Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy anasztomózis gyomorbypass hüvelyes gastrectomiás kudarc után

2020. június 24. frissítette: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Egy anasztomózisos gyomor-bypass hüvelyes gastrectomia kudarca után: mindenki számára megfelelő egyetlen eljárás?

Ez a tanulmány 582 elhízott betegről prospektívan gyűjtött adatok retrospektív elemzése. A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a túlsúly %-os csökkenését, a testtömegindexet (BMI) és a komorbiditás remisszióját az egy anasztomózisos gyomorbypass utáni közép- és hosszú távú követés során azoknál az alanyoknál, akik korábban hüvelyes gastrectomián estek át. A másodlagos cél az volt, hogy megvizsgálja a nyelőcsőgyulladás és gyomorhurut megjelenését a felső endoszkópiában (UE) és a táplálkozási hiányosságokat azoknál a betegeknél, akik egy anasztomózisos gyomorbypasson estek át újraműtétként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a tanulmány 582 elhízott betegről prospektívan gyűjtött adatok retrospektív elemzése. A Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott etikai elvek szerint zajlott. Minden alanytól írásos beleegyezést szereztek. A vizsgálati protokollt a Regionális Etikai Bizottság hagyta jóvá. 2014 januárja és 2019 februárja között kóros elhízással küzdő betegek, akiknél a korábbi SG-kezelés sikertelen volt, és az „A. A Rizzoli" Kórház Lacco Ameno-ban (Nápoly, Olaszország) egy új bariátriai eljárást vettek figyelembe a tanulmányban. Az újbóli műtétet csak akkor vették fontolóra, ha a betegek a klinikai és antropometriai felülvizsgálat időpontjában még megfeleltek az elsődleges bariátriai műtét kritériumainak [testtömegindex (BMI) >35 kg/m2 társbetegségekkel, BMI >40 kg/m2]. A legalább 24 hónapos posztoperatív nyomon követést szintén beválasztási kritériumnak tekintették. A kizárási kritériumok a következők voltak: betegek, akiknél már revíziós műtétként Sleeve Gastrectomiát végeztek; A betegek egy anasztomózis gyomorbypass után bármilyen más hasi sebészeti beavatkozáson estek át, amely nem korrelált a bariátriai eljárással, a nyelőcsőgyulladás B jelenléte a Los Angeles-i skála alapján, Hiatal Hernia (HH) > 5 cm, valamint a GERD-vel kapcsolatos tünetek az anamnézisben (pl. , gyomorégés, pirózis, regurgitáció) nem reagál a protonpumpa-gátlókra és/vagy súlyos alsó nyelőcső Sfinter inkontinencia. Minden beavatkozást ugyanazok a tapasztalt bariátriai sebészek végeztek.

Preoperatív kiértékelés Minden beteg multidiszciplináris preoperatív kiértékelésen esett át, amely magában foglalta antropometrikus méréseket (magasság cm-ben, súly kg-ban, testtömeg-index kg/m2-ben), komorbiditás értékelést, preoperatív felső endoszkópiát Helicobacter Pylori teszttel, hasi ultrahangot, mellkas röntgent. és a tápláltsági állapot értékelése.

Radiográfiai bárium nyelési tesztet végeztek a HH vagy a gyomorfenék jelenlétének diagnosztizálására. A bárium nyelés röntgensugaras protokollja öt bárium nyelésből állt, mindig azonos mennyiségű folyadék felhasználásával; anteroposterior és ferde nézeteket kaptunk függőleges és fekvő helyzetben. A méréseket standardizált protokoll szerint végeztük: a gastrooesophagealis junctio és a rekeszizom közötti 2 cm-nél nagyobb távolságot csúszó hiatal herniaként határoztuk meg. A betegek bariátriai műtétre való alkalmasságának preoperatív értékelése magában foglalta a multidiszciplináris bizottsággal (sebész, radiológus, diabetológus és pszichiáter) folytatott konzultációt, hogy kizárják a nem korrigált étkezési szokásokkal vagy étkezési zavarokkal küzdő betegeket.

A hüvely gastrectomia sikertelenségét az elégtelen fogyás vagy súly-visszanyerés következményeként határozták meg. Az elégtelen súlycsökkenést vagy súly-visszanyerést elemeztük, figyelembe véve a súlyfelesleg csökkenés százalékos arányának <50% és/vagy a teljes súlyvesztés százalékának <25% módosítását. A Sleeve Gastrectomia sikertelenségét akkor ismerték fel, ha az alany nem tudta csökkenteni a testtömeg-indexet <35, ha a társbetegségek fennmaradtak, vagy a testtömegindexet <40 <40 legalább 2 évvel az elsődleges műtét után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

59

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek egy anastomosis gyomor-bypass kezelésen estek át a hüvelyes gastrectomia kudarca után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés.
  • kóros elhízás testtömeg-indexként (BMI) 40 kg/m2
  • Sleeve Gastrectomiás kudarc

Kizárási kritériumok:

  • korábbi bariátriai sebészeti beavatkozások, kivéve a Sleeve Gastrectomiát
  • elhízást okozó endokrin rendellenességek
  • terhesség vagy szoptatás
  • pszichiátriai betegség
  • gyulladásos bélbetegség
  • Barrett nyelőcső
  • Súlyos gastrooesophagealis reflux betegség nyelőcsőgyulladás B és C-vel
  • nagy hiatus sérv (>5 cm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egy anasztomózis gyomor bypass
Egy anasztomózis gyomor-bypass Sleeve Gastrectomiás kudarc esetén
A lineáris tűzőgép vízszintesen osztja fel a gyomrot a corpus és az antrum találkozásánál a szarkalábak szintjén. Azokban az esetekben, amikor a műtét előtti vizsgálat kimutatta a gyomorfenék jelenlétét, lehetőség szerint a szemfenéket kimetszették, és egy hosszú, keskeny gyomortasakot terveztek a szarkalábakon túltól egészen a His szögének oldalirányáig egy 42-Fr felett. orogasztrikus szonda. Ezután gasztrojejunostomiát végeztünk 200-220 cm között a Treitz-szalagtól distalisan egy 45 mm-es szalag segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (kg/m2)
Időkeret: 24 hónap
Testtömeg-index (kg/m2) az OAGB utáni nyomon követéskor azoknál az alanyoknál, akik korábban hüvelyi gastrectomián estek át
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
Időkeret: 24 hónaposan
A nyelőcsőgyulladás osztályozása Los Angeles-i osztályozás szerint felső endoszkópiával (A fokozat: egy vagy több nyálkahártya-törés < 5 mm maximális hosszban; B fokozat: egy vagy több nyálkahártya-törés > 5 mm, de folytonosság nélkül a nyálkahártya redői között; C fokozat: folyamatos nyálkahártya-törések ≥ 2 nyálkahártya-redő között, de a nyelőcső kerületének kevesebb mint 75%-át érinti D fokozat Nyálkahártya-törések, amelyek a nyelőcső kerületének több mint 75%-át érintik
24 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22062020 (Redosurgery)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel