- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04450082
Jeden anastomózový bypass žaludku po selhání gastrektomie rukávu
Jeden anastomózový bypass žaludku po selhání gastrektomie rukávu: Hodí se jediný postup pro všechny?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní analýzou prospektivně shromážděných dat o 582 obézních pacientech. Byl veden v souladu s etickými zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci. Od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas. Protokol studie byl schválen krajskou etickou komisí. Od ledna 2014 do února 2019 byli pacienti s morbidní obezitou, u kterých selhala předchozí léčba SG, odesláni do našeho bariatrického centra na Klinice všeobecné a urgentní chirurgie „A. Ve studii byla zvažována nemocnice Rizzoli" v Lacco Ameno (Neapol, Itálie) pro nový bariatrický postup. Opakovaná operace byla zvažována pouze tehdy, pokud pacienti v době klinické a antropometrické revize stále splňovali kritéria pro primární bariatrickou operaci podle pokynů [body mass index (BMI) > 35 kg/m2 s komorbiditami, BMI > 40 kg/m2]. Pooperační sledování po dobu nejméně 24 měsíců bylo také považováno za vstupní kritérium. Kritéria pro vyloučení byla následující: pacienti, u kterých již byla provedena Sleeve Gastrectomy jako revizní operace; pacienti podstoupili jakýkoli jiný abdominální chirurgický výkon po One Anastomosis Gastric Bypass, který nekoreloval s bariatrickým výkonem, přítomnost ezofagitidy B na počátku podle stupnice Los Angeles, hiátovou kýlu (HH) > 5 cm a anamnézu příznaků souvisejících s GERD (tj. pálení žáhy, pyróza, regurgitace) nereagující na inhibitory protonové pumpy a/nebo těžkou inkontinenci dolního jícnu. Všechny zákroky prováděli stejní zkušení bariatričtí chirurgové.
Předoperační hodnocení Všichni pacienti podstoupili multidisciplinární předoperační vyšetření včetně antropometrických měření (výška v cm, hmotnost v kg, Body Mass Index v kg/m2), vyhodnocení komorbidity, předoperační horní endoskopie s Helicobacter Pylori testem, ultrazvuk břicha, rentgen hrudníku a hodnocení nutričního stavu.
Pro diagnostiku HH nebo přítomnosti fundu žaludku byl proveden rentgenový polykací test barya. Rentgenový protokol spolknutí barya sestával z pěti spolknutí barya vždy za použití stejného množství kapaliny; anteroposteriorní a šikmé pohledy byly získány ve vzpřímené poloze a poloze na zádech. Měření byla provedena pomocí standardizovaného protokolu: vzdálenost větší než 2 cm mezi gastroezofageální junkcí a bráničním hiátem byla definována jako posuvná hiátová kýla. Předoperační posouzení způsobilosti pacienta k bariatrické operaci zahrnovalo konzultaci s multidisciplinární komisí (chirurg, radiolog, diabetolog a psychiatr) k vyloučení pacientů s neupravenými stravovacími návyky nebo poruchami příjmu potravy.
Selhání rukávové gastrektomie bylo definováno jako důsledek nedostatečného úbytku hmotnosti nebo znovunabytí hmotnosti. Nedostatečný úbytek hmotnosti nebo znovunabytí hmotnosti byly analyzovány s ohledem na modifikace procenta nadměrného úbytku hmotnosti <50 % a/nebo procenta celkového úbytku hmotnosti <25 %. Selhání rukávové gastrektomie bylo rozpoznáno, pokud subjekt nebyl schopen snížit index tělesné hmotnosti <35 s přetrváváním komorbidity nebo indexu tělesné hmotnosti <40 alespoň 2 roky po primární operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas.
- morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2
- Selhání gastrektomie rukávu
Kritéria vyloučení:
- předchozí bariatrické chirurgické zákroky jiné než rukávová gastrektomie
- endokrinní poruchy způsobující obezitu
- těhotenství nebo kojení
- psychiatrické onemocnění
- zánětlivé onemocnění střev
- Barrettův jícen
- těžká gastroezofageální refluxní choroba s ezofagitidou B a C
- velká hiátová kýla (>5 cm)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jeden anastomózní bypass žaludku
Jeden anastomózní žaludeční bypass při selhání rukávové gastrektomie
|
Lineární stapler rozděluje žaludek horizontálně na spojení corpus a antrum na úrovni vraní nohy.
V případech, kdy předoperační studie prokázala přítomnost žaludečního fundu, byl fundus pokud možno vypreparován a byl navržen dlouhý, úzký žaludeční vak začínající od vraní nohy až po boční úhel His přes 42-Fr. orogastrická sonda.
Gastrojejunostomie byla poté provedena mezi 200-220 cm distálně od Treitzova vazu pomocí 45 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 24 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2) při sledování po OAGB u subjektů, které dříve podstoupily gastrektomii rukávu
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
Časové okno: ve 24 měsících
|
Stupeň ezofagitidy podle klasifikace Los Angeles s horní endoskopií (Stupeň A: Jeden nebo více slizničních zlomů < 5 mm v maximální délce; Stupeň B: Jeden nebo více slizničních zlomů > 5 mm, ale bez kontinuity přes slizniční záhyby; Stupeň C: Slizniční zlomy souvislé mezi ≥ 2 záhyby sliznice, ale zahrnující méně než 75 % obvodu jícnu stupeň D Zlomení sliznice zahrnující více než 75 % obvodu jícnu
|
ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22062020 (Redosurgery)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jeden anastomózní bypass žaludku
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborKandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaSpojené státy
-
Aleris HospitalAktivní, ne náborPooperační komplikace | Metabolický syndrom | Obezita, morbidní | Kandidát na bariatrickou chirurgiiNorsko
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloZápis na pozvánku
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIZápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaŠpanělsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončenoZtráta váhy | Steatóza jater | Fibróza jaterIzrael