- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04450082
Egy anasztomózis gyomorbypass hüvelyes gastrectomiás kudarc után
Egy anasztomózisos gyomor-bypass hüvelyes gastrectomia kudarca után: mindenki számára megfelelő egyetlen eljárás?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 582 elhízott betegről prospektívan gyűjtött adatok retrospektív elemzése. A Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott etikai elvek szerint zajlott. Minden alanytól írásos beleegyezést szereztek. A vizsgálati protokollt a Regionális Etikai Bizottság hagyta jóvá. 2014 januárja és 2019 februárja között kóros elhízással küzdő betegek, akiknél a korábbi SG-kezelés sikertelen volt, és az „A. A Rizzoli" Kórház Lacco Ameno-ban (Nápoly, Olaszország) egy új bariátriai eljárást vettek figyelembe a tanulmányban. Az újbóli műtétet csak akkor vették fontolóra, ha a betegek a klinikai és antropometriai felülvizsgálat időpontjában még megfeleltek az elsődleges bariátriai műtét kritériumainak [testtömegindex (BMI) >35 kg/m2 társbetegségekkel, BMI >40 kg/m2]. A legalább 24 hónapos posztoperatív nyomon követést szintén beválasztási kritériumnak tekintették. A kizárási kritériumok a következők voltak: betegek, akiknél már revíziós műtétként Sleeve Gastrectomiát végeztek; A betegek egy anasztomózis gyomorbypass után bármilyen más hasi sebészeti beavatkozáson estek át, amely nem korrelált a bariátriai eljárással, a nyelőcsőgyulladás B jelenléte a Los Angeles-i skála alapján, Hiatal Hernia (HH) > 5 cm, valamint a GERD-vel kapcsolatos tünetek az anamnézisben (pl. , gyomorégés, pirózis, regurgitáció) nem reagál a protonpumpa-gátlókra és/vagy súlyos alsó nyelőcső Sfinter inkontinencia. Minden beavatkozást ugyanazok a tapasztalt bariátriai sebészek végeztek.
Preoperatív kiértékelés Minden beteg multidiszciplináris preoperatív kiértékelésen esett át, amely magában foglalta antropometrikus méréseket (magasság cm-ben, súly kg-ban, testtömeg-index kg/m2-ben), komorbiditás értékelést, preoperatív felső endoszkópiát Helicobacter Pylori teszttel, hasi ultrahangot, mellkas röntgent. és a tápláltsági állapot értékelése.
Radiográfiai bárium nyelési tesztet végeztek a HH vagy a gyomorfenék jelenlétének diagnosztizálására. A bárium nyelés röntgensugaras protokollja öt bárium nyelésből állt, mindig azonos mennyiségű folyadék felhasználásával; anteroposterior és ferde nézeteket kaptunk függőleges és fekvő helyzetben. A méréseket standardizált protokoll szerint végeztük: a gastrooesophagealis junctio és a rekeszizom közötti 2 cm-nél nagyobb távolságot csúszó hiatal herniaként határoztuk meg. A betegek bariátriai műtétre való alkalmasságának preoperatív értékelése magában foglalta a multidiszciplináris bizottsággal (sebész, radiológus, diabetológus és pszichiáter) folytatott konzultációt, hogy kizárják a nem korrigált étkezési szokásokkal vagy étkezési zavarokkal küzdő betegeket.
A hüvely gastrectomia sikertelenségét az elégtelen fogyás vagy súly-visszanyerés következményeként határozták meg. Az elégtelen súlycsökkenést vagy súly-visszanyerést elemeztük, figyelembe véve a súlyfelesleg csökkenés százalékos arányának <50% és/vagy a teljes súlyvesztés százalékának <25% módosítását. A Sleeve Gastrectomia sikertelenségét akkor ismerték fel, ha az alany nem tudta csökkenteni a testtömeg-indexet <35, ha a társbetegségek fennmaradtak, vagy a testtömegindexet <40 <40 legalább 2 évvel az elsődleges műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés.
- kóros elhízás testtömeg-indexként (BMI) 40 kg/m2
- Sleeve Gastrectomiás kudarc
Kizárási kritériumok:
- korábbi bariátriai sebészeti beavatkozások, kivéve a Sleeve Gastrectomiát
- elhízást okozó endokrin rendellenességek
- terhesség vagy szoptatás
- pszichiátriai betegség
- gyulladásos bélbetegség
- Barrett nyelőcső
- Súlyos gastrooesophagealis reflux betegség nyelőcsőgyulladás B és C-vel
- nagy hiatus sérv (>5 cm)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egy anasztomózis gyomor bypass
Egy anasztomózis gyomor-bypass Sleeve Gastrectomiás kudarc esetén
|
A lineáris tűzőgép vízszintesen osztja fel a gyomrot a corpus és az antrum találkozásánál a szarkalábak szintjén.
Azokban az esetekben, amikor a műtét előtti vizsgálat kimutatta a gyomorfenék jelenlétét, lehetőség szerint a szemfenéket kimetszették, és egy hosszú, keskeny gyomortasakot terveztek a szarkalábakon túltól egészen a His szögének oldalirányáig egy 42-Fr felett. orogasztrikus szonda.
Ezután gasztrojejunostomiát végeztünk 200-220 cm között a Treitz-szalagtól distalisan egy 45 mm-es szalag segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (kg/m2)
Időkeret: 24 hónap
|
Testtömeg-index (kg/m2) az OAGB utáni nyomon követéskor azoknál az alanyoknál, akik korábban hüvelyi gastrectomián estek át
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
Időkeret: 24 hónaposan
|
A nyelőcsőgyulladás osztályozása Los Angeles-i osztályozás szerint felső endoszkópiával (A fokozat: egy vagy több nyálkahártya-törés < 5 mm maximális hosszban; B fokozat: egy vagy több nyálkahártya-törés > 5 mm, de folytonosság nélkül a nyálkahártya redői között; C fokozat: folyamatos nyálkahártya-törések ≥ 2 nyálkahártya-redő között, de a nyelőcső kerületének kevesebb mint 75%-át érinti D fokozat Nyálkahártya-törések, amelyek a nyelőcső kerületének több mint 75%-át érintik
|
24 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22062020 (Redosurgery)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .