デキサメタゾン溶出型人工内耳電極 (CIDEX)
2022年5月31日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
デキサメタゾン溶出型人工内耳電極 (CIDEXEL): 初の人体研究
新しく開発された MED-EL 人工内耳インプラントは、抗炎症剤であるデキサメタゾン (DEX) を電極アレイに組み込んでいます。 移植後の期間中の DEX の受動的溶出は、挿入外傷によって誘発される手術後のインピーダンスの増加に対抗する目的を持っています。
この臨床調査の目的は、成人の臨床集団における治験デバイスの使用における最初の経験を得ること、および同様のデバイスの将来の臨床研究で考慮される可能性のあるツール、技術、およびパフォーマンス結果の測定を最初に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、フォローアップ期間中の有害事象の分析を通じて評価されるデバイスの安全性プロファイルを探索的に調査することです。 研究が成功したと見なされるためには、有害事象分析の結果によって、リスク対ベネフィットの評価が不均衡になることがあってはなりません。
この研究の二次的な目的は、デバイスの性能を評価する際に可能な結果の測定値の有用性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Hannover、ドイツ、30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が 18 歳以上であること。
- 同側耳の重度から重度の感音難聴。
- 耳に移植される機能的な聴神経。
- 被験者は、人工内耳 (CI) が優先オプションであると決定する前に、最適に適合した補聴器を最低 3 か月使用したと報告しています。
- +FLEX28 電極アレイの挿入と互換性のある蝸牛解剖学。
- 現場での臨床実践による軟部手術アプローチとの互換性。
- 言語後の聴覚障害。
- -被験者は、移植外科医によって報告された、現地の専門基準に従ってCIの適応基準を満たしています。
- 一般的な健康状態、この研究で実施された治療および検査に適合すると考えられる心理的および感情的な状態、および移植外科医によって適切と見なされる現実的な期待。
- -研究固有の手順を開始する前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如。
- 以前に、IMD (治験医療機器) を配置するために選択された耳に人工内耳を挿入したことがあります。
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性がある、または感染のリスクを高める可能性がある骨化またはその他の蝸牛の異常の証拠 (例: 形成異常蝸牛)、健康診断および/または CT/MRT (コンピュータ断層撮影/磁気共鳴断層撮影) によって確認された場合。
- 頭蓋骨の骨に刺激器ハウジングを適切に配置することを妨げる解剖学的異常の証拠。
- 耳硬化症の証拠。
- -インプラントに使用されている材料（医療グレードのシリコン、プラチナ、イリジウム、パリレンc、デキサメタゾンを含む）に対する既知のアレルギー反応または不耐性。
- -蝸牛の発達がないことがわかっているか、難聴の原因が聴神経および/または上部聴覚経路の機能不全である場合。
- -活動的な外耳または中耳感染症の証拠、または耳に再発した中耳感染症の病歴 移植される。
- 耳に穿孔された鼓膜が埋め込まれている証拠。
- -登録前4週間に免疫抑制療法またはコルチコステロイド療法を報告している患者。
- 研究者の意見では、デキサメタゾンの治療効果を変える可能性のある医薬品の併用の証拠。
- 候補者がすべての調査要件を遵守することを望まない、または遵守できない。
- 中耳および内耳の手術と麻酔に対する医学的禁忌の証拠。
- -臨床調査に必要な聴覚的および医学的評価への参加を妨げたり制限したりする追加の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：片腕 - 治療
すべての被験者に治験デバイスが移植されます。
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新しく開発された MED-EL 人工内耳インプラントは、抗炎症剤デキサメタゾン (DEX) を電極アレイに組み込んでいます。
移植後の期間中の DEX の受動的溶出は、挿入外傷によって誘発される手術後のインピーダンスの増加に対抗する目的を持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：10ヶ月
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有害事象の分析を通じて評価されるデバイスの安全性プロファイル
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IFT (インピーダンス フィールド テレメトリー) - インピーダンス
時間枠：10ヶ月
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インピーダンス フィールド テレメトリと派生値
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10ヶ月
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電気的に誘発された化合物の活動電位
時間枠：10ヶ月
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電気的に誘発された化合物アクション ポテンシャルと導出値
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10ヶ月
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MCL (最大快適ラウドネス)
時間枠：10ヶ月
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最大の快適なラウドネス レベルとしきい値
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10ヶ月
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THR (スレッショルド)
時間枠：10ヶ月
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しきい値
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10ヶ月
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PTA (純音聴力検査) 聴力検査値
時間枠：10ヶ月
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PTAの評価結果
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10ヶ月
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聴力維持率
時間枠：10ヶ月
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Skarżyńskiらによる聴覚保存率。
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10ヶ月
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HSM (Hochmair-Schulz-Moser 文) テスト
時間枠：10ヶ月
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騒音下でのスピーチテスト
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10ヶ月
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アンケート
時間枠：10ヶ月
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外科的フィードバックアンケート
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Lenarz, Prof. Prof. h. c. Dr. med.、Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月5日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CIDEXEL インプラントの臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない