Dexamethason-eluerende elektrode voor cochleair implantaat (CIDEX)

Inclusiecriteria:

• Minimum leeftijd van achttien (18) jaar op het moment van inschrijving.
• Ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies aan het ipsilaterale oor.
• Een functionele gehoorzenuw in het oor die geïmplanteerd moet worden.
• Proefpersonen die melden minimaal drie maanden een optimaal passend hoortoestel te hebben gebruikt voordat werd besloten dat een cochleair implantaat (CI) de voorkeursoptie is.
• Cochlea-anatomie compatibel met het inbrengen van een +FLEX28 elektrode-array.
• Compatibiliteit met een zachte chirurgische aanpak volgens de klinische praktijk op de locatie.
• Postlinguaal gehoorverlies.
• Proefpersoon die voldoet aan de indicatiecriteria voor een CI volgens de lokale professionele standaarden, zoals gerapporteerd door de implanterende chirurg.
• Algemene gezondheidstoestand, psychologische en emotionele toestand die verenigbaar wordt geacht met de behandeling en tests die in dit onderzoek zijn uitgevoerd en realistische verwachtingen, zoals passend geacht door de implanterende chirurg.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Gebrek aan naleving van enig inclusiecriterium.
• Eerder een cochleair implantaat hebben ontvangen in het oor dat is gekozen voor het plaatsen van het IMD (Investigational Medical Device).
• Bewijs van ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis waardoor de elektrode-array niet volledig kan worden ingebracht of die een verhoogd risico op infectie kan veroorzaken (bijv. dysplastische cochlea), zoals bevestigd door medisch onderzoek en/of volgens CT/MRT (computertomografie/magnetische resonantietomografie).
• Bewijs van anatomische afwijkingen die een juiste plaatsing van de stimulatorbehuizing in het bot van de schedel zouden verhinderen.
• Bewijs van otosclerose.
• Bekende allergische reactie of intolerantie voor de materialen die in het implantaat zijn gebruikt (waaronder siliconen van medische kwaliteit, platina, iridium, paryleen c, dexamethason).
• Bekende afwezigheid van cochleaire ontwikkeling of als de oorzaak van doofheid niet-functioneren van de gehoorzenuw en/of de bovenste gehoorgang is.
• Bewijs van actieve uitwendige of middenoorontsteking of voorgeschiedenis van terugkerende middenoorontsteking in het te implanteren oor.
• Bewijs van geperforeerd trommelvlies in het te implanteren oor.
• Patiënt meldt immunosuppressieve therapie of corticosteroïdentherapie in de 4 weken vóór inschrijving.
• Bewijs van gelijktijdig gebruik van geneeskrachtige stoffen die naar de mening van de onderzoeker de therapeutische werkzaamheid van dexamethason zouden kunnen veranderen.
• Onwil of onvermogen van de kandidaat om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
• Bewijs van medische contra-indicaties voor chirurgie van het midden- en binnenoor en anesthesie.
• Bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische en medische evaluaties die vereist zijn voor het klinisch onderzoek zouden verhinderen of beperken.