Deksametasonia eluoiva sisäkorvaistuteelektrodi (CIDEX)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään kahdeksantoista (18) vuoden ikä ilmoittautumishetkellä.
• Vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys ipsilateraalisessa korvassa.
• Istutettavan korvan toimiva kuulohermo.
• Koehenkilöt, jotka raportoivat käyttäneensä optimaalisesti istuvia kuulokojeita vähintään kolme kuukautta ennen kuin päätettiin, että sisäkorvaistute (CI) on etusijalla.
• Sisäkorvan anatomia on yhteensopiva +FLEX28-elektrodiryhmän asettamisen kanssa.
• Yhteensopivuus pehmeän kirurgisen lähestymistavan kanssa paikan päällä olevan kliinisen käytännön mukaisesti.
• Postkielinen kuulon heikkeneminen.
• Kohde, joka täyttää CI:n indikaatiokriteerit paikallisten ammattistandardien mukaisesti implantoivan kirurgin ilmoittamana.
• Yleinen terveydentila, psyykkinen ja emotionaalinen tila, jonka katsotaan olevan yhteensopiva tässä tutkimuksessa suoritetun hoidon ja testien kanssa, sekä realistiset odotukset implantoivan kirurgin sopivaksi katsomana.
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.
• Hän on aiemmin saanut sisäkorvaistutteen IMD:n (Investigational Medical Device) asettamista varten valittuun korvaan.
• Todisteet luutumisesta tai mistä tahansa muusta sisäkorvahäiriöstä, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen tai lisätä infektioriskiä (esim. dysplastinen simpukka), joka on vahvistettu lääkärintarkastuksessa ja/tai CT/MRT:n (Computed Tomography/Magnetic Resonance Tomography) mukaan.
• Todisteet anatomisista poikkeavuuksista, jotka estäisivät stimulaattorikotelon asianmukaisen sijoittamisen kallon luuhun.
• Todisteet otoskleroosista.
• Tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi implantissa käytetyille materiaaleille (mukaan lukien lääketieteellisen luokan silikoni, platina, iridium, paryleeni c, deksametasoni).
• Tunnettu sisäkorvakehityksen puuttuminen tai jos kuurouden syynä on kuulohermon ja/tai ylemmän kuulotien toimimattomuus.
• Todisteet aktiivisesta ulko- tai välikorvan tulehduksesta tai toistuvasta välikorvan tulehduksesta implantoitavassa korvassa.
• Todisteet rei'itetystä tärykalvosta implantoitavassa korvassa.
• Potilas raportoi immunosuppressiivisesta hoidosta tai kortikosteroidihoidosta neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista.
• Todisteet sellaisten lääkeaineiden samanaikaisesta käytöstä, jotka tutkijan mielestä voivat muuttaa deksametasonin terapeuttista tehoa.
• Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
• Todisteet lääketieteellisistä vasta-aiheista keski- ja sisäkorvan leikkaukselle ja anestesialle.
• Lisävammat, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista kliinisen tutkimuksen edellyttämiin audiologisiin ja lääketieteellisiin arviointeihin.