Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus hihan mahanpoiston epäonnistumisen jälkeen

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Yksi anastomoosin mahalaukun ohitus hihan mahalaukun poiston epäonnistumisen jälkeen: sopiiko yksi toimenpide kaikille?

Tämä tutkimus on retrospektiivinen analyysi prospektiivisesti kerätyistä tiedoista 582 liikalihavasta potilaasta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida liiallisen painonpudotuksen prosenttiosuutta, painoindeksiä (BMI) ja rinnakkaissairauksien remissiota keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen henkilöillä, joille on aiemmin tehty Sleeve Gastrectomy. Toissijaisena tavoitteena oli tutkia esofagiittien ja gastriitin puhkeamista ylemmän endoskopian (UE) yhteydessä sekä ravitsemuksellisten puutteiden esiintymistä potilailla, joille tehtiin yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on retrospektiivinen analyysi prospektiivisesti kerätyistä tiedoista 582 liikalihavasta potilaasta. Se toteutettiin Helsingin julistuksessa esitettyjen eettisten periaatteiden mukaisesti. Kaikilta koehenkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimussuunnitelman hyväksyi alueellinen eettinen toimikunta. Tammikuusta 2014 helmikuuhun 2019 sairaalloiset liikalihavuuspotilaat, joille aiempi SG-hoito epäonnistui ja jotka ohjasivat bariatriseen keskukseemme yleis- ja hätäkirurgian osastolla "A. Rizzoli"-sairaala Lacco Amenossa (Napoli, Italia) uuteen bariatriseen menettelyyn otettiin huomioon tutkimuksessa. Uusintaleikkausta harkittiin vain, jos potilaat täyttivät vielä kliinisen ja antropometrisen tarkistuksen ajankohtana ohjeiden mukaisesti [painoindeksi (BMI) >35 kg/m2, BMI >40 kg/m2] ohjeiden mukaisesti. Vähintään 24 kuukauden leikkauksen jälkeistä seurantaa pidettiin myös osallistumiskriteerinä. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: potilaat, joille Sleeve Gastrectomy oli jo suoritettu korjausleikkauksena; potilaille tehtiin jokin muu vatsan alueen kirurginen toimenpide yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, joka ei korreloi bariatriseen toimenpiteeseen, esofagiitti B:n esiintyminen lähtötasolla Los Angelesin asteikon mukaan, hiatal-tyrä (HH) > 5 cm ja GERD-oireisiin liittyvät oireet (ts. närästys, pyroosi, regurgitaatio), jotka eivät reagoi protonipumpun estäjiin ja/tai vaikea alemman ruokatorven Sfinterin inkontinenssi. Kaikki toimenpiteet suorittivat samat kokeneet bariatriset kirurgit.

Preoperatiivinen arviointi Kaikille potilaille tehtiin monialainen preoperatiivinen arviointi, johon sisältyi antropometriset mittaukset (pituus cm, paino kg, painoindeksi kg/m2), komorbiditeetin arviointi, leikkausta edeltävä yläendoskopia Helicobacter Pylori -testillä, vatsan ultraääni, rintakehän röntgen. ja ravitsemustilan arviointi.

Radiologinen bariumin nielemistesti suoritettiin HH:n tai mahanpohjan esiintymisen diagnosoimiseksi. Bariumin nielemisröntgenprotokolla koostui viidestä bariumin nielemisestä, joissa käytettiin aina samaa nestemäärää; anteroposterior ja vino näkymä saatiin pysty- ja makuuasennossa. Mittaukset tehtiin standardoitua protokollaa käyttäen: yli 2 cm:n etäisyys gastroesofageaalisen liitoskohdan ja pallean katkoksen välillä määriteltiin liukuvaksi hiatal-tyräksi. Ennen leikkausta potilaan soveltuvuutta bariatriseen kirurgiaan arvioitiin monitieteisen komitean (kirurgi, radiologi, diabetologi ja psykiatri) kuuleminen potilaiden, joilla oli säätämättömiä ruokailutottumuksia tai syömishäiriöitä, sulkemiseksi pois.

Sleeve-gastrektomian epäonnistuminen määriteltiin riittämättömän painonpudotuksen tai painon palautumisen seurauksena. Riittämätön painonpudotus tai painon palautuminen analysoitiin ottaen huomioon muutokset ylipainonpudotuksen prosenttiosuudessa <50 % ja/tai kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuudessa <25 %. Sleeve Gastrectomy -leikkauksen epäonnistuminen tunnistettiin, jos koehenkilö ei kyennyt alentamaan kehon massaindeksiä < 35 samanaikaisen sairauden jatkuessa tai kehon massaindeksiä < 40 vähintään 2 vuoden kuluttua ensisijaisesta leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille tehtiin yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus sleeve gastrectomy epäonnistumisen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus.
  • sairaalloinen liikalihavuus määritellään painoindeksinä (BMI) 40 kg/m2
  • Sleeve Gastrectomy epäonnistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat bariatriset kirurgiset toimenpiteet kuin Sleeve Gastrectomy
  • liikalihavuutta aiheuttavat endokriiniset sairaudet
  • raskaus tai imetys
  • psykiatrinen sairaus
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • Barrettin ruokatorvi
  • vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti, johon liittyy esofagiitti B ja C
  • suuri hiatal tyrä (>5 cm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus
Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus Sleeve Gastrectomy epäonnistui
Lineaarinen nitoja jakaa vatsan vaakasuunnassa rungon ja antrumin risteyksessä varisjalan tasolla. Tapauksissa, joissa ennen leikkausta tehty tutkimus on osoittanut mahanpohjan olemassaolon, silmänpohja leikattiin mahdollisuuksien mukaan ja suunniteltiin pitkä, kapea mahalaukku, joka alkoi varisjalan takaa suoraan His-kulman sivuttain 42-Fr:n yli. orogastrinen letku. Gastrojejunostomia suoritettiin sitten 200-220 cm:n etäisyydeltä Treitzin ligamentista 45 mm:n nivelsiteellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kehon massaindeksi (kg/m2) seurannassa OAGB:n jälkeen henkilöillä, joille on aiemmin tehty Sleeve Gastrectomy
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Esofagiittiluokitus Los Angelesin luokituksen mukaan yläendoskopialla (A-luokka: yksi tai useampi limakalvon murtuma maksimipituudeltaan < 5 mm; luokka B: yksi tai useampi limakalvokatko > 5 mm, mutta ilman jatkuvuutta limakalvopoimuissa; luokka C: jatkuvat limakalvokatkot ≥ 2 limakalvopoimua, mutta alle 75 % ruokatorven ympärysmitasta. Aste D Limakalvokatkot, jotka kattavat yli 75 % ruokatorven ympärysmitasta
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22062020 (Redosurgery)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa