- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04450082
슬리브 위 절제술 실패 후 하나의 문합 위 우회술
소매 위절제술 실패 후 하나의 문합 위 우회술: 단일 절차가 모든 사람에게 적합합니까?
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비만 환자 582명을 대상으로 전향적으로 수집한 자료를 후향적으로 분석한 것이다. 헬싱키 선언문에 명시된 윤리 원칙에 따라 진행되었습니다. 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 2014년 1월부터 2019년 2월까지 SG 치료에 실패한 병적 비만 환자들이 "A. 새로운 비만 수술을 위한 Lacco Ameno(이탈리아 나폴리)의 Rizzoli" 병원이 연구에서 고려되었습니다. Redo 수술은 환자가 임상 및 인체계측학적 개정 당시 가이드라인[체질량 지수(BMI) >35 kg/m2, 동반 질환, BMI >40 kg/m2]에 따라 일차 비만 수술 기준을 여전히 충족하는 경우에만 고려되었습니다8. 최소 24개월의 수술 후 후속 조치도 포함 기준으로 간주되었습니다. 제외 기준은 다음과 같다: 재치환 수술로 위소매절제술을 이미 시행한 환자; 환자는 1회 문합 위 우회술 후 다른 복부 수술을 받았고, 비만 수술과 관련이 없으며, 기준선에서 B형 식도염의 존재, 로스앤젤레스 척도에 따른 B형 식도염, 열공 탈장(HH) > 5cm 및 GERD 관련 증상의 병력(즉, , 속쓰림, 발열, 역류) 양성자 펌프 억제제에 반응하지 않음 및/또는 심각한 하부 식도 결절 요실금. 모든 절차는 동일한 경험이 풍부한 비만 외과 의사가 수행했습니다.
수술 전 평가 모든 환자는 인체 측정(신장(cm), 체중(kg), 체질량 지수(kg/m2)), 동반 질환 평가, 헬리코박터 파이로리 검사를 통한 수술 전 상부 내시경 검사, 복부 초음파, 흉부 엑스레이를 포함한 여러 분야의 수술 전 평가를 받았습니다. 및 영양 상태 평가.
HH 또는 위 안저의 존재를 진단하기 위해 방사선 사진 바륨 연하 검사를 시행했습니다. 바륨 삼키기 X선 프로토콜은 항상 같은 양의 액체를 사용하여 바륨을 다섯 번 삼키는 것으로 구성되었습니다. 직립 자세와 누운 자세에서 전후방 및 사시도를 얻었다. 측정은 표준화된 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다. 위식도 접합부와 횡격막 열공 사이의 거리가 2cm 이상인 경우 슬라이딩 Hiatal Hernia로 정의되었습니다. 비만 수술에 대한 환자 적격성에 대한 수술 전 평가에는 조정되지 않은 섭식 패턴 또는 섭식 장애가 있는 환자를 제외하기 위해 종합 위원회(외과 의사, 방사선 전문의, 당뇨병 전문의 및 정신과 의사)와의 상담이 포함되었습니다.
위소매절제술의 실패는 불충분한 체중 감소 또는 체중 회복의 결과로 정의되었습니다. 불충분한 체중 감소 또는 체중 회복은 초과 체중 감소 비율 <50% 및/또는 총 체중 감소 비율 <25%의 수정을 고려하여 분석되었습니다. 대상자가 1차 수술 후 적어도 2년 동안 동반이환 또는 체질량 지수 <40의 지속과 함께 체질량 지수 <35를 감소시킬 수 없는 경우 소매 위절제술 실패로 인정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의.
- 체질량 지수(BMI) 40kg/m2로 정의되는 병적 비만
- 소매 위 절제술 실패
제외 기준:
- 위소매절제술 이외의 이전의 비만 수술 절차
- 비만을 일으키는 내분비 장애
- 임신 또는 수유
- 정신 질환
- 염증성 장 질환
- 바렛 식도
- 식도염 B 및 C를 동반한 중증 위식도 역류질환
- 큰 열공 탈장(>5cm)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하나의 문합 위 우회술
소매 위절제술 실패에서 문합 위 우회술 1회
|
선형 스테이플러는 까마귀 발 수준에서 몸통과 전정부의 교차점에서 위를 수평으로 나눕니다.
수술 전 검사에서 위저부가 존재하는 것으로 나타난 경우에는 가능하면 위저부를 해부하고 까마귀 발을 넘어 시작하여 42-Fr 이상의 His 각도 바로 측면까지 길고 좁은 위주머니를 설계했습니다. 입위관.
위공장절개술은 45mm를 사용하여 Treitz 인대 말단으로 200-220cm 사이에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(kg/m2)
기간: 24개월
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이전에 위소매절제술을 받은 대상자의 OAGB 후 후속 조치 시 체질량 지수(kg/m2)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 역류질환(GERD)
기간: 24개월
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상부 내시경을 사용한 로스앤젤레스 분류에 따른 식도염 등급(A등급: 최대 길이 < 5mm인 하나 이상의 점막 파열; B등급: 하나 이상의 점막 파열 > 5mm이지만 점막 주름을 가로질러 연속성은 없음; C등급: 연속적인 점막 파열 2개 이상의 점막 주름 사이, 그러나 식도 둘레의 75% 미만을 침범한 경우 등급 D 식도 둘레의 75% 이상을 침범한 점막 파열
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22062020 (Redosurgery)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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