Dexametazont eluáló cochleáris implantátum elektróda (CIDEX)
2022. május 31. frissítette: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Dexametazont eluáló cochlearis implantátum elektród (CIDEXEL): az első az emberi vizsgálatban
Az újonnan kifejlesztett MED-EL cochleáris implantátum a dexametazon (DEX) gyulladáscsökkentő hatóanyagot tartalmazza az elektródasorba. A DEX passzív elúciója a beültetés utáni időszakban azt a célt szolgálja, hogy ellensúlyozza a posztoperatív impedancia növekedését, amelyet a beültetési trauma okoz.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy első tapasztalatokat szerezzen a vizsgálati eszköz felnőtt klinikai populációban történő használatával kapcsolatban, és kezdetben felmérje azokat az eszközöket, technikákat és teljesítménymutatókat, amelyek figyelembe vehetők a hasonló eszközök jövőbeni klinikai vizsgálatai során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány fő célja az eszköz biztonsági profiljának feltáró jellegű vizsgálata, amelyet a követési időszak során bekövetkező nemkívánatos események elemzésével értékelnek. Ahhoz, hogy a vizsgálatot sikeresnek lehessen tekinteni, a nemkívánatos események elemzésének eredményei soha nem okozhatnak kiegyensúlyozatlan kockázat/haszon értékelést.
A tanulmány másodlagos céljai annak vizsgálata, hogy a lehetséges kimeneti mérőszámok hasznosak-e az eszköz teljesítményének értékelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- MHH - Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor legalább tizennyolc (18) év.
- Súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés az azonos oldali fülön.
- Funkcionális hallóideg a fülben, amelyet be kell ültetni.
- Azok az alanyok, akik arról számoltak be, hogy legalább három hónapig használtak optimálisan illeszkedő hallókészüléket a cochlearis implantátum (CI) preferenciális választása előtt.
- Cochlea anatómiája kompatibilis a +FLEX28 elektródasor behelyezésével.
- Kompatibilitás a lágy sebészeti megközelítéssel a helyszíni klinikai gyakorlat szerint.
- Nyelv utáni halláskárosodás.
- Az alany, aki megfelel a CI indikációs kritériumainak a helyi szakmai szabványok szerint, az implantáló sebész jelentése szerint.
- Általános egészségi állapot, pszichológiai és érzelmi állapot, amely összeegyeztethető a jelen vizsgálatban végzett kezeléssel és vizsgálatokkal, valamint a reális elvárásokkal, amint azt az implantáló sebész megfelelőnek ítéli.
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely felvételi feltételnek való megfelelés hiánya.
- Korábban cochleáris implantátumot kapott az IMD (Investigational Medical Device) behelyezéséhez kiválasztott fülre.
- Bizonyíték csontosodásra vagy bármely más cochlearis anomáliára, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését, vagy növelheti a fertőzés kockázatát (pl. dysplasiás cochlea), amit az orvosi vizsgálat és/vagy a CT/MRT (Computed Tomography/Mágneses Rezonancia Tomográfia) igazol.
- Olyan anatómiai rendellenességek bizonyítéka, amelyek megakadályozzák a stimulátorház megfelelő elhelyezését a koponya csontjában.
- Az otosclerosis bizonyítéka.
- Ismert allergiás reakció vagy intolerancia az implantátumhoz használt anyagokkal szemben (beleértve az orvosi minőségű szilikont, platinát, irídiumot, parilén c-t, dexametazont).
- A cochleáris fejlődés ismert hiánya, vagy ha a süketség oka a hallóideg és/vagy a felső hallópálya működésképtelensége.
- Aktív külső vagy középfülfertőzés bizonyítéka, vagy a kórelőzményben ismétlődő középfülgyulladás a beültetendő fülben.
- Perforált dobhártya bizonyítéka a beültetendő fülben.
- Immunszuppresszív kezelésről vagy kortikoszteroid kezelésről számolt be a páciens a felvételt megelőző 4 hétben.
- Bizonyítékok olyan gyógyászati anyagok egyidejű alkalmazására, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatják a dexametazon terápiás hatékonyságát.
- A jelölt nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek.
- A közép- és belsőfülműtétre és az érzéstelenítésre vonatkozó orvosi ellenjavallatok bizonyítéka.
- További fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák a klinikai vizsgálathoz szükséges audiológiai és orvosi értékelésekben való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egykarú - kezelés
Minden alany beültetésre kerül a vizsgálóeszközzel.
|
Az újonnan kifejlesztett MED-EL Cochlearis implantátum a dexametazon (DEX) gyulladáscsökkentő hatóanyagot tartalmazza az elektródasorba.
A DEX passzív elúciója a beültetés utáni időszakban azt a célt szolgálja, hogy ellensúlyozza a posztoperatív impedancia növekedését, amelyet a beültetési trauma okoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 10 hónap
|
Az eszköz biztonsági profilja, amelyet a nemkívánatos események elemzésével értékelnek
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IFT (Impedance Field Telemetry) – impedancia
Időkeret: 10 hónap
|
Impedancia mező telemetria és származtatott értékek
|
10 hónap
|
|
Elektromosan kiváltott összetett hatáspotenciál
Időkeret: 10 hónap
|
Elektromosan kiváltott összetett hatáspotenciál és származtatott értékek
|
10 hónap
|
|
MCL (maximális kényelmes hangerő)
Időkeret: 10 hónap
|
Maximális kényelmes hangerőszintek és küszöbértékek
|
10 hónap
|
|
THR (küszöbérték)
Időkeret: 10 hónap
|
Küszöbértékek
|
10 hónap
|
|
PTA (Pure Tone Audioometry) Audiometriai értékek
Időkeret: 10 hónap
|
A PTA-értékelés eredményei
|
10 hónap
|
|
Hallásmegőrzési arány
Időkeret: 10 hónap
|
A hallásmegőrzés aránya Skarżyński et al.
|
10 hónap
|
|
HSM (Hochmair-Schulz-Moser mondat) teszt
Időkeret: 10 hónap
|
Beszédvizsgálat zajban
|
10 hónap
|
|
Kérdőív
Időkeret: 10 hónap
|
Sebészeti visszajelzés kérdőív
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Lenarz, Prof. Prof. h. c. Dr. med., Hals-Nasen-Ohrenklinik der Medizinischen Hochschule Hannover
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-EL_CRD_2014_02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .