Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Én anastomose gastrisk bypass efter sleeve gastrectomy fiasko

24. juni 2020 opdateret af: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Én anastomose gastrisk bypass efter sleeve gastrectomy fiasko: Passer en enkelt procedure for alle?

Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede data om 582 overvægtige patienter. Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere % overskydende vægttab, kropsmasseindeks (BMI) og remission af komorbiditet ved midt- og langtidsopfølgning efter én anastomose gastrisk bypass hos forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået ærmegatrektomi. Det sekundære mål var at undersøge begyndelsen af ​​esophagitis og gastritis ved øvre endoskopi (UE) og tilstedeværelsen af ​​ernæringsmæssige mangler hos patienter, der gennemgår én anastomose gastrisk bypass som en genoperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede data om 582 overvægtige patienter. Det blev udført i overensstemmelse med de etiske principper, der er angivet i Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner. Studieprotokollen blev godkendt af den regionale etiske komité. Fra januar 2014 til februar 2019 har sygelige fedmepatienter, der har svigtet tidligere behandling med SG og henvist til vores bariatriske center i afdelingen for generel og akut kirurgi i "A. Rizzoli" Hospital i Lacco Ameno (Napoli, Italien) for en ny bariatrisk procedure, blev overvejet i undersøgelsen. Genoperation blev kun overvejet, hvis patienterne stadig opfyldte kriterierne for primær fedmekirurgi i henhold til retningslinjer [body mass index (BMI) >35 kg/m2 med komorbiditeter, BMI >40 kg/m2] på tidspunktet klinisk og antropometrisk revision8. En postoperativ opfølgning på mindst 24 måneder blev også betragtet som inklusionskriterier. Eksklusionskriterierne var som følger: patienter, hvor ærmegatrektomi allerede var udført som revisionskirurgi; patienter gennemgik en hvilken som helst anden abdominal kirurgisk procedure efter One Anastomosis Gastric Bypass, der ikke var korreleret til den bariatriske procedure, tilstedeværelsen ved baseline af esophagitis B i henhold til Los Angeles-skalaen, Hiatal Brok (HH) > 5 cm og historie med GERD-relaterede symptomer (dvs. , halsbrand, pyrose, regurgitation) reagerer ikke på protonpumpehæmmere og/eller svær Lower Esophageal Sfinter-inkontinens. Alle procedurer blev udført af de samme erfarne bariatriske kirurger.

Præoperativ evaluering Alle patienter gennemgik en multidisciplinær præoperativ evaluering inklusive antropometriske mål (højde i cm, vægt i kg, kropsmasseindeks i kg/m2), komorbiditetsevaluering, præoperativ øvre endoskopi med Helicobacter Pylori-test, abdomen ultralyd, røntgen af ​​thorax. og ernæringsstatus evaluering.

Radiografisk barium synketest blev udført for diagnosticering af HH eller tilstedeværelse af gastrisk fundus. Barium sluge røntgenprotokol bestod af fem sluger barium, der altid brugte den samme mængde væske; anteroposterior og skrå visninger blev opnået i opretstående og liggende positioner. Målinger blev udført ved hjælp af en standardiseret protokol: en afstand på mere end 2 cm mellem den gastroøsofageale forbindelse og den diaphragmatiske hiatus blev defineret som et glidende Hiatal Brok. Præoperative vurderinger af patientens egnethed til fedmekirurgi omfattede konsultation med det tværfaglige udvalg (kirurg, radiolog, diabetolog og psykiater) for at udelukke patienter med ikke-tilpassede spisemønstre eller spiseforstyrrelser.

Fejl ved ærmegatrektomi blev defineret som en konsekvens af utilstrækkeligt vægttab eller vægtgenvinding. Utilstrækkeligt vægttab eller vægttab blev analyseret under hensyntagen til ændringerne af procentdelen af ​​overskydende vægttab <50 % og/eller procentdelen af ​​totalt vægttab <25 %. En svigt af Sleeve Gastrectomy blev erkendt, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at reducere Body Mass Index <35 med vedvarende comorbiditet eller Body Mass Index <40 mindst 2 år efter den primære operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne gennemgik én anastomose gastrisk bypass efter ærmegatrektomisvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke.
  • sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) 40 kg/m2
  • Sleeve Gastrectomy fiasko

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bariatriske kirurgiske indgreb, bortset fra ærmegatrektomi
  • endokrine lidelser, der forårsager fedme
  • graviditet eller amning
  • psykiatrisk sygdom
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • Barretts spiserør
  • svær gastroøsofageal reflukssygdom med esophagitis B og C
  • et stort hiatal brok (>5 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
En anastomose gastrisk bypass
Én anastomose gastrisk bypass i Sleeve Gastrectomy failure
Den lineære hæftemaskine deler maven vandret ved krydset mellem corpus og antrum på niveau med kragefod. I tilfælde, hvor den præoperative undersøgelse har vist tilstedeværelsen af ​​den gastriske fundus, blev fundus om muligt dissekeret, og en lang, smal mavepose blev designet fra den anden side af kragefoden til lige på siden af ​​vinklen af ​​His over en 42-Fr. orogastrisk sonde. Gastrojejunostomi blev derefter udført mellem 200-220 cm distalt til Treitz ligament under anvendelse af en 45 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 24 måneder
Body Mass Index (kg/m2) ved opfølgning efter OAGB hos forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået ærmegatrektomi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: ved 24 måneder
Esofagitis-klassificering i henhold til Los Angeles-klassifikation med øvre endoskopi (Grad A: Et eller flere slimhindebrud < 5 mm i maksimal længde; Grad B: Et eller flere slimhindebrud > 5 mm, men uden kontinuitet på tværs af slimhindefolder; Grad C: Slimhindebrud kontinuerligt mellem ≥ 2 slimhindefolder, men involverer mindre end 75 % af spiserørets omkreds. Grad D slimhindebrud, der involverer mere end 75 % af esophageal omkreds
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22062020 (Redosurgery)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med En anastomose gastrisk bypass

3
Abonner