内視鏡によるロサンゼルス分類に基づく食道炎のグレード付け (グレード A: 1 つ以上の粘膜損傷が最大長 5 mm 未満; グレード B: 1 つ以上の粘膜損傷が 5mm 以上であるが、粘膜ひだ全体に連続性がない; グレード C: 粘膜の損傷が連続している2 つ以上の粘膜ひだの間にあるが、食道周囲の 75% 未満を含む グレード D 食道周囲の 75% を超える粘膜損傷
24ヶ月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年6月21日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22062020 (Redosurgery)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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