Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En anastomos Gastric Bypass Efter Sleeve Gastrectomy Misslyckande

24 juni 2020 uppdaterad av: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

En anastomos gastrisk bypass efter sleeve gastrectomy failure: Passar en enda procedur för alla?

Denna studie är en retrospektiv analys av prospektivt insamlade data om 582 överviktiga patienter. Det primära syftet med studien var att utvärdera %Excess Weight Loss, Body Mass Index (BMI) och remission av komorbiditet vid uppföljning på medellång och lång sikt efter One Anastomosis Gastric Bypass hos försökspersoner som tidigare genomgått ärmgastrektomi. Det sekundära syftet var att undersöka uppkomsten av esofagit och gastrit vid övre endoskopi (UE) och förekomsten av näringsbrister hos patienter som genomgår en gastric bypass av anastomos som en omoperation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en retrospektiv analys av prospektivt insamlade data om 582 överviktiga patienter. Den genomfördes enligt de etiska principer som anges i Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner. Studieprotokollet godkändes av den regionala etiska kommittén. Från januari 2014 till februari 2019 har patienter med sjuklig fetma som misslyckats med tidigare behandling med SG och hänvisat till vårt bariatriska center på avdelningen för allmän och akut kirurgi av "A. Rizzoli" sjukhuset i Lacco Ameno (Neapel, Italien) för en ny bariatrisk procedur, övervägdes i studien. Gör om operation övervägdes endast om patienterna fortfarande uppfyllde kriterierna för primär bariatrisk kirurgi enligt riktlinjer [kroppsmassaindex (BMI) >35 kg/m2 med komorbiditeter, BMI >40 kg/m2] vid tidpunkten klinisk och antropometrisk revision8. En postoperativ uppföljning på minst 24 månader ansågs också vara inklusionskriterier. Uteslutningskriterier var följande: patienter där Sleeve Gastrectomy redan utförts som revisionskirurgi; patienter genomgick något annat bukkirurgiskt ingrepp efter One Anastomosis Gastric Bypass som inte var korrelerad till det bariatriska ingreppet, förekomsten av esofagit B vid baslinjen enligt Los Angeles-skalan, Hiatal Hernia (HH) > 5 cm och historia av GERD-relaterade symtom (dvs. , halsbränna, pyros, uppstötningar) svarar inte på protonpumpshämmare och/eller svår Lower Esophageal Sfinter-inkontinens. Alla ingrepp utfördes av samma erfarna bariatriska kirurger.

Preoperativ utvärdering Alla patienter genomgick en multidisciplinär preoperativ utvärdering inklusive antropometriska mätningar (höjd i cm, vikt i kg, Body Mass Index i kg/m2), komorbiditetsutvärdering, preoperativ övre endoskopi med Helicobacter Pylori-test, abdomen ultraljud, lungröntgen och utvärdering av näringstillstånd.

Radiografiskt bariumsväljtest utfördes för diagnos av HH eller närvaro av gastrisk fundus. Barium svälj röntgenprotokoll bestod av fem sväljer barium som alltid använde samma mängd vätska; anteroposteriora och sneda vyer erhölls i upprättstående och liggande positioner. Mätningar gjordes med hjälp av ett standardiserat protokoll: ett avstånd på mer än 2 cm mellan den gastroesofageala förbindelsen och diafragmahiatus definierades som ett glidande Hiatal bråck. Preoperativa bedömningar av patientens lämplighet för överviktskirurgi inkluderade samråd med den multidisciplinära kommittén (kirurg, radiolog, diabetolog och psykiater) för att utesluta patienter med icke-anpassade ätmönster eller ätstörningar.

Misslyckande med sleeve gastrectomy definierades som en konsekvens av otillräcklig viktminskning eller viktåtergång. Otillräcklig viktminskning eller viktåtervinning analyserades med hänsyn till ändringarna av procentandelen av överviktsförlust <50 % och/eller procentandelen av total viktminskning <25 %. Ett misslyckande av Sleeve Gastrectomy upptäcktes om försökspersonen inte kunde minska Body Mass Index <35 med ihållande komorbiditet eller Body Mass Index <40 minst 2 år efter den primära operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna genomgick One anastomosis gastric bypass efter sleeve gastrectomy failure

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke.
  • sjuklig fetma definierad som body mass index (BMI) 40 kg/m2
  • Sleeve Gastrectomy misslyckande

Exklusions kriterier:

  • tidigare bariatriska kirurgiska ingrepp än Sleeve Gastrectomy
  • endokrina störningar som orsakar fetma
  • graviditet eller amning
  • psykiatrisk sjukdom
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • Barretts matstrupe
  • svår gastro-esofageal refluxsjukdom med esofagit B och C
  • ett stort hiatalbråck (>5 cm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
En anastomos gastric bypass
En anastomos gastric bypass vid Sleeve Gastrectomy failure
Den linjära häftapparaten delar magsäcken horisontellt vid korsningen av corpus och antrum i nivå med kråkfot. I de fall där den preoperativa studien har visat närvaron av magfundus, om möjligt dissekerades fundus och en lång, smal magsäckspåse designades från bortom kråkfoten till precis i sidled vinkeln på His över en 42-Fr. orogastriskt rör. Gastrojejunostomi utfördes sedan mellan 200-220 cm distalt till Treitz ligament med användning av en 45 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: 24 månader
Body Mass Index (kg/m2) vid uppföljning efter OAGB hos försökspersoner som tidigare genomgått ärmgastrektomi
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Tidsram: vid 24 månader
Gradering av esofagit enligt Los Angeles-klassificering med övre endoskopi (Grad A: En eller flera slemhinneavbrott < 5 mm i maximal längd; Grad B: En eller flera slemhinneavbrott > 5 mm, men utan kontinuitet över slemhinnevecken; Grad C: Slemhinnebrott kontinuerligt mellan ≥ 2 slemhinneveck, men som involverar mindre än 75 % av esofagusomkretsen Grad D Slemhinneavbrott som involverar mer än 75 % av esofagusomkretsen
vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på En anastomos gastric bypass

3
Prenumerera