- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04450082
Un pontage gastrique par anastomose après échec d'une sleeve gastrectomie
Un pontage gastrique par anastomose après échec d'une sleeve gastrectomie : une seule procédure convient-elle à tous ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une analyse rétrospective de données recueillies prospectivement sur 582 patients obèses. Elle a été menée conformément aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Le consentement écrit de tous les sujets a été obtenu. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique régional. De janvier 2014 à février 2019, les patients obèses morbides en échec d'un traitement antérieur par SG et référés à notre centre bariatrique du service de chirurgie générale et d'urgence de "A. Rizzoli" à Lacco Ameno (Naples, Italie) pour une nouvelle procédure bariatrique, ont été pris en compte dans l'étude. La reprise chirurgicale n'était envisagée que si les patients répondaient toujours aux critères de chirurgie bariatrique primaire selon les recommandations [indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 avec comorbidités, IMC > 40 kg/m2] au moment de la révision clinique et anthropométrique8. Un suivi postopératoire d'au moins 24 mois a également été considéré comme un critère d'inclusion. Les critères d'exclusion étaient les suivants : patients chez qui une sleeve gastrectomie a déjà été pratiquée en révision chirurgicale ; les patients ont subi toute autre intervention chirurgicale abdominale après un pontage gastrique par anastomose non corrélée à l'intervention bariatrique, la présence au départ d'une œsophagite B selon l'échelle de Los Angeles, une hernie hiatale (HH) > 5 cm et des antécédents de symptômes liés au RGO (c.-à-d. , brûlures d'estomac, pyrosis, régurgitation) ne répondant pas aux inhibiteurs de la pompe à protons et/ou à une incontinence grave de l'oesophage inférieur. Toutes les procédures ont été réalisées par les mêmes chirurgiens bariatriques expérimentés.
Évaluation préopératoire Tous les patients ont subi une évaluation préopératoire multidisciplinaire comprenant des mesures anthropométriques (taille en cm, poids en kg, indice de masse corporelle en kg/m2), évaluation des comorbidités, endoscopie haute préopératoire avec test Helicobacter Pylori, échographie abdominale, radiographie pulmonaire et évaluation de l'état nutritionnel.
Un test radiographique de déglutition barytée a été réalisé pour le diagnostic d'HH ou la présence d'un fundus gastrique. Le protocole de radiographie de la déglutition barytée consistait en cinq déglutitions de baryum utilisant toujours la même quantité de liquide ; Des vues antéropostérieures et obliques ont été obtenues en position debout et en décubitus dorsal. Les mesures ont été effectuées selon un protocole standardisé : une distance de plus de 2 cm entre la jonction gastro-oesophagienne et le hiatus diaphragmatique était définie comme une hernie hiatale glissante. Les évaluations préopératoires de l'éligibilité des patients à la chirurgie bariatrique comprenaient la consultation du comité multidisciplinaire (chirurgien, radiologue, diabétologue et psychiatre) pour exclure les patients ayant des habitudes alimentaires non ajustées ou des troubles alimentaires.
L'échec de la sleeve gastrectomie a été défini comme une conséquence d'une perte de poids insuffisante ou d'une reprise de poids. La perte de poids insuffisante ou la reprise de poids ont été analysées en tenant compte des modifications du pourcentage de perte de poids en excès < 50 % et/ou du pourcentage de perte de poids total < 25 %. Un échec de la sleeve gastrectomie était reconnu si le sujet n'était pas en mesure de réduire l'indice de masse corporelle <35 avec la persistance de la comorbidité ou l'indice de masse corporelle <40 au moins 2 ans après la chirurgie primaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé.
- obésité morbide définie comme l'indice de masse corporelle (IMC) 40 kg/m2
- Échec de la sleeve gastrectomie
Critère d'exclusion:
- interventions chirurgicales bariatriques antérieures autres que la sleeve gastrectomie
- troubles endocriniens provoquant l'obésité
- grossesse ou allaitement
- maladie psychiatrique
- maladie inflammatoire de l'intestin
- Oesophage de Barrett
- Reflux gastro-oesophagien sévère avec oesophagite B et C
- une grande hernie hiatale (> 5 cm)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Un pontage gastrique par anastomose
Un pontage gastrique par anastomose dans un échec de sleeve gastrectomie
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L'agrafeuse linéaire divise l'estomac horizontalement à la jonction du corps et de l'antre au niveau de la patte d'oie.
Dans les cas où l'étude préopératoire a montré la présence du fond d'œil gastrique, si possible le fond d'œil a été disséqué et une poche gastrique longue et étroite a été conçue à partir d'au-delà de la patte d'oie juste latéralement à l'angle de His sur un 42-Fr sonde orogastrique.
Une gastrojéjunostomie a ensuite été réalisée entre 200 et 220 cm en distalité du ligament de Treitz à l'aide d'un 45 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 24mois
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Indice de masse corporelle (kg/m2) lors du suivi après BPGO chez les sujets ayant déjà subi une sleeve gastrectomie
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reflux gastro-œsophagien (RGO)
Délai: à 24 mois
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Classement de l'œsophagite selon la classification de Los Angeles avec endoscopie supérieure (Grade A : une ou plusieurs déchirures muqueuses < 5 mm de longueur maximale ; Grade B : une ou plusieurs déchirures muqueuses > 5 mm, mais sans continuité à travers les plis muqueux ; Grade C : déchirures muqueuses continues entre ≥ 2 plis muqueux, mais impliquant moins de 75 % de la circonférence œsophagienne Grade D Déchirures muqueuses impliquant plus de 75 % de la circonférence œsophagienne
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à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22062020 (Redosurgery)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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