Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedno zespolenie bypassu żołądka po niepowodzeniu rękawowej resekcji żołądka

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Jedno zespolenie bypassów żołądka po niepowodzeniu rękawowej resekcji żołądka: czy jedna procedura jest odpowiednia dla wszystkich?

Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą prospektywnie zebranych danych dotyczących 582 otyłych pacjentów. Głównym celem pracy była ocena procentowego ubytku nadmiernej masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI) oraz remisji chorób współistniejących w średnio- i długoterminowej obserwacji po wykonaniu jednego zespolenia bypassu żołądka u osób poddanych wcześniej rękawowej resekcji żołądka. Drugorzędnym celem było zbadanie początku zapalenia przełyku i żołądka w górnej endoskopii (UE) oraz obecności niedoborów żywieniowych u pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka z jednym zespoleniem jako powtórnej operacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą prospektywnie zebranych danych dotyczących 582 otyłych pacjentów. Został on przeprowadzony zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich podmiotów. Protokół badania został zatwierdzony przez Regionalną Komisję Etyki. Od stycznia 2014 do lutego 2019 pacjenci z otyłością olbrzymią, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia SG, kierowani do naszego ośrodka bariatrycznego w Klinice Chirurgii Ogólnej i Ratunkowej „A. Rizzoli” Hospital w Lacco Ameno (Neapol, Włochy) w celu przeprowadzenia nowego zabiegu bariatrycznego. Ponowne wykonanie operacji rozważano tylko wtedy, gdy pacjenci nadal spełniali kryteria pierwotnej operacji bariatrycznej zgodnie z wytycznymi [wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi, BMI >40 kg/m2] w momencie rewizji klinicznej i antropometrycznej8. Za kryterium włączenia uznano również obserwację pooperacyjną trwającą co najmniej 24 miesiące. Kryteria wykluczenia były następujące: pacjenci, u których wykonano już rękawową resekcję żołądka w ramach operacji rewizyjnej; pacjenci przebyli jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej po wykonaniu bajpasu żołądka w jednym zespoleniu nieskorelowany z zabiegiem bariatrycznym, obecność zapalenia przełyku B na początku badania w skali Los Angeles, przepuklina rozworu przełykowego (HH) > 5 cm oraz objawy związane z refluksem żołądkowo-przełykowym w wywiadzie (tj. , zgaga, zgaga, zarzucanie pokarmu) niereagujące na inhibitory pompy protonowej i/lub ciężkie nietrzymanie moczu z dolnego odcinka przełyku. Wszystkie zabiegi wykonywali ci sami doświadczeni chirurdzy bariatryczni.

Ocena przedoperacyjna Wszyscy pacjenci zostali poddani multidyscyplinarnej ocenie przedoperacyjnej obejmującej pomiary antropometryczne (wzrost w cm, masa w kg, wskaźnik masy ciała w kg/m2), ocenę chorób współistniejących, przedoperacyjną endoskopię górnego odcinka jamy brzusznej z testem na Helicobacter Pylori, USG jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej i ocena stanu odżywienia.

Wykonano radiograficzny test połykania z barem w celu rozpoznania HH lub obecności dna żołądka. Protokół rentgenowski jaskółki baru składał się z pięciu łyków baru, zawsze przy użyciu tej samej ilości płynu; projekcje przednio-tylne i ukośne uzyskano w pozycji pionowej i leżącej. Pomiarów dokonano przy użyciu standardowego protokołu: odległość powyżej 2 cm między połączeniem żołądkowo-przełykowym a rozworem przeponowym została zdefiniowana jako przesuwająca się przepuklina rozworu przełykowego. Przedoperacyjna ocena kwalifikacyjna pacjentów do operacji bariatrycznej obejmowała konsultacje z komisją multidyscyplinarną (chirurg, radiolog, diabetolog i psychiatra) w celu wykluczenia pacjentów z niedostosowanymi wzorcami żywieniowymi lub zaburzeniami odżywiania.

Niepowodzenie rękawowej resekcji żołądka zdefiniowano jako konsekwencję niedostatecznej utraty lub odzyskania masy ciała. Niewystarczająca utrata masy ciała lub jej odzyskanie były analizowane z uwzględnieniem modyfikacji procentowej utraty nadmiernej masy ciała <50% i/lub procentowej całkowitej utraty masy ciała <25%. Niepowodzenie rękawowej resekcji żołądka rozpoznawano, gdy pacjent nie był w stanie obniżyć wskaźnika masy ciała <35 przy utrzymywaniu się chorób współistniejących lub wskaźnika masy ciała <40 co najmniej 2 lata po pierwotnej operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów po niepowodzeniu rękawowej resekcji żołądka wykonano jedno zespolenie bypassu żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda.
  • chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2
  • Niepowodzenie rękawowej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze bariatryczne zabiegi chirurgiczne inne niż rękawowa resekcja żołądka
  • zaburzenia endokrynologiczne powodujące otyłość
  • ciąża lub laktacja
  • choroba psychiczna
  • zapalna choroba jelit
  • przełyk Barretta
  • ciężka choroba refluksowa przełyku z zapaleniem przełyku typu B i C
  • duża przepuklina rozworu przełykowego (>5 cm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jedno zespolenie bypass żołądka
Jedno zespolenie bypassu żołądka w przypadku niepowodzenia rękawowej resekcji żołądka
Stapler liniowy dzieli żołądek poziomo na styku trzonu i antrum na wysokości kurzych łapek. W przypadkach, gdy badanie przedoperacyjne wykazało obecność dna żołądka, jeśli to możliwe, dno żołądka zostało wypreparowane i zaprojektowano długi, wąski worek żołądkowy, zaczynając od kurzych łapek do bocznego kąta Hisa na 42-Fr sonda ustno-żołądkowa. Następnie wykonano gastrojejunostomię w odległości 200-220 cm dystalnie od więzadła Treitza za pomocą 45 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik masy ciała (kg/m2) w okresie obserwacji po OAGB u osób poddanych wcześniej rękawowej resekcji żołądka
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba refluksowa przełyku (GERD)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Stopniowanie zapalenia przełyku zgodnie z klasyfikacją Los Angeles za pomocą endoskopii górnej (stopień A: jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej o maksymalnej długości < 5 mm; stopień B: jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej > 5 mm, ale bez ciągłości fałdów błony śluzowej; stopień C: ciągłe pęknięcia błony śluzowej między ≥ 2 fałdami błony śluzowej, ale zajmują mniej niż 75% obwodu przełyku Stopień D Pęknięcia błony śluzowej obejmujące więcej niż 75% obwodu przełyku
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedno zespolenie bypass żołądka

3
Subskrybuj