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Bypass gástrico de uma anastomose após falha de gastrectomia vertical

24 de junho de 2020 atualizado por: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Um bypass gástrico por anastomose após falha na gastrectomia vertical: um único procedimento serve para todos?

Este estudo é uma análise retrospectiva de dados coletados prospectivamente em 582 pacientes obesos. O objetivo principal do estudo foi avaliar a % de Perda de Excesso de Peso, Índice de Massa Corporal (IMC) e remissão da comorbidade no acompanhamento de médio e longo prazo após o Bypass Gástrico de Uma Anastomose em indivíduos previamente submetidos à Gastrectomia Sleeve. O objetivo secundário foi investigar o aparecimento de esofagite e gastrite na endoscopia digestiva alta (UE) e a presença de deficiências nutricionais em pacientes submetidos a bypass gástrico de uma anastomose como uma cirurgia de refazer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo é uma análise retrospectiva de dados coletados prospectivamente em 582 pacientes obesos. Foi conduzido de acordo com os princípios éticos declarados na Declaração de Helsinque. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os assuntos. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Regional. De janeiro de 2014 a fevereiro de 2019, os pacientes com obesidade mórbida que falharam no tratamento anterior com SG e foram encaminhados ao nosso centro bariátrico no Departamento de Cirurgia Geral e de Emergência do "A. Rizzoli" em Lacco Ameno (Nápoles, Itália) para um novo procedimento bariátrico, foram considerados no estudo. A reoperação só foi considerada se os pacientes ainda cumprissem os critérios para cirurgia bariátrica primária de acordo com as diretrizes [índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2 com comorbidades, IMC >40 kg/m2] na época da revisão clínica e antropométrica8. Um seguimento pós-operatório de pelo menos 24 meses também foi considerado critério de inclusão. Os critérios de exclusão foram os seguintes: pacientes nos quais a gastrectomia vertical já foi realizada como cirurgia de revisão; pacientes submetidos a qualquer outro procedimento cirúrgico abdominal após One Anastomosis Gastric Bypass não correlacionado com o procedimento bariátrico; , azia, pirose, regurgitação) que não respondem aos inibidores da bomba de prótons e/ou incontinência severa do esôfago inferior. Todos os procedimentos foram realizados pelos mesmos cirurgiões bariátricos experientes.

Avaliação pré-operatória Todos os pacientes foram submetidos a avaliação pré-operatória multidisciplinar incluindo medidas antropométricas (altura em cm, peso em kg, Índice de Massa Corporal em kg/m2), avaliação de comorbidades, endoscopia digestiva alta pré-operatória com teste de Helicobacter Pylori, ultrassonografia de abdome, radiografia de tórax e avaliação do estado nutricional.

O teste radiográfico de ingestão de bário foi realizado para o diagnóstico de HH ou presença de fundo gástrico. O protocolo de radiografia com deglutição de bário consistiu em cinco deglutições de bário sempre com a mesma quantidade de líquido; as incidências anteroposterior e oblíqua foram obtidas nas posições ortostática e supina. As medições foram feitas usando um protocolo padronizado: uma distância de mais de 2 cm entre a junção gastroesofágica e o hiato diafragmático foi definida como uma hérnia hiatal deslizante. Avaliações pré-operatórias de elegibilidade do paciente para cirurgia bariátrica incluíram consulta ao comitê multidisciplinar (cirurgião, radiologista, diabetologista e psiquiatra) para excluir pacientes com padrões alimentares não ajustados ou distúrbios alimentares.

A falha da gastrectomia vertical foi definida como consequência da perda ou ganho de peso insuficiente. Perda ou Recuperação de Peso Insuficientes foram analisadas considerando as modificações do percentual de perda de excesso de peso <50% e/ou percentual de perda de peso total <25%. Uma falha da gastrectomia vertical foi reconhecida se o indivíduo não foi capaz de reduzir o Índice de Massa Corporal <35 com a persistência de comorbidade ou Índice de Massa Corporal <40 pelo menos 2 anos após a cirurgia primária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a bypass gástrico com uma anastomose após falha da gastrectomia vertical

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado.
  • obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) 40 kg/m2
  • Falha da gastrectomia vertical

Critério de exclusão:

  • procedimentos cirúrgicos bariátricos anteriores, exceto gastrectomia vertical
  • Distúrbios endócrinos que causam obesidade
  • gravidez ou lactação
  • doença psiquiátrica
  • doença inflamatória intestinal
  • Esôfago de Barrett
  • Doença do refluxo gastroesofágico grave com esofagite B e C
  • uma grande hérnia de hiato (> 5 cm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bypass gástrico de uma anastomose
Bypass gástrico de uma anastomose na falha da gastrectomia vertical
O grampeador linear divide o estômago horizontalmente na junção do corpo e antro ao nível do pé de galinha. Nos casos em que o estudo pré-operatório mostrou a presença do fundo gástrico, se possível, o fundo foi dissecado e uma bolsa gástrica longa e estreita foi projetada, começando além do pé de galinha até a lateral do ângulo de His em um ângulo de 42 Fr sonda orogástrica. A gastrojejunostomia foi então realizada entre 200-220 cm distalmente ao ligamento de Treitz usando uma 45 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: 24 meses
Índice de Massa Corporal (kg/m2) no acompanhamento após OAGB em indivíduos previamente submetidos à gastrectomia vertical
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Prazo: aos 24 meses
Grau de esofagite de acordo com a classificação de Los Angeles com endoscopia digestiva alta (Grau A: Uma ou mais rupturas da mucosa < 5 mm no comprimento máximo; Grau B: Uma ou mais rupturas da mucosa > 5 mm, mas sem continuidade entre as dobras da mucosa; Grau C: rupturas da mucosa contínuas entre ≥ 2 pregas mucosas, mas envolvendo menos de 75% da circunferência esofágica Grau D Rupturas mucosas envolvendo mais de 75% da circunferência esofágica
aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22062020 (Redosurgery)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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