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Ein Anastomose-Magenbypass nach fehlgeschlagener Hülsengastrektomie

24. Juni 2020 aktualisiert von: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Ein Anastomose-Magenbypass nach fehlgeschlagener Hülsengastrektomie: Passt ein einziger Eingriff für alle?

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Analyse prospektiv erhobener Daten von 582 adipösen Patienten. Das Hauptziel der Studie bestand darin, den prozentualen Gewichtsverlust, den Body-Mass-Index (BMI) und die Remission der Komorbidität bei der mittel- und langfristigen Nachbeobachtung nach einem Magenbypass mit einer Anastomose bei Probanden zu bewerten, die sich zuvor einer Schlauchmagenoperation unterzogen hatten. Das sekundäre Ziel bestand darin, das Auftreten von Ösophagitis und Gastritis bei der oberen Endoskopie (UE) und das Vorhandensein von Nährstoffmängeln bei Patienten zu untersuchen, die sich als Wiederholungsoperation einem Magenbypass mit einer Anastomose unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Analyse prospektiv erhobener Daten von 582 adipösen Patienten. Die Durchführung erfolgte nach den ethischen Grundsätzen der Helsinki-Erklärung. Von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wurde von der regionalen Ethikkommission genehmigt. Von Januar 2014 bis Februar 2019 wurden Patienten mit krankhafter Adipositas, bei denen eine vorherige Behandlung mit SG versagt hatte und an unser bariatrisches Zentrum in der Abteilung für Allgemein- und Notfallchirurgie von „A. Die Untersuchung umfasste die Untersuchung des Krankenhauses „Rizzoli“ in Lacco Ameno (Neapel, Italien) für ein neues bariatrisches Verfahren. Eine erneute Operation wurde nur dann in Betracht gezogen, wenn die Patienten zum Zeitpunkt der klinischen und anthropometrischen Revision immer noch die Kriterien für eine primäre bariatrische Operation gemäß den Leitlinien erfüllten [Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2 mit Komorbiditäten, BMI >40 kg/m2]8. Ein postoperatives Follow-up von mindestens 24 Monaten galt ebenfalls als Einschlusskriterium. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Patienten, bei denen bereits eine Schlauchmagenoperation als Revisionseingriff durchgeführt wurde; Bei den Patienten wurde nach einem Magenbypass mit einer Anastomose ein anderer chirurgischer Eingriff am Bauch durchgeführt, der nicht mit dem bariatrischen Eingriff korrelierte, das Vorliegen einer Ösophagitis B gemäß der Los-Angeles-Skala zu Studienbeginn, eine Hiatushernie (HH) > 5 cm und eine Vorgeschichte von GERD-bezogenen Symptomen (d. h. , Sodbrennen, Pyrose, Aufstoßen), die nicht auf Protonenpumpenhemmer ansprechen und/oder schwere Inkontinenz der unteren Speiseröhre aufweisen. Alle Eingriffe wurden von denselben erfahrenen Adipositaschirurgen durchgeführt.

Präoperative Bewertung Alle Patienten wurden einer multidisziplinären präoperativen Bewertung unterzogen, einschließlich anthropometrischer Messungen (Größe in cm, Gewicht in kg, Body-Mass-Index in kg/m2), Komorbiditätsbewertung, präoperativer oberer Endoskopie mit Helicobacter-Pylori-Test, Ultraschall des Abdomens und Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Bewertung des Ernährungszustands.

Zur Diagnose von HH oder dem Vorhandensein eines Magenfundus wurde ein radiologischer Bariumschlucktest durchgeführt. Das Bariumschluck-Röntgenprotokoll bestand aus fünf Bariumschlucken, wobei immer die gleiche Menge Flüssigkeit verwendet wurde. Anteroposterior- und Schrägansichten wurden in aufrechter und liegender Position aufgenommen. Die Messungen erfolgten nach einem standardisierten Protokoll: Ein Abstand von mehr als 2 cm zwischen dem gastroösophagealen Übergang und dem Zwerchfellbruch wurde als gleitende Hiatushernie definiert. Zu den präoperativen Beurteilungen der Eignung des Patienten für eine bariatrische Operation gehörte die Konsultation des multidisziplinären Komitees (Chirurg, Radiologe, Diabetologe und Psychiater), um Patienten mit nicht angepassten Essgewohnheiten oder Essstörungen auszuschließen.

Das Scheitern einer Hülsengastrektomie wurde als Folge einer unzureichenden Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme definiert. Unzureichender Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme wurden unter Berücksichtigung der Änderungen des Prozentsatzes des übermäßigen Gewichtsverlusts <50 % und/oder des Prozentsatzes des Gesamtgewichtsverlusts <25 % analysiert. Ein Misserfolg der Hülsengastrektomie wurde erkannt, wenn der Proband mindestens 2 Jahre nach der primären Operation nicht in der Lage war, den Body-Mass-Index <35 zu senken und gleichzeitig eine Komorbidität oder ein Body-Mass-Index <40 anhielt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde ein Magenbypass mit einer Anastomose durchgeführt, nachdem der Schlauchmagen fehlgeschlagen war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) 40 kg/m2
  • Versagen der Schlauchmagenoperation

Ausschlusskriterien:

  • frühere bariatrische chirurgische Eingriffe außer der Schlauchmagenoperation
  • endokrine Störungen, die Fettleibigkeit verursachen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • psychiatrische Krankheit
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Barrett-Ösophagus
  • schwere gastroösophageale Refluxkrankheit mit Ösophagitis B und C
  • eine große Hiatushernie (>5 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ein Anastomose-Magenbypass
Ein Anastomose-Magenbypass bei fehlgeschlagener Schlauchmagenoperation
Der lineare Klammernahtapparat durchtrennt den Magen horizontal an der Verbindung von Corpus und Antrum auf Höhe des Krähenfußes. In Fällen, in denen die präoperative Studie das Vorhandensein des Magenfundus gezeigt hat, wurde, wenn möglich, der Fundus präpariert und ein langer, schmaler Magenbeutel entworfen, beginnend von jenseits des Krähenfußes bis knapp seitlich des His-Winkels über einen 42-Fr.-Bereich orogastrische Sonde. Anschließend wurde eine Gastrojejunostomie zwischen 200 und 220 cm distal des Treitz-Bandes mit einem 45-mm-Gerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 24 Monate
Body-Mass-Index (kg/m2) bei der Nachuntersuchung nach OAGB bei Probanden, die sich zuvor einer Schlauchmagenoperation unterzogen hatten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Ösophagitis-Einstufung gemäß der Los-Angeles-Klassifikation mit oberer Endoskopie (Grad A: Ein oder mehrere Schleimhautbrüche < 5 mm in der maximalen Länge; Grad B: Ein oder mehrere Schleimhautbrüche > 5 mm, aber ohne Kontinuität über Schleimhautfalten; Grad C: Kontinuierliche Schleimhautbrüche zwischen ≥ 2 Schleimhautfalten, die jedoch weniger als 75 % des Ösophagusumfangs betreffen. Grad D Schleimhautbrüche, die mehr als 75 % des Ösophagusumfangs betreffen
mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

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