- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04450082
Én anastomose gastrisk bypass etter ermegastrektomisvikt
Én anastomose gastrisk bypass etter ermegastrektomisvikt: Passer en enkelt prosedyre for alle?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv analyse av prospektivt innsamlede data om 582 overvektige pasienter. Den ble utført i henhold til de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle fag. Studieprotokollen ble godkjent av den regionale etiske komiteen. Fra januar 2014 til februar 2019 har sykelig fedmepasienter som mislyktes tidligere behandling med SG og henviste til vårt bariatriske senter i avdelingen for generell og akuttkirurgi i "A. Rizzoli" sykehus i Lacco Ameno (Napoli, Italia) for en ny bariatrisk prosedyre, ble vurdert i studien. Omoperasjon ble kun vurdert dersom pasientene fortsatt oppfylte kriteriene for primær fedmekirurgi i henhold til retningslinjer [kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2 med komorbiditeter, BMI >40 kg/m2] på tidspunktet klinisk og antropometrisk revisjon8. En postoperativ oppfølging på minst 24 måneder ble også ansett som inklusjonskriterier. Eksklusjonskriterier var som følger: pasienter der Sleeve Gastrectomy allerede ble utført som revisjonskirurgi; pasienter gjennomgikk andre abdominale kirurgiske prosedyrer etter én anastomose gastrisk bypass som ikke var korrelert til den bariatriske prosedyren, tilstedeværelsen ved baseline av øsofagitt B i henhold til Los Angeles-skalaen, Hiatal Brokk (HH) > 5 cm og historie med GERD-relaterte symptomer (dvs. , halsbrann, pyrose, oppstøt) reagerer ikke på protonpumpehemmere og/eller alvorlig Lower Esophageal Sfinter-inkontinens. Alle prosedyrer ble utført av de samme erfarne bariatriske kirurgene.
Preoperativ evaluering Alle pasientene gjennomgikk en multidisiplinær preoperativ evaluering inkludert antropometriske mål (høyde i cm, vekt i kg, kroppsmasseindeks i kg/m2), komorbiditetsevaluering, preoperativ øvre endoskopi med Helicobacter Pylori-test, abdomen ultralyd, røntgen av thorax. og ernæringsstatusevaluering.
Radiografisk bariumsvelgetest ble utført for diagnostisering av HH eller tilstedeværelse av gastrisk fundus. Bariumsvelge-røntgenprotokollen besto av fem svelger barium som alltid brukte samme mengde væske; anteroposterior og skrå utsikt ble oppnådd i oppreist og liggende stilling. Målinger ble utført ved hjelp av en standardisert protokoll: en avstand på mer enn 2 cm mellom gastroøsofageal-overgangen og diafragmahiatus ble definert som et glidende Hiatal Brokk. Preoperative vurderinger av pasientens egnethet til fedmekirurgi inkluderte konsultasjon med den tverrfaglige komiteen (kirurg, radiolog, diabetolog og psykiater) for å ekskludere pasienter med ikke-tilpasset spisemønster eller spiseforstyrrelser.
Feil ved ermet gastrectomy ble definert som en konsekvens av utilstrekkelig vekttap eller vektreduksjon. Utilstrekkelig vekttap eller vektreduksjon ble analysert med tanke på endringene i prosentandelen av overflødig vekttap <50 % og/eller prosentandelen av totalt vekttap <25 %. En svikt i Sleeve Gastrectomy ble oppdaget hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å redusere Body Mass Index <35 med vedvarende komorbiditet eller Body Mass Index <40 minst 2 år etter den primære operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke.
- sykelig overvekt definert som kroppsmasseindeks (BMI) 40 kg/m2
- Sleeve Gastrectomy svikt
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bariatriske kirurgiske prosedyrer enn Sleeve Gastrectomy
- endokrine lidelser som forårsaker fedme
- graviditet eller amming
- psykiatrisk sykdom
- inflammatorisk tarmsykdom
- Barretts spiserør
- alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom med øsofagitt B og C
- et stort hiatal brokk (>5 cm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En anastomose gastrisk bypass
Én anastomose gastrisk bypass i Sleeve Gastrectomy failure
|
Den lineære stiftemaskinen deler magen horisontalt i krysset mellom corpus og antrum på nivå med kråkefot.
I tilfeller der den preoperative studien har vist tilstedeværelsen av gastrisk fundus, ble fundus om mulig dissekert og en lang, smal magepose ble utformet fra den andre siden av kråkefoten til like lateral vinkelen til His over en 42-Fr. orogastrisk sonde.
Gastrojejunostomi ble deretter utført mellom 200-220 cm distalt til ligamentet til Treitz ved å bruke en 45 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2) ved oppfølging etter OAGB hos forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått ermet gastrectomy
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Esofagitt gradering i henhold til Los Angeles-klassifisering med øvre endoskopi (Grad A: Ett eller flere slimhinnebrudd < 5 mm i maksimal lengde; Grad B: Ett eller flere slimhinnebrudd > 5 mm, men uten kontinuitet på tvers av slimhinnefolder; Grad C: Slimhinnebrudd kontinuerlig mellom ≥ 2 slimhinnefolder, men som involverer mindre enn 75 % av esophageal omkrets Grad D Slimhinnebrudd som involverer mer enn 75 % av esophageal omkrets
|
ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22062020 (Redosurgery)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .