- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04450082
Én anastomose gastrisk bypass efter sleeve gastrectomy fiasko
Én anastomose gastrisk bypass efter sleeve gastrectomy fiasko: Passer en enkelt procedure for alle?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede data om 582 overvægtige patienter. Det blev udført i overensstemmelse med de etiske principper, der er angivet i Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner. Studieprotokollen blev godkendt af den regionale etiske komité. Fra januar 2014 til februar 2019 har sygelige fedmepatienter, der har svigtet tidligere behandling med SG og henvist til vores bariatriske center i afdelingen for generel og akut kirurgi i "A. Rizzoli" Hospital i Lacco Ameno (Napoli, Italien) for en ny bariatrisk procedure, blev overvejet i undersøgelsen. Genoperation blev kun overvejet, hvis patienterne stadig opfyldte kriterierne for primær fedmekirurgi i henhold til retningslinjer [body mass index (BMI) >35 kg/m2 med komorbiditeter, BMI >40 kg/m2] på tidspunktet klinisk og antropometrisk revision8. En postoperativ opfølgning på mindst 24 måneder blev også betragtet som inklusionskriterier. Eksklusionskriterierne var som følger: patienter, hvor ærmegatrektomi allerede var udført som revisionskirurgi; patienter gennemgik en hvilken som helst anden abdominal kirurgisk procedure efter One Anastomosis Gastric Bypass, der ikke var korreleret til den bariatriske procedure, tilstedeværelsen ved baseline af esophagitis B i henhold til Los Angeles-skalaen, Hiatal Brok (HH) > 5 cm og historie med GERD-relaterede symptomer (dvs. , halsbrand, pyrose, regurgitation) reagerer ikke på protonpumpehæmmere og/eller svær Lower Esophageal Sfinter-inkontinens. Alle procedurer blev udført af de samme erfarne bariatriske kirurger.
Præoperativ evaluering Alle patienter gennemgik en multidisciplinær præoperativ evaluering inklusive antropometriske mål (højde i cm, vægt i kg, kropsmasseindeks i kg/m2), komorbiditetsevaluering, præoperativ øvre endoskopi med Helicobacter Pylori-test, abdomen ultralyd, røntgen af thorax. og ernæringsstatus evaluering.
Radiografisk barium synketest blev udført for diagnosticering af HH eller tilstedeværelse af gastrisk fundus. Barium sluge røntgenprotokol bestod af fem sluger barium, der altid brugte den samme mængde væske; anteroposterior og skrå visninger blev opnået i opretstående og liggende positioner. Målinger blev udført ved hjælp af en standardiseret protokol: en afstand på mere end 2 cm mellem den gastroøsofageale forbindelse og den diaphragmatiske hiatus blev defineret som et glidende Hiatal Brok. Præoperative vurderinger af patientens egnethed til fedmekirurgi omfattede konsultation med det tværfaglige udvalg (kirurg, radiolog, diabetolog og psykiater) for at udelukke patienter med ikke-tilpassede spisemønstre eller spiseforstyrrelser.
Fejl ved ærmegatrektomi blev defineret som en konsekvens af utilstrækkeligt vægttab eller vægtgenvinding. Utilstrækkeligt vægttab eller vægttab blev analyseret under hensyntagen til ændringerne af procentdelen af overskydende vægttab <50 % og/eller procentdelen af totalt vægttab <25 %. En svigt af Sleeve Gastrectomy blev erkendt, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at reducere Body Mass Index <35 med vedvarende comorbiditet eller Body Mass Index <40 mindst 2 år efter den primære operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke.
- sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) 40 kg/m2
- Sleeve Gastrectomy fiasko
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bariatriske kirurgiske indgreb, bortset fra ærmegatrektomi
- endokrine lidelser, der forårsager fedme
- graviditet eller amning
- psykiatrisk sygdom
- inflammatorisk tarmsygdom
- Barretts spiserør
- svær gastroøsofageal reflukssygdom med esophagitis B og C
- et stort hiatal brok (>5 cm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
En anastomose gastrisk bypass
Én anastomose gastrisk bypass i Sleeve Gastrectomy failure
|
Den lineære hæftemaskine deler maven vandret ved krydset mellem corpus og antrum på niveau med kragefod.
I tilfælde, hvor den præoperative undersøgelse har vist tilstedeværelsen af den gastriske fundus, blev fundus om muligt dissekeret, og en lang, smal mavepose blev designet fra den anden side af kragefoden til lige på siden af vinklen af His over en 42-Fr. orogastrisk sonde.
Gastrojejunostomi blev derefter udført mellem 200-220 cm distalt til Treitz ligament under anvendelse af en 45 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Body Mass Index (kg/m2) ved opfølgning efter OAGB hos forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået ærmegatrektomi
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Esofagitis-klassificering i henhold til Los Angeles-klassifikation med øvre endoskopi (Grad A: Et eller flere slimhindebrud < 5 mm i maksimal længde; Grad B: Et eller flere slimhindebrud > 5 mm, men uden kontinuitet på tværs af slimhindefolder; Grad C: Slimhindebrud kontinuerligt mellem ≥ 2 slimhindefolder, men involverer mindre end 75 % af spiserørets omkreds. Grad D slimhindebrud, der involverer mere end 75 % af esophageal omkreds
|
ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22062020 (Redosurgery)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
Kliniske forsøg med En anastomose gastrisk bypass
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Taipei Medical University Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Komplikation af bariatrisk procedureKina