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Bypass gástrico de una anastomosis tras fracaso de gastrectomía en manga

24 de junio de 2020 actualizado por: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Bypass gástrico de una anastomosis tras fracaso de la gastrectomía en manga: ¿un único procedimiento sirve para todos?

Este estudio es un análisis retrospectivo de datos recopilados prospectivamente sobre 582 pacientes obesos. El objetivo principal del estudio fue evaluar el % de pérdida de exceso de peso, el índice de masa corporal (IMC) y la remisión de la comorbilidad en el seguimiento a mediano y largo plazo después de una derivación gástrica de una anastomosis en sujetos previamente sometidos a gastrectomía en manga. El objetivo secundario fue investigar la aparición de esofagitis y gastritis en la Endoscopia Superior (UE) y la presencia de deficiencias nutricionales en pacientes sometidos a Bypass Gástrico de Una Anastomosis como reintervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio es un análisis retrospectivo de datos recopilados prospectivamente sobre 582 pacientes obesos. Se llevó a cabo de acuerdo con los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Regional de Ética. Desde enero de 2014 hasta febrero de 2019, los pacientes con obesidad mórbida que fracasaron en el tratamiento previo con SG y remitieron a nuestro centro bariátrico en el Departamento de Cirugía General y de Emergencia de "A. Rizzoli" Hospital en Lacco Ameno (Nápoles, Italia) para un nuevo procedimiento bariátrico, fueron considerados en el estudio. La reintervención solo se consideró si los pacientes aún cumplían con los criterios para la cirugía bariátrica primaria según las guías [índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2 con comorbilidades, IMC >40 kg/m2] en el momento de la revisión clínica y antropométrica8. También se consideró criterio de inclusión un seguimiento postoperatorio de al menos 24 meses. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: pacientes en los que ya se realizó gastrectomía en manga como cirugía de revisión; los pacientes se sometieron a cualquier otro procedimiento quirúrgico abdominal después de One Anastomosis Gastric Bypass no correlacionado con el procedimiento bariátrico, la presencia al inicio de esofagitis B según la escala de Los Ángeles, hernia de hiato (HH) > 5 cm y antecedentes de síntomas relacionados con ERGE (es decir, , acidez estomacal, pirosis, regurgitación) que no responde a los inhibidores de la bomba de protones y/o incontinencia grave del esófago inferior. Todos los procedimientos fueron realizados por los mismos cirujanos bariátricos experimentados.

Evaluación preoperatoria A todos los pacientes se les realizó una evaluación preoperatoria multidisciplinaria que incluyó medidas antropométricas (talla en cm, peso en kg, Índice de Masa Corporal en kg/m2), evaluación de comorbilidad, endoscopia superior preoperatoria con prueba de Helicobacter Pylori, ecografía de abdomen, radiografía de tórax y evaluación del estado nutricional.

Se realizó prueba radiográfica de deglución de bario para el diagnóstico de HH o presencia de fondo gástrico. El protocolo de rayos X con trago de bario consistió en cinco tragos de bario usando siempre la misma cantidad de líquido; Se obtuvieron vistas anteroposterior y oblicua en posición vertical y supina. Las mediciones se realizaron utilizando un protocolo estandarizado: una distancia de más de 2 cm entre la unión gastroesofágica y el hiato diafragmático se definió como hernia hiatal por deslizamiento. Las evaluaciones preoperatorias de la elegibilidad de los pacientes para la cirugía bariátrica incluyeron consultas con el comité multidisciplinario (cirujano, radiólogo, diabetólogo y psiquiatra) para excluir a los pacientes con patrones alimentarios no ajustados o trastornos alimentarios.

El fracaso de la gastrectomía en manga se definió como consecuencia de una pérdida o recuperación de peso insuficientes. La Pérdida de Peso o la Recuperación de Peso Insuficientes fueron analizadas considerando las modificaciones del porcentaje de pérdida de exceso de peso < 50% y/o el porcentaje de pérdida de peso total < 25%. Se reconoció un fracaso de la gastrectomía en manga si el sujeto no podía reducir el índice de masa corporal <35 con la persistencia de comorbilidad o el índice de masa corporal <40 al menos 2 años después de la cirugía primaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

59

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a bypass gástrico de una anastomosis tras fracaso de gastrectomía en manga

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado.
  • obesidad mórbida definida como índice de masa corporal (IMC) 40 kg/m2
  • Fracaso de la gastrectomía en manga

Criterio de exclusión:

  • procedimientos quirúrgicos bariátricos anteriores que no sean gastrectomía en manga
  • trastornos endocrinos que causan la obesidad
  • embarazo o lactancia
  • enfermedad psiquiátrica
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Esófago de Barrett
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave con esofagitis B y C
  • una hernia hiatal grande (> 5 cm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bypass gástrico de una anastomosis
Bypass gástrico de una anastomosis en falla de gastrectomía en manga
La engrapadora lineal divide el estómago horizontalmente en la unión del cuerpo y el antro al nivel de la pata de gallo. En los casos en los que el estudio preoperatorio ha demostrado la presencia de fondo gástrico, si es posible se diseca el fondo y se diseña una bolsa gástrica larga y angosta comenzando desde más allá de la pata de gallo hasta justo lateral al ángulo de His sobre un 42-Fr sonda orogástrica. A continuación, se realizó gastroyeyunostomía entre 200-220 cm distalmente al ligamento de Treitz utilizando una guía de 45 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 24 meses
Índice de masa corporal (kg/m2) en el seguimiento después de OAGB en sujetos previamente sometidos a gastrectomía en manga
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Grado de esofagitis según la clasificación de Los Ángeles con endoscopia superior (Grado A: una o más roturas de la mucosa < 5 mm de longitud máxima; Grado B: una o más roturas de la mucosa > 5 mm, pero sin continuidad a través de los pliegues de la mucosa; Grado C: roturas de la mucosa continuas entre ≥ 2 pliegues mucosos, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica Grado D Roturas mucosas que involucran más del 75% de la circunferencia esofágica
a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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