- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04450082
Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus hihan mahanpoiston epäonnistumisen jälkeen
Yksi anastomoosin mahalaukun ohitus hihan mahalaukun poiston epäonnistumisen jälkeen: sopiiko yksi toimenpide kaikille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen analyysi prospektiivisesti kerätyistä tiedoista 582 liikalihavasta potilaasta. Se toteutettiin Helsingin julistuksessa esitettyjen eettisten periaatteiden mukaisesti. Kaikilta koehenkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimussuunnitelman hyväksyi alueellinen eettinen toimikunta. Tammikuusta 2014 helmikuuhun 2019 sairaalloiset liikalihavuuspotilaat, joille aiempi SG-hoito epäonnistui ja jotka ohjasivat bariatriseen keskukseemme yleis- ja hätäkirurgian osastolla "A. Rizzoli"-sairaala Lacco Amenossa (Napoli, Italia) uuteen bariatriseen menettelyyn otettiin huomioon tutkimuksessa. Uusintaleikkausta harkittiin vain, jos potilaat täyttivät vielä kliinisen ja antropometrisen tarkistuksen ajankohtana ohjeiden mukaisesti [painoindeksi (BMI) >35 kg/m2, BMI >40 kg/m2] ohjeiden mukaisesti. Vähintään 24 kuukauden leikkauksen jälkeistä seurantaa pidettiin myös osallistumiskriteerinä. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: potilaat, joille Sleeve Gastrectomy oli jo suoritettu korjausleikkauksena; potilaille tehtiin jokin muu vatsan alueen kirurginen toimenpide yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, joka ei korreloi bariatriseen toimenpiteeseen, esofagiitti B:n esiintyminen lähtötasolla Los Angelesin asteikon mukaan, hiatal-tyrä (HH) > 5 cm ja GERD-oireisiin liittyvät oireet (ts. närästys, pyroosi, regurgitaatio), jotka eivät reagoi protonipumpun estäjiin ja/tai vaikea alemman ruokatorven Sfinterin inkontinenssi. Kaikki toimenpiteet suorittivat samat kokeneet bariatriset kirurgit.
Preoperatiivinen arviointi Kaikille potilaille tehtiin monialainen preoperatiivinen arviointi, johon sisältyi antropometriset mittaukset (pituus cm, paino kg, painoindeksi kg/m2), komorbiditeetin arviointi, leikkausta edeltävä yläendoskopia Helicobacter Pylori -testillä, vatsan ultraääni, rintakehän röntgen. ja ravitsemustilan arviointi.
Radiologinen bariumin nielemistesti suoritettiin HH:n tai mahanpohjan esiintymisen diagnosoimiseksi. Bariumin nielemisröntgenprotokolla koostui viidestä bariumin nielemisestä, joissa käytettiin aina samaa nestemäärää; anteroposterior ja vino näkymä saatiin pysty- ja makuuasennossa. Mittaukset tehtiin standardoitua protokollaa käyttäen: yli 2 cm:n etäisyys gastroesofageaalisen liitoskohdan ja pallean katkoksen välillä määriteltiin liukuvaksi hiatal-tyräksi. Ennen leikkausta potilaan soveltuvuutta bariatriseen kirurgiaan arvioitiin monitieteisen komitean (kirurgi, radiologi, diabetologi ja psykiatri) kuuleminen potilaiden, joilla oli säätämättömiä ruokailutottumuksia tai syömishäiriöitä, sulkemiseksi pois.
Sleeve-gastrektomian epäonnistuminen määriteltiin riittämättömän painonpudotuksen tai painon palautumisen seurauksena. Riittämätön painonpudotus tai painon palautuminen analysoitiin ottaen huomioon muutokset ylipainonpudotuksen prosenttiosuudessa <50 % ja/tai kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuudessa <25 %. Sleeve Gastrectomy -leikkauksen epäonnistuminen tunnistettiin, jos koehenkilö ei kyennyt alentamaan kehon massaindeksiä < 35 samanaikaisen sairauden jatkuessa tai kehon massaindeksiä < 40 vähintään 2 vuoden kuluttua ensisijaisesta leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus.
- sairaalloinen liikalihavuus määritellään painoindeksinä (BMI) 40 kg/m2
- Sleeve Gastrectomy epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat bariatriset kirurgiset toimenpiteet kuin Sleeve Gastrectomy
- liikalihavuutta aiheuttavat endokriiniset sairaudet
- raskaus tai imetys
- psykiatrinen sairaus
- tulehduksellinen suolistosairaus
- Barrettin ruokatorvi
- vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti, johon liittyy esofagiitti B ja C
- suuri hiatal tyrä (>5 cm)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus
Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus Sleeve Gastrectomy epäonnistui
|
Lineaarinen nitoja jakaa vatsan vaakasuunnassa rungon ja antrumin risteyksessä varisjalan tasolla.
Tapauksissa, joissa ennen leikkausta tehty tutkimus on osoittanut mahanpohjan olemassaolon, silmänpohja leikattiin mahdollisuuksien mukaan ja suunniteltiin pitkä, kapea mahalaukku, joka alkoi varisjalan takaa suoraan His-kulman sivuttain 42-Fr:n yli. orogastrinen letku.
Gastrojejunostomia suoritettiin sitten 200-220 cm:n etäisyydeltä Treitzin ligamentista 45 mm:n nivelsiteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kehon massaindeksi (kg/m2) seurannassa OAGB:n jälkeen henkilöillä, joille on aiemmin tehty Sleeve Gastrectomy
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Esofagiittiluokitus Los Angelesin luokituksen mukaan yläendoskopialla (A-luokka: yksi tai useampi limakalvon murtuma maksimipituudeltaan < 5 mm; luokka B: yksi tai useampi limakalvokatko > 5 mm, mutta ilman jatkuvuutta limakalvopoimuissa; luokka C: jatkuvat limakalvokatkot ≥ 2 limakalvopoimua, mutta alle 75 % ruokatorven ympärysmitasta. Aste D Limakalvokatkot, jotka kattavat yli 75 % ruokatorven ympärysmitasta
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22062020 (Redosurgery)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .