Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un bypass gastrico per anastomosi dopo il fallimento della gastrectomia della manica

24 giugno 2020 aggiornato da: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Un bypass gastrico per anastomosi dopo il fallimento della sleeve gastrectomia: un'unica procedura adatta a tutti?

Questo studio è un'analisi retrospettiva dei dati raccolti in modo prospettico su 582 pazienti obesi. L'obiettivo principale dello studio era valutare la % di perdita di peso in eccesso, l'indice di massa corporea (BMI) e la remissione della comorbidità al follow-up a medio e lungo termine dopo un bypass gastrico con un'anastomosi in soggetti precedentemente sottoposti a sleeve gastrectomia. L'obiettivo secondario era quello di indagare l'insorgenza di esofagite e gastrite all'Endoscopia Superiore (UE) e la presenza di carenze nutrizionali in pazienti sottoposti a One Anastomosis Gastric Bypass come intervento chirurgico di ripetizione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi retrospettiva dei dati raccolti in modo prospettico su 582 pazienti obesi. È stato condotto secondo i principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico Regionale. Da gennaio 2014 a febbraio 2019, i pazienti con obesità patologica che hanno fallito il precedente trattamento con SG e sono stati indirizzati al nostro centro bariatrico presso il Dipartimento di Chirurgia Generale e d'Urgenza dell'Ospedale "A. Rizzoli" di Lacco Ameno (Napoli, Italia) per una nuova procedura bariatrica, sono stati presi in considerazione nello studio. La ripetizione della chirurgia è stata presa in considerazione solo se i pazienti soddisfacevano ancora i criteri per la chirurgia bariatrica primaria secondo le linee guida [indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2 con comorbilità, BMI >40 kg/m2] al momento della revisione clinica e antropometrica8. Anche un follow-up postoperatorio di almeno 24 mesi è stato considerato criterio di inclusione. I criteri di esclusione erano i seguenti: pazienti nei quali era già stata eseguita la Sleeve Gastrectomy come intervento di revisione; i pazienti sono stati sottoposti a qualsiasi altra procedura chirurgica addominale dopo One Anastomosis Gastric Bypass non correlata alla procedura bariatrica, la presenza al basale di esofagite B secondo la scala di Los Angeles, ernia iatale (HH) > 5 cm e anamnesi di sintomi correlati a MRGE (es. , bruciore di stomaco, pirosi, rigurgito) non responsivi agli inibitori della pompa protonica e/o grave incontinenza Sfinter esofagea inferiore. Tutte le procedure sono state eseguite dagli stessi esperti chirurghi bariatrici.

Valutazione preoperatoria Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione preoperatoria multidisciplinare comprendente misurazioni antropometriche (altezza in cm, peso in kg, indice di massa corporea in kg/m2), valutazione della comorbidità, endoscopia superiore preoperatoria con test Helicobacter Pylori, ecografia addominale, radiografia del torace e valutazione dello stato nutrizionale.

Per la diagnosi di HH o presenza di fondo gastrico è stato eseguito il test radiografico della deglutizione del bario. Il protocollo radiografico della deglutizione del bario consisteva in cinque deglutizioni di bario utilizzando sempre la stessa quantità di liquido; Le viste anteroposteriore e obliqua sono state ottenute in posizione eretta e supina. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando un protocollo standardizzato: una distanza superiore a 2 cm tra la giunzione gastroesofagea e lo iato diaframmatico è stata definita come un'ernia iatale scorrevole. Le valutazioni preoperatorie dell'idoneità del paziente alla chirurgia bariatrica includevano la consultazione con il comitato multidisciplinare (chirurgo, radiologo, diabetologo e psichiatra) per escludere i pazienti con abitudini alimentari non modificate o disturbi alimentari.

Il fallimento della sleeve gastrectomia è stato definito come una conseguenza di una perdita di peso insufficiente o di un recupero di peso insufficiente. La perdita di peso insufficiente o il recupero di peso sono stati analizzati considerando le modifiche della percentuale di perdita di peso in eccesso <50% e/o la percentuale di perdita di peso totale <25%. Un fallimento della Sleeve Gastrectomy veniva riconosciuto se il soggetto non era in grado di ridurre il Body Mass Index <35 con la persistenza della comorbilità o il Body Mass Index <40 almeno 2 anni dopo l'intervento primario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a un bypass gastrico per anastomosi dopo il fallimento della gastrectomia a manica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato.
  • obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) 40 kg/m2
  • Fallimento della gastrectomia della manica

Criteri di esclusione:

  • precedenti interventi chirurgici bariatrici diversi dalla sleeve gastrectomia
  • disturbi endocrini che causano l'obesità
  • gravidanza o allattamento
  • malattia psichiatrica
  • malattia infiammatoria intestinale
  • Esofago di Barrett
  • grave malattia da reflusso gastroesofageo con esofagite B e C
  • una grande ernia iatale (> 5 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Un bypass gastrico per anastomosi
Un bypass gastrico per anastomosi nel fallimento della Sleeve Gastrectomy
La suturatrice lineare divide lo stomaco orizzontalmente alla giunzione del corpo e dell'antro a livello della zampa di gallina. Nei casi in cui lo studio preoperatorio ha mostrato la presenza del fondo gastrico, se possibile il fondo è stato sezionato ed è stata disegnata una sacca gastrica lunga e stretta a partire da oltre la zampa di gallina fino appena lateralmente all'angolo di His su un 42-Fr tubo orogastrico. La gastrodigiunostomia è stata quindi eseguita tra 200-220 cm distalmente al legamento di Treitz utilizzando un 45 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice di massa corporea (kg/m2) al follow-up dopo OAGB in soggetti precedentemente sottoposti a sleeve gastrectomia
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Lasso di tempo: a 24 mesi
Classificazione dell'esofagite secondo la classificazione di Los Angeles con endoscopia superiore (Grado A: una o più rotture della mucosa < 5 mm nella lunghezza massima; Grado B: una o più rotture della mucosa > 5 mm, ma senza continuità tra le pieghe della mucosa; Grado C: rotture della mucosa continue tra ≥ 2 pieghe della mucosa, ma che coinvolgono meno del 75% della circonferenza esofagea Grado D Rottura della mucosa che coinvolge più del 75% della circonferenza esofagea
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22062020 (Redosurgery)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Un bypass gastrico per anastomosi

Sottoscrivi