- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04450082
Один обходной желудочный анастомоз после неудачной рукавной гастрэктомии
Шунтирование желудка с одним анастомозом после неудачной рукавной резекции желудка: подходит ли единая процедура для всех?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой ретроспективный анализ проспективно собранных данных о 582 пациентах с ожирением. Оно проводилось в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. Письменное информированное согласие было получено от всех испытуемых. Протокол исследования был одобрен Региональным комитетом по этике. С января 2014 года по февраль 2019 года в наш бариатрический центр в отделении общей и неотложной хирургии «А. В исследовании рассматривалась больница Риццоли в Лакко Амено (Неаполь, Италия) для проведения новой бариатрической операции. Повторная операция рассматривалась только в том случае, если пациенты все еще соответствовали критериям первичной бариатрической хирургии в соответствии с рекомендациями [индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, ИМТ >40 кг/м2] во время клинической и антропометрической ревизии8. Послеоперационное наблюдение в течение не менее 24 месяцев также считалось критерием включения. Критерии исключения были следующими: пациенты, у которых рукавная гастрэктомия уже выполнялась как ревизионная операция; пациенты подвергались какой-либо другой абдоминальной хирургической процедуре после одного желудочного шунтирования с одним анастомозом, не коррелировавшего с бариатрической процедурой, наличием на исходном уровне эзофагита B по шкале Лос-Анджелеса, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы (HH) > 5 см и наличием в анамнезе симптомов, связанных с ГЭРБ (т. , изжога, изжога, регургитация), не отвечающие на ингибиторы протонной помпы и/или тяжелое недержание мочи в нижнем отделе пищевода. Все операции проводились одними и теми же опытными бариатрическими хирургами.
Предоперационная оценка Все пациенты прошли междисциплинарное предоперационное обследование, включающее антропометрические измерения (рост в см, вес в кг, индекс массы тела в кг/м2), оценку сопутствующих заболеваний, предоперационную эндоскопию верхних отделов с тестом на Helicobacter Pylori, УЗИ брюшной полости, рентген грудной клетки. и оценка состояния питания.
Рентгенографический тест с глотанием бария выполняли для диагностики ГГ или наличия дна желудка. Протокол рентгенографии с глотанием бария состоял из пяти глотков бария, всегда с использованием одного и того же количества жидкости; Передне-задняя и косая проекции были получены в вертикальном и лежачем положениях. Измерения проводились по стандартизированному протоколу: расстояние более 2 см между желудочно-пищеводным переходом и диафрагмальным отверстием определялось как скользящая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы. Предоперационная оценка пригодности пациентов для бариатрической хирургии включала консультации с междисциплинарным комитетом (хирургом, радиологом, диабетологом и психиатром) для исключения пациентов с нескорректированным режимом питания или расстройствами пищевого поведения.
Неудача рукавной гастрэктомии была определена как следствие недостаточной потери веса или восстановления веса. Недостаточная потеря веса или восстановление веса были проанализированы с учетом модификаций процента потери избыточного веса <50% и/или процента общей потери веса <25%. Неудачей рукавной резекции желудка считали, если субъект не смог снизить индекс массы тела <35 при сохранении сопутствующей патологии или индекс массы тела <40 по крайней мере через 2 года после первичной операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие.
- морбидное ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2
- Неудача рукавной гастрэктомии
Критерий исключения:
- предыдущие бариатрические хирургические вмешательства, кроме рукавной гастрэктомии
- эндокринные нарушения, вызывающие ожирение
- беременность или лактация
- психическое заболевание
- воспалительное заболевание кишечника
- пищевод Барретта
- тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эзофагитом B и C
- большая грыжа пищеводного отверстия (более 5 см)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Один обходной желудочный анастомоз
Шунтирование желудка с одним анастомозом при неудачной рукавной резекции желудка
|
Линейный степлер рассекает желудок горизонтально в месте соединения тела и антрального отдела на уровне «гусиной лапки».
В тех случаях, когда предоперационное исследование показало наличие дна желудка, его, по возможности, рассекали и формировали длинный узкий желудочный мешок, начиная от «гусиной лапки» до латерального угла Гиса на протяжении 42 Fr. орогастральный зонд.
Затем выполняли гастроеюноанастомоз на расстоянии 200-220 см дистальнее связки Трейтца с помощью 45-мм гастроэнтероанастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс массы тела (кг/м2) при последующем наблюдении после ОАГ у субъектов, ранее перенесших рукавную гастрэктомию.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Оценка эзофагита в соответствии с классификацией Лос-Анджелеса при эндоскопии верхних отделов (Степень A: один или несколько разрывов слизистой оболочки максимальной длиной < 5 мм; Степень B: Один или несколько разрывов слизистой оболочки > 5 мм, но без непрерывности складок слизистой оболочки; Степень C: Непрерывные разрывы слизистой оболочки между ≥ 2 складками слизистой оболочки, но занимающими менее 75% окружности пищевода Степень D Разрывы слизистой оболочки, охватывающие более 75% окружности пищевода
|
в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22062020 (Redosurgery)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .