- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04450082
Un bypass gastrico per anastomosi dopo il fallimento della gastrectomia della manica
Un bypass gastrico per anastomosi dopo il fallimento della sleeve gastrectomia: un'unica procedura adatta a tutti?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'analisi retrospettiva dei dati raccolti in modo prospettico su 582 pazienti obesi. È stato condotto secondo i principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico Regionale. Da gennaio 2014 a febbraio 2019, i pazienti con obesità patologica che hanno fallito il precedente trattamento con SG e sono stati indirizzati al nostro centro bariatrico presso il Dipartimento di Chirurgia Generale e d'Urgenza dell'Ospedale "A. Rizzoli" di Lacco Ameno (Napoli, Italia) per una nuova procedura bariatrica, sono stati presi in considerazione nello studio. La ripetizione della chirurgia è stata presa in considerazione solo se i pazienti soddisfacevano ancora i criteri per la chirurgia bariatrica primaria secondo le linee guida [indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2 con comorbilità, BMI >40 kg/m2] al momento della revisione clinica e antropometrica8. Anche un follow-up postoperatorio di almeno 24 mesi è stato considerato criterio di inclusione. I criteri di esclusione erano i seguenti: pazienti nei quali era già stata eseguita la Sleeve Gastrectomy come intervento di revisione; i pazienti sono stati sottoposti a qualsiasi altra procedura chirurgica addominale dopo One Anastomosis Gastric Bypass non correlata alla procedura bariatrica, la presenza al basale di esofagite B secondo la scala di Los Angeles, ernia iatale (HH) > 5 cm e anamnesi di sintomi correlati a MRGE (es. , bruciore di stomaco, pirosi, rigurgito) non responsivi agli inibitori della pompa protonica e/o grave incontinenza Sfinter esofagea inferiore. Tutte le procedure sono state eseguite dagli stessi esperti chirurghi bariatrici.
Valutazione preoperatoria Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione preoperatoria multidisciplinare comprendente misurazioni antropometriche (altezza in cm, peso in kg, indice di massa corporea in kg/m2), valutazione della comorbidità, endoscopia superiore preoperatoria con test Helicobacter Pylori, ecografia addominale, radiografia del torace e valutazione dello stato nutrizionale.
Per la diagnosi di HH o presenza di fondo gastrico è stato eseguito il test radiografico della deglutizione del bario. Il protocollo radiografico della deglutizione del bario consisteva in cinque deglutizioni di bario utilizzando sempre la stessa quantità di liquido; Le viste anteroposteriore e obliqua sono state ottenute in posizione eretta e supina. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando un protocollo standardizzato: una distanza superiore a 2 cm tra la giunzione gastroesofagea e lo iato diaframmatico è stata definita come un'ernia iatale scorrevole. Le valutazioni preoperatorie dell'idoneità del paziente alla chirurgia bariatrica includevano la consultazione con il comitato multidisciplinare (chirurgo, radiologo, diabetologo e psichiatra) per escludere i pazienti con abitudini alimentari non modificate o disturbi alimentari.
Il fallimento della sleeve gastrectomia è stato definito come una conseguenza di una perdita di peso insufficiente o di un recupero di peso insufficiente. La perdita di peso insufficiente o il recupero di peso sono stati analizzati considerando le modifiche della percentuale di perdita di peso in eccesso <50% e/o la percentuale di perdita di peso totale <25%. Un fallimento della Sleeve Gastrectomy veniva riconosciuto se il soggetto non era in grado di ridurre il Body Mass Index <35 con la persistenza della comorbilità o il Body Mass Index <40 almeno 2 anni dopo l'intervento primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato.
- obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) 40 kg/m2
- Fallimento della gastrectomia della manica
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi chirurgici bariatrici diversi dalla sleeve gastrectomia
- disturbi endocrini che causano l'obesità
- gravidanza o allattamento
- malattia psichiatrica
- malattia infiammatoria intestinale
- Esofago di Barrett
- grave malattia da reflusso gastroesofageo con esofagite B e C
- una grande ernia iatale (> 5 cm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Un bypass gastrico per anastomosi
Un bypass gastrico per anastomosi nel fallimento della Sleeve Gastrectomy
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La suturatrice lineare divide lo stomaco orizzontalmente alla giunzione del corpo e dell'antro a livello della zampa di gallina.
Nei casi in cui lo studio preoperatorio ha mostrato la presenza del fondo gastrico, se possibile il fondo è stato sezionato ed è stata disegnata una sacca gastrica lunga e stretta a partire da oltre la zampa di gallina fino appena lateralmente all'angolo di His su un 42-Fr tubo orogastrico.
La gastrodigiunostomia è stata quindi eseguita tra 200-220 cm distalmente al legamento di Treitz utilizzando un 45 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Indice di massa corporea (kg/m2) al follow-up dopo OAGB in soggetti precedentemente sottoposti a sleeve gastrectomia
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Lasso di tempo: a 24 mesi
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Classificazione dell'esofagite secondo la classificazione di Los Angeles con endoscopia superiore (Grado A: una o più rotture della mucosa < 5 mm nella lunghezza massima; Grado B: una o più rotture della mucosa > 5 mm, ma senza continuità tra le pieghe della mucosa; Grado C: rotture della mucosa continue tra ≥ 2 pieghe della mucosa, ma che coinvolgono meno del 75% della circonferenza esofagea Grado D Rottura della mucosa che coinvolge più del 75% della circonferenza esofagea
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a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22062020 (Redosurgery)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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