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袖状胃切除失败后一吻合胃旁路术

2020年6月24日 更新者:Francesco Pizza、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

袖状胃切除术失败后单次胃旁路吻合术:单一手术适合所有人吗?

这项研究是对 582 名肥胖患者的前瞻性收集数据的回顾性分析。 该研究的主要目的是评估之前接受过袖状胃切除术的受试者在单胃旁路吻合术后的中期和长期随访中的超重减轻百分比、体重指数 (BMI) 和合并症的缓解情况。 次要目的是调查食管炎和胃炎在上内窥镜检查 (UE) 中的发作以及接受单吻合胃旁路术重做手术的患者是否存在营养缺乏

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究是对 582 名肥胖患者的前瞻性收集数据的回顾性分析。 它是根据赫尔辛基宣言中规定的道德原则进行的。 获得所有受试者的书面知情同意书。 研究方案得到了区域伦理委员会的批准。 2014 年 1 月至 2019 年 2 月,既往使用 SG 治疗失败并转诊至我们减肥中心“A. 研究中考虑了 Lacco Ameno(意大利那不勒斯)的 Rizzoli 医院进行新的减肥手术。 仅当患者在临床和人体测量修订时仍符合指南[体重指数 (BMI) >35 kg/m2 伴有合并症,BMI >40 kg/m2] 的标准时,才考虑重做手术8。 至少 24 个月的术后随访也被视为纳入标准。 排除标准如下: 已进行袖状胃切除术作为翻修手术的患者;患者在与减肥手术无关的单吻合胃绕道手术后接受任何其他腹部手术,根据洛杉矶量表基线时存在 B 型食管炎,食管裂孔疝 (HH) > 5 cm 和 GERD 相关症状史(即、胃灼热、胃灼热、反流)对质子泵抑制剂和/或严重的下食管 Sfinter 失禁无反应。 所有程序均由同一位经验丰富的减肥外科医生执行。

术前评估 所有患者均接受多学科术前评估,包括人体测量(身高 cm、体重 kg、体重指数 kg/m2)、合并症评估、术前上消化道内镜检查和幽门螺杆菌检测、腹部超声、胸部 X 光检查和营养状况评估。

对 HH 或胃底存在的诊断进行放射照相钡吞咽试验。 吞钡 X 射线方案包括五次始终使用相同量液体的钡吞咽;在直立位和仰卧位获得前后位和斜位视图。 使用标准化方案进行测量:胃食管交界处和膈裂孔之间的距离超过 2 厘米被定义为滑动食管裂孔疝。 对患者是否适合进行减肥手术的术前评估包括咨询多学科委员会(外科医生、放射科医师、糖尿病专家和精神科医生)以排除饮食模式未调整或饮食失调的患者。

袖状胃切除术的失败被定义为体重减轻或体重恢复不充分的结果。 考虑到超额减重百分比 <50% 和/或总减重百分比 <25% 的修改,分析了体重减轻或体重恢复不足的情况。 如果受试者在初次手术后至少 2 年内无法将体重指数降低到 <35 且合并症持续存在或体重指数 <40,则认为袖状胃切除术失败。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

59

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

袖状胃切除失败后行胃绕道一吻合术患者

描述

纳入标准:

  • 知情同意。
  • 病态肥胖定义为体重指数 (BMI) 40 kg/m2
  • 袖状胃切除失败

排除标准:

  • 除了袖状胃切除术以外,以前的减肥手术
  • 内分泌失调导致肥胖
  • 怀孕或哺乳
  • 精神疾病
  • 炎症性肠病
  • 巴雷特食管
  • 伴有乙型和丙型食管炎的严重胃食管反流病
  • 大的食管裂孔疝(>5 厘米)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
一吻合胃旁路术
袖状胃切除术失败一吻合胃旁路术
线性吻合器在鱼尾纹水平的胃体和胃窦交界处水平分割胃。 在术前研究显示存在胃底的情况下,如果可能的话,解剖胃底并设计一个长而窄的胃袋,从鱼尾纹以外开始,到 His 角超过 42-Fr 的横向口胃管。 然后使用 45 毫米在 Treitz 韧带远端 200-220 厘米之间进行胃空肠吻合术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (kg/m2)
大体时间:24个月
先前接受过袖状胃切除术的受试者在 OAGB 后随访时的体重指数 (kg/m2)
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃食管反流病(GERD)
大体时间:在 24 个月
根据洛杉矶分类的上消化道内镜下食管炎分级(A 级:一处或多处最大长度 < 5 毫米的粘膜破裂;B 级:一处或多处粘膜破裂 > 5 毫米,但没有跨粘膜皱襞的连续性;C 级:连续的粘膜破裂≥ 2 个粘膜皱襞,但累及食管周长的 75% 以下 D 级 粘膜破裂累及食管周长的 75% 以上
在 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年6月21日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月24日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22062020 (Redosurgery)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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