- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04450082
En anastomos Gastric Bypass Efter Sleeve Gastrectomy Misslyckande
En anastomos gastrisk bypass efter sleeve gastrectomy failure: Passar en enda procedur för alla?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv analys av prospektivt insamlade data om 582 överviktiga patienter. Den genomfördes enligt de etiska principer som anges i Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner. Studieprotokollet godkändes av den regionala etiska kommittén. Från januari 2014 till februari 2019 har patienter med sjuklig fetma som misslyckats med tidigare behandling med SG och hänvisat till vårt bariatriska center på avdelningen för allmän och akut kirurgi av "A. Rizzoli" sjukhuset i Lacco Ameno (Neapel, Italien) för en ny bariatrisk procedur, övervägdes i studien. Gör om operation övervägdes endast om patienterna fortfarande uppfyllde kriterierna för primär bariatrisk kirurgi enligt riktlinjer [kroppsmassaindex (BMI) >35 kg/m2 med komorbiditeter, BMI >40 kg/m2] vid tidpunkten klinisk och antropometrisk revision8. En postoperativ uppföljning på minst 24 månader ansågs också vara inklusionskriterier. Uteslutningskriterier var följande: patienter där Sleeve Gastrectomy redan utförts som revisionskirurgi; patienter genomgick något annat bukkirurgiskt ingrepp efter One Anastomosis Gastric Bypass som inte var korrelerad till det bariatriska ingreppet, förekomsten av esofagit B vid baslinjen enligt Los Angeles-skalan, Hiatal Hernia (HH) > 5 cm och historia av GERD-relaterade symtom (dvs. , halsbränna, pyros, uppstötningar) svarar inte på protonpumpshämmare och/eller svår Lower Esophageal Sfinter-inkontinens. Alla ingrepp utfördes av samma erfarna bariatriska kirurger.
Preoperativ utvärdering Alla patienter genomgick en multidisciplinär preoperativ utvärdering inklusive antropometriska mätningar (höjd i cm, vikt i kg, Body Mass Index i kg/m2), komorbiditetsutvärdering, preoperativ övre endoskopi med Helicobacter Pylori-test, abdomen ultraljud, lungröntgen och utvärdering av näringstillstånd.
Radiografiskt bariumsväljtest utfördes för diagnos av HH eller närvaro av gastrisk fundus. Barium svälj röntgenprotokoll bestod av fem sväljer barium som alltid använde samma mängd vätska; anteroposteriora och sneda vyer erhölls i upprättstående och liggande positioner. Mätningar gjordes med hjälp av ett standardiserat protokoll: ett avstånd på mer än 2 cm mellan den gastroesofageala förbindelsen och diafragmahiatus definierades som ett glidande Hiatal bråck. Preoperativa bedömningar av patientens lämplighet för överviktskirurgi inkluderade samråd med den multidisciplinära kommittén (kirurg, radiolog, diabetolog och psykiater) för att utesluta patienter med icke-anpassade ätmönster eller ätstörningar.
Misslyckande med sleeve gastrectomy definierades som en konsekvens av otillräcklig viktminskning eller viktåtergång. Otillräcklig viktminskning eller viktåtervinning analyserades med hänsyn till ändringarna av procentandelen av överviktsförlust <50 % och/eller procentandelen av total viktminskning <25 %. Ett misslyckande av Sleeve Gastrectomy upptäcktes om försökspersonen inte kunde minska Body Mass Index <35 med ihållande komorbiditet eller Body Mass Index <40 minst 2 år efter den primära operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke.
- sjuklig fetma definierad som body mass index (BMI) 40 kg/m2
- Sleeve Gastrectomy misslyckande
Exklusions kriterier:
- tidigare bariatriska kirurgiska ingrepp än Sleeve Gastrectomy
- endokrina störningar som orsakar fetma
- graviditet eller amning
- psykiatrisk sjukdom
- inflammatorisk tarmsjukdom
- Barretts matstrupe
- svår gastro-esofageal refluxsjukdom med esofagit B och C
- ett stort hiatalbråck (>5 cm)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
En anastomos gastric bypass
En anastomos gastric bypass vid Sleeve Gastrectomy failure
|
Den linjära häftapparaten delar magsäcken horisontellt vid korsningen av corpus och antrum i nivå med kråkfot.
I de fall där den preoperativa studien har visat närvaron av magfundus, om möjligt dissekerades fundus och en lång, smal magsäckspåse designades från bortom kråkfoten till precis i sidled vinkeln på His över en 42-Fr. orogastriskt rör.
Gastrojejunostomi utfördes sedan mellan 200-220 cm distalt till Treitz ligament med användning av en 45 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: 24 månader
|
Body Mass Index (kg/m2) vid uppföljning efter OAGB hos försökspersoner som tidigare genomgått ärmgastrektomi
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Tidsram: vid 24 månader
|
Gradering av esofagit enligt Los Angeles-klassificering med övre endoskopi (Grad A: En eller flera slemhinneavbrott < 5 mm i maximal längd; Grad B: En eller flera slemhinneavbrott > 5 mm, men utan kontinuitet över slemhinnevecken; Grad C: Slemhinnebrott kontinuerligt mellan ≥ 2 slemhinneveck, men som involverar mindre än 75 % av esofagusomkretsen Grad D Slemhinneavbrott som involverar mer än 75 % av esofagusomkretsen
|
vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22062020 (Redosurgery)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Sleeve Gastrectomy | Tillväxthämning i livmodernFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ethicon, Inc.AvslutadBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Förstärkning | Gynekologi - Vaginal manschettstängningItalien, Förenta staterna, Tyskland
Kliniska prövningar på En anastomos gastric bypass
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Taipei Medical University Hospital; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes typ 2 | Komplikation av bariatrisk procedurKina
-
Hospices Civils de LyonAktiv, inte rekryterandeFetma, sjukligFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
Nemocnice Břeclav, p.o.OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Fetma, SvårTjeckien
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OkändTyp 2-diabetes mellitus | Fetma, sjukligNederländerna
-
Kaunas University of MedicineOkänd
-
Ain Shams UniversityUpphängd
-
Puerta de Hierro University HospitalAnmälan via inbjudanPostoperativa komplikationer | Viktminskning | Dödlig fetmaSpanien
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterande