- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04450082
Jedno zespolenie bypassu żołądka po niepowodzeniu rękawowej resekcji żołądka
Jedno zespolenie bypassów żołądka po niepowodzeniu rękawowej resekcji żołądka: czy jedna procedura jest odpowiednia dla wszystkich?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą prospektywnie zebranych danych dotyczących 582 otyłych pacjentów. Został on przeprowadzony zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich podmiotów. Protokół badania został zatwierdzony przez Regionalną Komisję Etyki. Od stycznia 2014 do lutego 2019 pacjenci z otyłością olbrzymią, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia SG, kierowani do naszego ośrodka bariatrycznego w Klinice Chirurgii Ogólnej i Ratunkowej „A. Rizzoli” Hospital w Lacco Ameno (Neapol, Włochy) w celu przeprowadzenia nowego zabiegu bariatrycznego. Ponowne wykonanie operacji rozważano tylko wtedy, gdy pacjenci nadal spełniali kryteria pierwotnej operacji bariatrycznej zgodnie z wytycznymi [wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi, BMI >40 kg/m2] w momencie rewizji klinicznej i antropometrycznej8. Za kryterium włączenia uznano również obserwację pooperacyjną trwającą co najmniej 24 miesiące. Kryteria wykluczenia były następujące: pacjenci, u których wykonano już rękawową resekcję żołądka w ramach operacji rewizyjnej; pacjenci przebyli jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej po wykonaniu bajpasu żołądka w jednym zespoleniu nieskorelowany z zabiegiem bariatrycznym, obecność zapalenia przełyku B na początku badania w skali Los Angeles, przepuklina rozworu przełykowego (HH) > 5 cm oraz objawy związane z refluksem żołądkowo-przełykowym w wywiadzie (tj. , zgaga, zgaga, zarzucanie pokarmu) niereagujące na inhibitory pompy protonowej i/lub ciężkie nietrzymanie moczu z dolnego odcinka przełyku. Wszystkie zabiegi wykonywali ci sami doświadczeni chirurdzy bariatryczni.
Ocena przedoperacyjna Wszyscy pacjenci zostali poddani multidyscyplinarnej ocenie przedoperacyjnej obejmującej pomiary antropometryczne (wzrost w cm, masa w kg, wskaźnik masy ciała w kg/m2), ocenę chorób współistniejących, przedoperacyjną endoskopię górnego odcinka jamy brzusznej z testem na Helicobacter Pylori, USG jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej i ocena stanu odżywienia.
Wykonano radiograficzny test połykania z barem w celu rozpoznania HH lub obecności dna żołądka. Protokół rentgenowski jaskółki baru składał się z pięciu łyków baru, zawsze przy użyciu tej samej ilości płynu; projekcje przednio-tylne i ukośne uzyskano w pozycji pionowej i leżącej. Pomiarów dokonano przy użyciu standardowego protokołu: odległość powyżej 2 cm między połączeniem żołądkowo-przełykowym a rozworem przeponowym została zdefiniowana jako przesuwająca się przepuklina rozworu przełykowego. Przedoperacyjna ocena kwalifikacyjna pacjentów do operacji bariatrycznej obejmowała konsultacje z komisją multidyscyplinarną (chirurg, radiolog, diabetolog i psychiatra) w celu wykluczenia pacjentów z niedostosowanymi wzorcami żywieniowymi lub zaburzeniami odżywiania.
Niepowodzenie rękawowej resekcji żołądka zdefiniowano jako konsekwencję niedostatecznej utraty lub odzyskania masy ciała. Niewystarczająca utrata masy ciała lub jej odzyskanie były analizowane z uwzględnieniem modyfikacji procentowej utraty nadmiernej masy ciała <50% i/lub procentowej całkowitej utraty masy ciała <25%. Niepowodzenie rękawowej resekcji żołądka rozpoznawano, gdy pacjent nie był w stanie obniżyć wskaźnika masy ciała <35 przy utrzymywaniu się chorób współistniejących lub wskaźnika masy ciała <40 co najmniej 2 lata po pierwotnej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda.
- chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2
- Niepowodzenie rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze bariatryczne zabiegi chirurgiczne inne niż rękawowa resekcja żołądka
- zaburzenia endokrynologiczne powodujące otyłość
- ciąża lub laktacja
- choroba psychiczna
- zapalna choroba jelit
- przełyk Barretta
- ciężka choroba refluksowa przełyku z zapaleniem przełyku typu B i C
- duża przepuklina rozworu przełykowego (>5 cm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Jedno zespolenie bypass żołądka
Jedno zespolenie bypassu żołądka w przypadku niepowodzenia rękawowej resekcji żołądka
|
Stapler liniowy dzieli żołądek poziomo na styku trzonu i antrum na wysokości kurzych łapek.
W przypadkach, gdy badanie przedoperacyjne wykazało obecność dna żołądka, jeśli to możliwe, dno żołądka zostało wypreparowane i zaprojektowano długi, wąski worek żołądkowy, zaczynając od kurzych łapek do bocznego kąta Hisa na 42-Fr sonda ustno-żołądkowa.
Następnie wykonano gastrojejunostomię w odległości 200-220 cm dystalnie od więzadła Treitza za pomocą 45 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2) w okresie obserwacji po OAGB u osób poddanych wcześniej rękawowej resekcji żołądka
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroba refluksowa przełyku (GERD)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
Stopniowanie zapalenia przełyku zgodnie z klasyfikacją Los Angeles za pomocą endoskopii górnej (stopień A: jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej o maksymalnej długości < 5 mm; stopień B: jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej > 5 mm, ale bez ciągłości fałdów błony śluzowej; stopień C: ciągłe pęknięcia błony śluzowej między ≥ 2 fałdami błony śluzowej, ale zajmują mniej niż 75% obwodu przełyku Stopień D Pęknięcia błony śluzowej obejmujące więcej niż 75% obwodu przełyku
|
w wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22062020 (Redosurgery)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jedno zespolenie bypass żołądka
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone