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Un pontage gastrique par anastomose après échec d'une sleeve gastrectomie

24 juin 2020 mis à jour par: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Un pontage gastrique par anastomose après échec d'une sleeve gastrectomie : une seule procédure convient-elle à tous ?

Cette étude est une analyse rétrospective de données recueillies prospectivement sur 582 patients obèses. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer le pourcentage de perte de poids excessive, l'indice de masse corporelle (IMC) et la rémission de la comorbidité lors d'un suivi à moyen et à long terme après un pontage gastrique par anastomose chez des sujets ayant déjà subi une sleeve gastrectomie. L'objectif secondaire était d'étudier l'apparition de l'œsophagite et de la gastrite à l'endoscopie supérieure (UE) et la présence de carences nutritionnelles chez les patients subissant un pontage gastrique à une anastomose en tant que reprise chirurgicale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude est une analyse rétrospective de données recueillies prospectivement sur 582 patients obèses. Elle a été menée conformément aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Le consentement écrit de tous les sujets a été obtenu. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique régional. De janvier 2014 à février 2019, les patients obèses morbides en échec d'un traitement antérieur par SG et référés à notre centre bariatrique du service de chirurgie générale et d'urgence de "A. Rizzoli" à Lacco Ameno (Naples, Italie) pour une nouvelle procédure bariatrique, ont été pris en compte dans l'étude. La reprise chirurgicale n'était envisagée que si les patients répondaient toujours aux critères de chirurgie bariatrique primaire selon les recommandations [indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 avec comorbidités, IMC > 40 kg/m2] au moment de la révision clinique et anthropométrique8. Un suivi postopératoire d'au moins 24 mois a également été considéré comme un critère d'inclusion. Les critères d'exclusion étaient les suivants : patients chez qui une sleeve gastrectomie a déjà été pratiquée en révision chirurgicale ; les patients ont subi toute autre intervention chirurgicale abdominale après un pontage gastrique par anastomose non corrélée à l'intervention bariatrique, la présence au départ d'une œsophagite B selon l'échelle de Los Angeles, une hernie hiatale (HH) > 5 cm et des antécédents de symptômes liés au RGO (c.-à-d. , brûlures d'estomac, pyrosis, régurgitation) ne répondant pas aux inhibiteurs de la pompe à protons et/ou à une incontinence grave de l'oesophage inférieur. Toutes les procédures ont été réalisées par les mêmes chirurgiens bariatriques expérimentés.

Évaluation préopératoire Tous les patients ont subi une évaluation préopératoire multidisciplinaire comprenant des mesures anthropométriques (taille en cm, poids en kg, indice de masse corporelle en kg/m2), évaluation des comorbidités, endoscopie haute préopératoire avec test Helicobacter Pylori, échographie abdominale, radiographie pulmonaire et évaluation de l'état nutritionnel.

Un test radiographique de déglutition barytée a été réalisé pour le diagnostic d'HH ou la présence d'un fundus gastrique. Le protocole de radiographie de la déglutition barytée consistait en cinq déglutitions de baryum utilisant toujours la même quantité de liquide ; Des vues antéropostérieures et obliques ont été obtenues en position debout et en décubitus dorsal. Les mesures ont été effectuées selon un protocole standardisé : une distance de plus de 2 cm entre la jonction gastro-oesophagienne et le hiatus diaphragmatique était définie comme une hernie hiatale glissante. Les évaluations préopératoires de l'éligibilité des patients à la chirurgie bariatrique comprenaient la consultation du comité multidisciplinaire (chirurgien, radiologue, diabétologue et psychiatre) pour exclure les patients ayant des habitudes alimentaires non ajustées ou des troubles alimentaires.

L'échec de la sleeve gastrectomie a été défini comme une conséquence d'une perte de poids insuffisante ou d'une reprise de poids. La perte de poids insuffisante ou la reprise de poids ont été analysées en tenant compte des modifications du pourcentage de perte de poids en excès < 50 % et/ou du pourcentage de perte de poids total < 25 %. Un échec de la sleeve gastrectomie était reconnu si le sujet n'était pas en mesure de réduire l'indice de masse corporelle <35 avec la persistance de la comorbidité ou l'indice de masse corporelle <40 au moins 2 ans après la chirurgie primaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ont subi un pontage gastrique par anastomose après échec de la sleeve gastrectomie

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé.
  • obésité morbide définie comme l'indice de masse corporelle (IMC) 40 kg/m2
  • Échec de la sleeve gastrectomie

Critère d'exclusion:

  • interventions chirurgicales bariatriques antérieures autres que la sleeve gastrectomie
  • troubles endocriniens provoquant l'obésité
  • grossesse ou allaitement
  • maladie psychiatrique
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • Oesophage de Barrett
  • Reflux gastro-oesophagien sévère avec oesophagite B et C
  • une grande hernie hiatale (> 5 cm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Un pontage gastrique par anastomose
Un pontage gastrique par anastomose dans un échec de sleeve gastrectomie
L'agrafeuse linéaire divise l'estomac horizontalement à la jonction du corps et de l'antre au niveau de la patte d'oie. Dans les cas où l'étude préopératoire a montré la présence du fond d'œil gastrique, si possible le fond d'œil a été disséqué et une poche gastrique longue et étroite a été conçue à partir d'au-delà de la patte d'oie juste latéralement à l'angle de His sur un 42-Fr sonde orogastrique. Une gastrojéjunostomie a ensuite été réalisée entre 200 et 220 cm en distalité du ligament de Treitz à l'aide d'un 45 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 24mois
Indice de masse corporelle (kg/m2) lors du suivi après BPGO chez les sujets ayant déjà subi une sleeve gastrectomie
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
Délai: à 24 mois
Classement de l'œsophagite selon la classification de Los Angeles avec endoscopie supérieure (Grade A : une ou plusieurs déchirures muqueuses < 5 mm de longueur maximale ; Grade B : une ou plusieurs déchirures muqueuses > 5 mm, mais sans continuité à travers les plis muqueux ; Grade C : déchirures muqueuses continues entre ≥ 2 plis muqueux, mais impliquant moins de 75 % de la circonférence œsophagienne Grade D Déchirures muqueuses impliquant plus de 75 % de la circonférence œsophagienne
à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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