- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04450082
Bypass gástrico de uma anastomose após falha de gastrectomia vertical
Um bypass gástrico por anastomose após falha na gastrectomia vertical: um único procedimento serve para todos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma análise retrospectiva de dados coletados prospectivamente em 582 pacientes obesos. Foi conduzido de acordo com os princípios éticos declarados na Declaração de Helsinque. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os assuntos. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Regional. De janeiro de 2014 a fevereiro de 2019, os pacientes com obesidade mórbida que falharam no tratamento anterior com SG e foram encaminhados ao nosso centro bariátrico no Departamento de Cirurgia Geral e de Emergência do "A. Rizzoli" em Lacco Ameno (Nápoles, Itália) para um novo procedimento bariátrico, foram considerados no estudo. A reoperação só foi considerada se os pacientes ainda cumprissem os critérios para cirurgia bariátrica primária de acordo com as diretrizes [índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2 com comorbidades, IMC >40 kg/m2] na época da revisão clínica e antropométrica8. Um seguimento pós-operatório de pelo menos 24 meses também foi considerado critério de inclusão. Os critérios de exclusão foram os seguintes: pacientes nos quais a gastrectomia vertical já foi realizada como cirurgia de revisão; pacientes submetidos a qualquer outro procedimento cirúrgico abdominal após One Anastomosis Gastric Bypass não correlacionado com o procedimento bariátrico; , azia, pirose, regurgitação) que não respondem aos inibidores da bomba de prótons e/ou incontinência severa do esôfago inferior. Todos os procedimentos foram realizados pelos mesmos cirurgiões bariátricos experientes.
Avaliação pré-operatória Todos os pacientes foram submetidos a avaliação pré-operatória multidisciplinar incluindo medidas antropométricas (altura em cm, peso em kg, Índice de Massa Corporal em kg/m2), avaliação de comorbidades, endoscopia digestiva alta pré-operatória com teste de Helicobacter Pylori, ultrassonografia de abdome, radiografia de tórax e avaliação do estado nutricional.
O teste radiográfico de ingestão de bário foi realizado para o diagnóstico de HH ou presença de fundo gástrico. O protocolo de radiografia com deglutição de bário consistiu em cinco deglutições de bário sempre com a mesma quantidade de líquido; as incidências anteroposterior e oblíqua foram obtidas nas posições ortostática e supina. As medições foram feitas usando um protocolo padronizado: uma distância de mais de 2 cm entre a junção gastroesofágica e o hiato diafragmático foi definida como uma hérnia hiatal deslizante. Avaliações pré-operatórias de elegibilidade do paciente para cirurgia bariátrica incluíram consulta ao comitê multidisciplinar (cirurgião, radiologista, diabetologista e psiquiatra) para excluir pacientes com padrões alimentares não ajustados ou distúrbios alimentares.
A falha da gastrectomia vertical foi definida como consequência da perda ou ganho de peso insuficiente. Perda ou Recuperação de Peso Insuficientes foram analisadas considerando as modificações do percentual de perda de excesso de peso <50% e/ou percentual de perda de peso total <25%. Uma falha da gastrectomia vertical foi reconhecida se o indivíduo não foi capaz de reduzir o Índice de Massa Corporal <35 com a persistência de comorbidade ou Índice de Massa Corporal <40 pelo menos 2 anos após a cirurgia primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado.
- obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) 40 kg/m2
- Falha da gastrectomia vertical
Critério de exclusão:
- procedimentos cirúrgicos bariátricos anteriores, exceto gastrectomia vertical
- Distúrbios endócrinos que causam obesidade
- gravidez ou lactação
- doença psiquiátrica
- doença inflamatória intestinal
- Esôfago de Barrett
- Doença do refluxo gastroesofágico grave com esofagite B e C
- uma grande hérnia de hiato (> 5 cm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bypass gástrico de uma anastomose
Bypass gástrico de uma anastomose na falha da gastrectomia vertical
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O grampeador linear divide o estômago horizontalmente na junção do corpo e antro ao nível do pé de galinha.
Nos casos em que o estudo pré-operatório mostrou a presença do fundo gástrico, se possível, o fundo foi dissecado e uma bolsa gástrica longa e estreita foi projetada, começando além do pé de galinha até a lateral do ângulo de His em um ângulo de 42 Fr sonda orogástrica.
A gastrojejunostomia foi então realizada entre 200-220 cm distalmente ao ligamento de Treitz usando uma 45 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: 24 meses
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Índice de Massa Corporal (kg/m2) no acompanhamento após OAGB em indivíduos previamente submetidos à gastrectomia vertical
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Prazo: aos 24 meses
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Grau de esofagite de acordo com a classificação de Los Angeles com endoscopia digestiva alta (Grau A: Uma ou mais rupturas da mucosa < 5 mm no comprimento máximo; Grau B: Uma ou mais rupturas da mucosa > 5 mm, mas sem continuidade entre as dobras da mucosa; Grau C: rupturas da mucosa contínuas entre ≥ 2 pregas mucosas, mas envolvendo menos de 75% da circunferência esofágica Grau D Rupturas mucosas envolvendo mais de 75% da circunferência esofágica
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aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22062020 (Redosurgery)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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