- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04450082
Eén maagbypass voor anastomose na falen van sleeve-gastrectomie
Eén maagbypass voor anastomose na falen van sleeve-gastrectomie: is één enkele procedure geschikt voor iedereen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve analyse van prospectief verzamelde gegevens over 582 zwaarlijvige patiënten. Het werd uitgevoerd volgens de ethische principes vermeld in de Verklaring van Helsinki. Van alle proefpersonen werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie. Van januari 2014 tot februari 2019 werden patiënten met morbide obesitas bij wie een eerdere behandeling met SG niet aansloeg en verwezen naar ons bariatrisch centrum op de afdeling Algemene en Spoedeisende Chirurgie van "A. Rizzoli" ziekenhuis in Lacco Ameno (Napels, Italië) voor een nieuwe bariatrische procedure, werden overwogen in de studie. Opnieuw opereren werd alleen overwogen als patiënten nog voldeden aan de criteria voor primaire bariatrische chirurgie volgens de richtlijnen [body mass index (BMI) >35 kg/m2 met comorbiditeit, BMI >40 kg/m2] op het moment van de klinische en antropometrische revisie8. Een postoperatieve follow-up van ten minste 24 maanden werd ook als inclusiecriterium beschouwd. Uitsluitingscriteria waren als volgt: patiënten bij wie al een sleeve-gastrectomie was uitgevoerd als revisie-operatie; patiënten ondergingen een andere abdominale chirurgische ingreep na One Anastomosis Gastric Bypass die niet correleerde met de bariatrische procedure, de aanwezigheid bij baseline van oesofagitis B volgens de Los Angeles-schaal, Hiatal Hernia (HH) > 5 cm en voorgeschiedenis van GORZ-gerelateerde symptomen (d.w.z. brandend maagzuur, pyrosis, oprispingen) die niet reageren op protonpompremmers en/of ernstige incontinentie van de onderste slokdarmsfinter. Alle procedures werden uitgevoerd door dezelfde ervaren bariatrische chirurgen.
Preoperatieve evaluatie Alle patiënten ondergingen een multidisciplinaire preoperatieve evaluatie inclusief antropometrische metingen (lengte in cm, gewicht in kg, Body Mass Index in kg/m2), comorbiditeitsevaluatie, preoperatieve bovenste endoscopie met Helicobacter Pylori-test, abdominale echografie, thoraxfoto en evaluatie van de voedingsstatus.
Radiografische bariumsliktest werd uitgevoerd voor de diagnose van HH of aanwezigheid van maagfundus. Het röntgenprotocol voor het slikken van barium bestond uit vijf keer slikken van barium waarbij altijd dezelfde hoeveelheid vloeistof werd gebruikt; anteroposterieure en schuine beelden werden verkregen in rechtopstaande en liggende posities. Metingen werden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd protocol: een afstand van meer dan 2 cm tussen de gastro-oesofageale overgang en de diafragmatische hiatus werd gedefinieerd als een glijdende hiatus hernia. Preoperatieve beoordelingen van de geschiktheid van patiënten voor bariatrische chirurgie omvatten overleg met de multidisciplinaire commissie (chirurg, radioloog, diabetoloog en psychiater) om patiënten met niet-aangepaste eetpatronen of eetstoornissen uit te sluiten.
Falen van sleeve gastrectomie werd gedefinieerd als een gevolg van onvoldoende gewichtsverlies of gewichtstoename. Onvoldoende gewichtsverlies of gewichtstoename werden geanalyseerd rekening houdend met de wijzigingen van het percentage overtollig gewichtsverlies <50% en/of het percentage totaal gewichtsverlies <25%. Een sleeve-gastrectomie was mislukt als de patiënt niet in staat was om de Body Mass Index <35 te verlagen met aanhoudende comorbiditeit of Body Mass Index <40 ten minste 2 jaar na de primaire operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming.
- morbide obesitas gedefinieerd als body mass index (BMI) 40 kg/m2
- Mouw gastrectomie mislukt
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bariatrische chirurgische ingrepen anders dan sleeve-gastrectomie
- endocriene aandoeningen die obesitas veroorzaken
- zwangerschap of borstvoeding
- psychiatrische ziekte
- inflammatoire darmziekte
- Barrett-slokdarm
- ernstige gastro-oesofageale refluxziekte met oesofagitis B en C
- een grote hiatale hernia (>5 cm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eén maagbypass met anastomose
Eén maagbypass voor anastomose bij falen van sleeve-gastrectomie
|
De lineaire nietmachine verdeelt de maag horizontaal op de kruising van het corpus en het antrum ter hoogte van de kraaienpoot.
In gevallen waarin het pre-operatieve onderzoek de aanwezigheid van de maagfundus heeft aangetoond, werd de fundus indien mogelijk ontleed en werd een lange, smalle maagzak ontworpen, beginnend vanaf voorbij de kraaienpoot tot net lateraal dan de hoek van His over een hoek van 42 Fr. orogastrische buis.
Gastrojejunostomie werd vervolgens uitgevoerd tussen 200-220 cm distaal van het ligament van Treitz met behulp van een 45 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Body Mass Index (kg/m2) bij follow-up na OAGB bij proefpersonen die eerder een sleeve-gastrectomie ondergingen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
Gradatie van oesofagitis volgens de Los Angeles-classificatie met bovenste endoscopie (Graad A: een of meer slijmvliesbreuken < 5 mm in maximale lengte; Graad B: een of meer slijmvliesbreuken > 5 mm, maar zonder continuïteit over slijmvliesplooien; Graad C: slijmvliesbreuken continu tussen ≥ 2 slijmvliesplooien, maar met minder dan 75% van de slokdarmomtrek Graad D Slijmvliesbreuken met meer dan 75% van de slokdarmomtrek
|
op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22062020 (Redosurgery)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .