- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04450082
Bypass gástrico de una anastomosis tras fracaso de gastrectomía en manga
Bypass gástrico de una anastomosis tras fracaso de la gastrectomía en manga: ¿un único procedimiento sirve para todos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un análisis retrospectivo de datos recopilados prospectivamente sobre 582 pacientes obesos. Se llevó a cabo de acuerdo con los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Regional de Ética. Desde enero de 2014 hasta febrero de 2019, los pacientes con obesidad mórbida que fracasaron en el tratamiento previo con SG y remitieron a nuestro centro bariátrico en el Departamento de Cirugía General y de Emergencia de "A. Rizzoli" Hospital en Lacco Ameno (Nápoles, Italia) para un nuevo procedimiento bariátrico, fueron considerados en el estudio. La reintervención solo se consideró si los pacientes aún cumplían con los criterios para la cirugía bariátrica primaria según las guías [índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2 con comorbilidades, IMC >40 kg/m2] en el momento de la revisión clínica y antropométrica8. También se consideró criterio de inclusión un seguimiento postoperatorio de al menos 24 meses. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: pacientes en los que ya se realizó gastrectomía en manga como cirugía de revisión; los pacientes se sometieron a cualquier otro procedimiento quirúrgico abdominal después de One Anastomosis Gastric Bypass no correlacionado con el procedimiento bariátrico, la presencia al inicio de esofagitis B según la escala de Los Ángeles, hernia de hiato (HH) > 5 cm y antecedentes de síntomas relacionados con ERGE (es decir, , acidez estomacal, pirosis, regurgitación) que no responde a los inhibidores de la bomba de protones y/o incontinencia grave del esófago inferior. Todos los procedimientos fueron realizados por los mismos cirujanos bariátricos experimentados.
Evaluación preoperatoria A todos los pacientes se les realizó una evaluación preoperatoria multidisciplinaria que incluyó medidas antropométricas (talla en cm, peso en kg, Índice de Masa Corporal en kg/m2), evaluación de comorbilidad, endoscopia superior preoperatoria con prueba de Helicobacter Pylori, ecografía de abdomen, radiografía de tórax y evaluación del estado nutricional.
Se realizó prueba radiográfica de deglución de bario para el diagnóstico de HH o presencia de fondo gástrico. El protocolo de rayos X con trago de bario consistió en cinco tragos de bario usando siempre la misma cantidad de líquido; Se obtuvieron vistas anteroposterior y oblicua en posición vertical y supina. Las mediciones se realizaron utilizando un protocolo estandarizado: una distancia de más de 2 cm entre la unión gastroesofágica y el hiato diafragmático se definió como hernia hiatal por deslizamiento. Las evaluaciones preoperatorias de la elegibilidad de los pacientes para la cirugía bariátrica incluyeron consultas con el comité multidisciplinario (cirujano, radiólogo, diabetólogo y psiquiatra) para excluir a los pacientes con patrones alimentarios no ajustados o trastornos alimentarios.
El fracaso de la gastrectomía en manga se definió como consecuencia de una pérdida o recuperación de peso insuficientes. La Pérdida de Peso o la Recuperación de Peso Insuficientes fueron analizadas considerando las modificaciones del porcentaje de pérdida de exceso de peso < 50% y/o el porcentaje de pérdida de peso total < 25%. Se reconoció un fracaso de la gastrectomía en manga si el sujeto no podía reducir el índice de masa corporal <35 con la persistencia de comorbilidad o el índice de masa corporal <40 al menos 2 años después de la cirugía primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado.
- obesidad mórbida definida como índice de masa corporal (IMC) 40 kg/m2
- Fracaso de la gastrectomía en manga
Criterio de exclusión:
- procedimientos quirúrgicos bariátricos anteriores que no sean gastrectomía en manga
- trastornos endocrinos que causan la obesidad
- embarazo o lactancia
- enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Esófago de Barrett
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave con esofagitis B y C
- una hernia hiatal grande (> 5 cm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bypass gástrico de una anastomosis
Bypass gástrico de una anastomosis en falla de gastrectomía en manga
|
La engrapadora lineal divide el estómago horizontalmente en la unión del cuerpo y el antro al nivel de la pata de gallo.
En los casos en los que el estudio preoperatorio ha demostrado la presencia de fondo gástrico, si es posible se diseca el fondo y se diseña una bolsa gástrica larga y angosta comenzando desde más allá de la pata de gallo hasta justo lateral al ángulo de His sobre un 42-Fr sonda orogástrica.
A continuación, se realizó gastroyeyunostomía entre 200-220 cm distalmente al ligamento de Treitz utilizando una guía de 45 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índice de masa corporal (kg/m2) en el seguimiento después de OAGB en sujetos previamente sometidos a gastrectomía en manga
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Grado de esofagitis según la clasificación de Los Ángeles con endoscopia superior (Grado A: una o más roturas de la mucosa < 5 mm de longitud máxima; Grado B: una o más roturas de la mucosa > 5 mm, pero sin continuidad a través de los pliegues de la mucosa; Grado C: roturas de la mucosa continuas entre ≥ 2 pliegues mucosos, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica Grado D Roturas mucosas que involucran más del 75% de la circunferencia esofágica
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a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22062020 (Redosurgery)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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