Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden anastomózový bypass žaludku po selhání gastrektomie rukávu

24. června 2020 aktualizováno: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Jeden anastomózový bypass žaludku po selhání gastrektomie rukávu: Hodí se jediný postup pro všechny?

Tato studie je retrospektivní analýzou prospektivně shromážděných dat o 582 obézních pacientech. Primárním cílem studie bylo vyhodnotit % nadměrného úbytku hmotnosti, index tělesné hmotnosti (BMI) a remisi komorbidity při střednědobém a dlouhodobém sledování po jednom anastomózovém bypassu žaludku u subjektů, které dříve podstoupily gastrektomii rukávu. Sekundárním cílem bylo prozkoumat nástup ezofagitidy a gastritidy při horní endoskopii (UE) a přítomnost nutričních deficitů u pacientů podstupujících One Anastomosis Gastric Bypass jako opakovanou operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní analýzou prospektivně shromážděných dat o 582 obézních pacientech. Byl veden v souladu s etickými zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci. Od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas. Protokol studie byl schválen krajskou etickou komisí. Od ledna 2014 do února 2019 byli pacienti s morbidní obezitou, u kterých selhala předchozí léčba SG, odesláni do našeho bariatrického centra na Klinice všeobecné a urgentní chirurgie „A. Ve studii byla zvažována nemocnice Rizzoli" v Lacco Ameno (Neapol, Itálie) pro nový bariatrický postup. Opakovaná operace byla zvažována pouze tehdy, pokud pacienti v době klinické a antropometrické revize stále splňovali kritéria pro primární bariatrickou operaci podle pokynů [body mass index (BMI) > 35 kg/m2 s komorbiditami, BMI > 40 kg/m2]. Pooperační sledování po dobu nejméně 24 měsíců bylo také považováno za vstupní kritérium. Kritéria pro vyloučení byla následující: pacienti, u kterých již byla provedena Sleeve Gastrectomy jako revizní operace; pacienti podstoupili jakýkoli jiný abdominální chirurgický výkon po One Anastomosis Gastric Bypass, který nekoreloval s bariatrickým výkonem, přítomnost ezofagitidy B na počátku podle stupnice Los Angeles, hiátovou kýlu (HH) > 5 cm a anamnézu příznaků souvisejících s GERD (tj. pálení žáhy, pyróza, regurgitace) nereagující na inhibitory protonové pumpy a/nebo těžkou inkontinenci dolního jícnu. Všechny zákroky prováděli stejní zkušení bariatričtí chirurgové.

Předoperační hodnocení Všichni pacienti podstoupili multidisciplinární předoperační vyšetření včetně antropometrických měření (výška v cm, hmotnost v kg, Body Mass Index v kg/m2), vyhodnocení komorbidity, předoperační horní endoskopie s Helicobacter Pylori testem, ultrazvuk břicha, rentgen hrudníku a hodnocení nutričního stavu.

Pro diagnostiku HH nebo přítomnosti fundu žaludku byl proveden rentgenový polykací test barya. Rentgenový protokol spolknutí barya sestával z pěti spolknutí barya vždy za použití stejného množství kapaliny; anteroposteriorní a šikmé pohledy byly získány ve vzpřímené poloze a poloze na zádech. Měření byla provedena pomocí standardizovaného protokolu: vzdálenost větší než 2 cm mezi gastroezofageální junkcí a bráničním hiátem byla definována jako posuvná hiátová kýla. Předoperační posouzení způsobilosti pacienta k bariatrické operaci zahrnovalo konzultaci s multidisciplinární komisí (chirurg, radiolog, diabetolog a psychiatr) k vyloučení pacientů s neupravenými stravovacími návyky nebo poruchami příjmu potravy.

Selhání rukávové gastrektomie bylo definováno jako důsledek nedostatečného úbytku hmotnosti nebo znovunabytí hmotnosti. Nedostatečný úbytek hmotnosti nebo znovunabytí hmotnosti byly analyzovány s ohledem na modifikace procenta nadměrného úbytku hmotnosti <50 % a/nebo procenta celkového úbytku hmotnosti <25 %. Selhání rukávové gastrektomie bylo rozpoznáno, pokud subjekt nebyl schopen snížit index tělesné hmotnosti <35 s přetrváváním komorbidity nebo indexu tělesné hmotnosti <40 alespoň 2 roky po primární operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupili žaludeční bypass One anastomosis po selhání sleeve gastrektomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas.
  • morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2
  • Selhání gastrektomie rukávu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí bariatrické chirurgické zákroky jiné než rukávová gastrektomie
  • endokrinní poruchy způsobující obezitu
  • těhotenství nebo kojení
  • psychiatrické onemocnění
  • zánětlivé onemocnění střev
  • Barrettův jícen
  • těžká gastroezofageální refluxní choroba s ezofagitidou B a C
  • velká hiátová kýla (>5 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jeden anastomózní bypass žaludku
Jeden anastomózní žaludeční bypass při selhání rukávové gastrektomie
Lineární stapler rozděluje žaludek horizontálně na spojení corpus a antrum na úrovni vraní nohy. V případech, kdy předoperační studie prokázala přítomnost žaludečního fundu, byl fundus pokud možno vypreparován a byl navržen dlouhý, úzký žaludeční vak začínající od vraní nohy až po boční úhel His přes 42-Fr. orogastrická sonda. Gastrojejunostomie byla poté provedena mezi 200-220 cm distálně od Treitzova vazu pomocí 45 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 24 měsíců
Index tělesné hmotnosti (kg/m2) při sledování po OAGB u subjektů, které dříve podstoupily gastrektomii rukávu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
Časové okno: ve 24 měsících
Stupeň ezofagitidy podle klasifikace Los Angeles s horní endoskopií (Stupeň A: Jeden nebo více slizničních zlomů < 5 mm v maximální délce; Stupeň B: ​​Jeden nebo více slizničních zlomů > 5 mm, ale bez kontinuity přes slizniční záhyby; Stupeň C: Slizniční zlomy souvislé mezi ≥ 2 záhyby sliznice, ale zahrnující méně než 75 % obvodu jícnu stupeň D Zlomení sliznice zahrnující více než 75 % obvodu jícnu
ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22062020 (Redosurgery)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jeden anastomózní bypass žaludku

3
Předplatit