- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04450082
Ein Anastomose-Magenbypass nach fehlgeschlagener Hülsengastrektomie
Ein Anastomose-Magenbypass nach fehlgeschlagener Hülsengastrektomie: Passt ein einziger Eingriff für alle?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Analyse prospektiv erhobener Daten von 582 adipösen Patienten. Die Durchführung erfolgte nach den ethischen Grundsätzen der Helsinki-Erklärung. Von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wurde von der regionalen Ethikkommission genehmigt. Von Januar 2014 bis Februar 2019 wurden Patienten mit krankhafter Adipositas, bei denen eine vorherige Behandlung mit SG versagt hatte und an unser bariatrisches Zentrum in der Abteilung für Allgemein- und Notfallchirurgie von „A. Die Untersuchung umfasste die Untersuchung des Krankenhauses „Rizzoli“ in Lacco Ameno (Neapel, Italien) für ein neues bariatrisches Verfahren. Eine erneute Operation wurde nur dann in Betracht gezogen, wenn die Patienten zum Zeitpunkt der klinischen und anthropometrischen Revision immer noch die Kriterien für eine primäre bariatrische Operation gemäß den Leitlinien erfüllten [Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2 mit Komorbiditäten, BMI >40 kg/m2]8. Ein postoperatives Follow-up von mindestens 24 Monaten galt ebenfalls als Einschlusskriterium. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Patienten, bei denen bereits eine Schlauchmagenoperation als Revisionseingriff durchgeführt wurde; Bei den Patienten wurde nach einem Magenbypass mit einer Anastomose ein anderer chirurgischer Eingriff am Bauch durchgeführt, der nicht mit dem bariatrischen Eingriff korrelierte, das Vorliegen einer Ösophagitis B gemäß der Los-Angeles-Skala zu Studienbeginn, eine Hiatushernie (HH) > 5 cm und eine Vorgeschichte von GERD-bezogenen Symptomen (d. h. , Sodbrennen, Pyrose, Aufstoßen), die nicht auf Protonenpumpenhemmer ansprechen und/oder schwere Inkontinenz der unteren Speiseröhre aufweisen. Alle Eingriffe wurden von denselben erfahrenen Adipositaschirurgen durchgeführt.
Präoperative Bewertung Alle Patienten wurden einer multidisziplinären präoperativen Bewertung unterzogen, einschließlich anthropometrischer Messungen (Größe in cm, Gewicht in kg, Body-Mass-Index in kg/m2), Komorbiditätsbewertung, präoperativer oberer Endoskopie mit Helicobacter-Pylori-Test, Ultraschall des Abdomens und Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Bewertung des Ernährungszustands.
Zur Diagnose von HH oder dem Vorhandensein eines Magenfundus wurde ein radiologischer Bariumschlucktest durchgeführt. Das Bariumschluck-Röntgenprotokoll bestand aus fünf Bariumschlucken, wobei immer die gleiche Menge Flüssigkeit verwendet wurde. Anteroposterior- und Schrägansichten wurden in aufrechter und liegender Position aufgenommen. Die Messungen erfolgten nach einem standardisierten Protokoll: Ein Abstand von mehr als 2 cm zwischen dem gastroösophagealen Übergang und dem Zwerchfellbruch wurde als gleitende Hiatushernie definiert. Zu den präoperativen Beurteilungen der Eignung des Patienten für eine bariatrische Operation gehörte die Konsultation des multidisziplinären Komitees (Chirurg, Radiologe, Diabetologe und Psychiater), um Patienten mit nicht angepassten Essgewohnheiten oder Essstörungen auszuschließen.
Das Scheitern einer Hülsengastrektomie wurde als Folge einer unzureichenden Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme definiert. Unzureichender Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme wurden unter Berücksichtigung der Änderungen des Prozentsatzes des übermäßigen Gewichtsverlusts <50 % und/oder des Prozentsatzes des Gesamtgewichtsverlusts <25 % analysiert. Ein Misserfolg der Hülsengastrektomie wurde erkannt, wenn der Proband mindestens 2 Jahre nach der primären Operation nicht in der Lage war, den Body-Mass-Index <35 zu senken und gleichzeitig eine Komorbidität oder ein Body-Mass-Index <40 anhielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung.
- Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) 40 kg/m2
- Versagen der Schlauchmagenoperation
Ausschlusskriterien:
- frühere bariatrische chirurgische Eingriffe außer der Schlauchmagenoperation
- endokrine Störungen, die Fettleibigkeit verursachen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- psychiatrische Krankheit
- entzündliche Darmerkrankung
- Barrett-Ösophagus
- schwere gastroösophageale Refluxkrankheit mit Ösophagitis B und C
- eine große Hiatushernie (>5 cm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ein Anastomose-Magenbypass
Ein Anastomose-Magenbypass bei fehlgeschlagener Schlauchmagenoperation
|
Der lineare Klammernahtapparat durchtrennt den Magen horizontal an der Verbindung von Corpus und Antrum auf Höhe des Krähenfußes.
In Fällen, in denen die präoperative Studie das Vorhandensein des Magenfundus gezeigt hat, wurde, wenn möglich, der Fundus präpariert und ein langer, schmaler Magenbeutel entworfen, beginnend von jenseits des Krähenfußes bis knapp seitlich des His-Winkels über einen 42-Fr.-Bereich orogastrische Sonde.
Anschließend wurde eine Gastrojejunostomie zwischen 200 und 220 cm distal des Treitz-Bandes mit einem 45-mm-Gerät durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 24 Monate
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Body-Mass-Index (kg/m2) bei der Nachuntersuchung nach OAGB bei Probanden, die sich zuvor einer Schlauchmagenoperation unterzogen hatten
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
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Ösophagitis-Einstufung gemäß der Los-Angeles-Klassifikation mit oberer Endoskopie (Grad A: Ein oder mehrere Schleimhautbrüche < 5 mm in der maximalen Länge; Grad B: Ein oder mehrere Schleimhautbrüche > 5 mm, aber ohne Kontinuität über Schleimhautfalten; Grad C: Kontinuierliche Schleimhautbrüche zwischen ≥ 2 Schleimhautfalten, die jedoch weniger als 75 % des Ösophagusumfangs betreffen. Grad D Schleimhautbrüche, die mehr als 75 % des Ösophagusumfangs betreffen
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mit 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 22062020 (Redosurgery)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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