Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Én anastomose gastrisk bypass etter ermegastrektomisvikt

24. juni 2020 oppdatert av: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Én anastomose gastrisk bypass etter ermegastrektomisvikt: Passer en enkelt prosedyre for alle?

Denne studien er en retrospektiv analyse av prospektivt innsamlede data om 582 overvektige pasienter. Hovedmålet med studien var å evaluere % overvektstap, kroppsmasseindeks (BMI) og remisjon av komorbiditet ved mellom- og langtidsoppfølging etter én anastomose gastrisk bypass hos forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått ermet gastrectomy. Det sekundære målet var å undersøke utbruddet av øsofagitt og gastritt ved øvre endoskopi (UE) og tilstedeværelsen av ernæringsmessige mangler hos pasienter som gjennomgikk én anastomose gastrisk bypass som en omoperasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv analyse av prospektivt innsamlede data om 582 overvektige pasienter. Den ble utført i henhold til de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle fag. Studieprotokollen ble godkjent av den regionale etiske komiteen. Fra januar 2014 til februar 2019 har sykelig fedmepasienter som mislyktes tidligere behandling med SG og henviste til vårt bariatriske senter i avdelingen for generell og akuttkirurgi i "A. Rizzoli" sykehus i Lacco Ameno (Napoli, Italia) for en ny bariatrisk prosedyre, ble vurdert i studien. Omoperasjon ble kun vurdert dersom pasientene fortsatt oppfylte kriteriene for primær fedmekirurgi i henhold til retningslinjer [kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2 med komorbiditeter, BMI >40 kg/m2] på tidspunktet klinisk og antropometrisk revisjon8. En postoperativ oppfølging på minst 24 måneder ble også ansett som inklusjonskriterier. Eksklusjonskriterier var som følger: pasienter der Sleeve Gastrectomy allerede ble utført som revisjonskirurgi; pasienter gjennomgikk andre abdominale kirurgiske prosedyrer etter én anastomose gastrisk bypass som ikke var korrelert til den bariatriske prosedyren, tilstedeværelsen ved baseline av øsofagitt B i henhold til Los Angeles-skalaen, Hiatal Brokk (HH) > 5 cm og historie med GERD-relaterte symptomer (dvs. , halsbrann, pyrose, oppstøt) reagerer ikke på protonpumpehemmere og/eller alvorlig Lower Esophageal Sfinter-inkontinens. Alle prosedyrer ble utført av de samme erfarne bariatriske kirurgene.

Preoperativ evaluering Alle pasientene gjennomgikk en multidisiplinær preoperativ evaluering inkludert antropometriske mål (høyde i cm, vekt i kg, kroppsmasseindeks i kg/m2), komorbiditetsevaluering, preoperativ øvre endoskopi med Helicobacter Pylori-test, abdomen ultralyd, røntgen av thorax. og ernæringsstatusevaluering.

Radiografisk bariumsvelgetest ble utført for diagnostisering av HH eller tilstedeværelse av gastrisk fundus. Bariumsvelge-røntgenprotokollen besto av fem svelger barium som alltid brukte samme mengde væske; anteroposterior og skrå utsikt ble oppnådd i oppreist og liggende stilling. Målinger ble utført ved hjelp av en standardisert protokoll: en avstand på mer enn 2 cm mellom gastroøsofageal-overgangen og diafragmahiatus ble definert som et glidende Hiatal Brokk. Preoperative vurderinger av pasientens egnethet til fedmekirurgi inkluderte konsultasjon med den tverrfaglige komiteen (kirurg, radiolog, diabetolog og psykiater) for å ekskludere pasienter med ikke-tilpasset spisemønster eller spiseforstyrrelser.

Feil ved ermet gastrectomy ble definert som en konsekvens av utilstrekkelig vekttap eller vektreduksjon. Utilstrekkelig vekttap eller vektreduksjon ble analysert med tanke på endringene i prosentandelen av overflødig vekttap <50 % og/eller prosentandelen av totalt vekttap <25 %. En svikt i Sleeve Gastrectomy ble oppdaget hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å redusere Body Mass Index <35 med vedvarende komorbiditet eller Body Mass Index <40 minst 2 år etter den primære operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene gjennomgikk én anastomose gastrisk bypass etter sleeve gastrectomy failure

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke.
  • sykelig overvekt definert som kroppsmasseindeks (BMI) 40 kg/m2
  • Sleeve Gastrectomy svikt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bariatriske kirurgiske prosedyrer enn Sleeve Gastrectomy
  • endokrine lidelser som forårsaker fedme
  • graviditet eller amming
  • psykiatrisk sykdom
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • Barretts spiserør
  • alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom med øsofagitt B og C
  • et stort hiatal brokk (>5 cm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
En anastomose gastrisk bypass
Én anastomose gastrisk bypass i Sleeve Gastrectomy failure
Den lineære stiftemaskinen deler magen horisontalt i krysset mellom corpus og antrum på nivå med kråkefot. I tilfeller der den preoperative studien har vist tilstedeværelsen av gastrisk fundus, ble fundus om mulig dissekert og en lang, smal magepose ble utformet fra den andre siden av kråkefoten til like lateral vinkelen til His over en 42-Fr. orogastrisk sonde. Gastrojejunostomi ble deretter utført mellom 200-220 cm distalt til ligamentet til Treitz ved å bruke en 45 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 24 måneder
Kroppsmasseindeks (kg/m2) ved oppfølging etter OAGB hos forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått ermet gastrectomy
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Tidsramme: ved 24 måneder
Esofagitt gradering i henhold til Los Angeles-klassifisering med øvre endoskopi (Grad A: Ett eller flere slimhinnebrudd < 5 mm i maksimal lengde; Grad B: Ett eller flere slimhinnebrudd > 5 mm, men uten kontinuitet på tvers av slimhinnefolder; Grad C: Slimhinnebrudd kontinuerlig mellom ≥ 2 slimhinnefolder, men som involverer mindre enn 75 % av esophageal omkrets Grad D Slimhinnebrudd som involverer mer enn 75 % av esophageal omkrets
ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere